Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschapsgerichte behandeling voor stoppen met roken voor volwassenen met een hoge stressgevoeligheid. (STEP3)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Jasper A. Smits

Werkzaamheid en implementatie van op inspanning gebaseerde behandeling voor stoppen met roken voor volwassenen met een hoge angstgevoeligheid.

Angstgevoeligheid, die de angst voor lichamelijke sensaties weerspiegelt, is een risicofactor voor het in stand houden en terugvallen van roken. Deze studie is bedoeld om de vraag te beantwoorden: is een stoppen met roken-interventie gepersonaliseerd voor angstgevoelige rokers en aangepast voor implementatie door de YMCA effectief onder raciaal/etnisch diverse steekproeven?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol biedt de aanbevolen behandeling om te stoppen met roken (d.w.z. counseling en nicotinevervangende therapie) en wijst individuen willekeurig toe aan een inspanningsinterventie met hoge intensiteit of met een lage intensiteit als een strategie om de mechanismen in te schakelen die relevant zijn voor angstgevoelige rokers om hun angstgevoelens te verbeteren. uitkomsten van stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd ≥ 18);
  • Hoge angstgevoeligheid (≥5 op de Short Scale Anxiety Sensitivity Index [SSASI]);
  • Dagelijkse roker, ≥5 sigaretten (inclusief e-sigaretten, kleine sigaren/cigarillo's) gedurende ≥1 jaar;
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken, zoals blijkt uit een score van ≥5 op een Likert-schaal van 0-10;
  • Body mass index <40;
  • Medische toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige lichaamsbeweging gedefinieerd als het deelnemen aan matige intensiteitsoefeningen ≥3 dagen per week gedurende ≥20 minuten per keer;
  • Het ontvangen van de huidige interventie voor stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefening met hoge intensiteit
Deelnemers aan deze arm krijgen de opdracht om 75 minuten per week aerobe training te voltooien op 60-85% van hun hartslagreserve.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Deelnemers selecteren een YMCA-filiaal en krijgen een persoonlijke fitnessinstructeur toegewezen die toezicht houdt op een bewegingsinterventie van 15 weken. Het wekelijkse trainingsvoorschrift is 75 minuten aërobe training.
Gedragsmatig: Begeleiding
Deelnemers ontvangen het standaard stoppen met roken-pakket van maximaal 5 proactieve interacties van de Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interacties bestaan ​​doorgaans uit telefoongesprekken, maar kunnen ook chatten of live-tekst zijn als de deelnemer dat wenst. Interactie 1 is voor beoordeling en planning van de stopdatum, Interactie 2 vindt plaats vóór de stopdatum en kan een groepssessie zijn, Interactie 3 vindt plaats kort na de stopdatum, en Interacties 4 en 5 zijn bedoeld voor terugvalpreventie als de roker is gestopt of problemen heeft. oplossen als ze niet zijn gestopt. TTQ biedt ook een sms-programma voor stoppen met roken en toegang tot een webportaal met een verscheidenheid aan hulpmiddelen voor stoppen met roken.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Op de beoogde stopdag (week 6) krijgen de deelnemers 8 weken nicotinevervangende therapie (24-uurs transdermale nicotinepleisters [TNP]).
Actieve vergelijker: Aërobe oefening met lage intensiteit
Deelnemers aan deze arm krijgen de opdracht om 75 minuten per week aerobe training te voltooien op 20-40% van hun hartslagreserve.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Deelnemers selecteren een YMCA-filiaal en krijgen een persoonlijke fitnessinstructeur toegewezen die toezicht houdt op een bewegingsinterventie van 15 weken. Het wekelijkse trainingsvoorschrift is 75 minuten aërobe training.
Gedragsmatig: Begeleiding
Deelnemers ontvangen het standaard stoppen met roken-pakket van maximaal 5 proactieve interacties van de Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interacties bestaan ​​doorgaans uit telefoongesprekken, maar kunnen ook chatten of live-tekst zijn als de deelnemer dat wenst. Interactie 1 is voor beoordeling en planning van de stopdatum, Interactie 2 vindt plaats vóór de stopdatum en kan een groepssessie zijn, Interactie 3 vindt plaats kort na de stopdatum, en Interacties 4 en 5 zijn bedoeld voor terugvalpreventie als de roker is gestopt of problemen heeft. oplossen als ze niet zijn gestopt. TTQ biedt ook een sms-programma voor stoppen met roken en toegang tot een webportaal met een verscheidenheid aan hulpmiddelen voor stoppen met roken.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Op de beoogde stopdag (week 6) krijgen de deelnemers 8 weken nicotinevervangende therapie (24-uurs transdermale nicotinepleisters [TNP]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentieonthouding (PPA) na 7 dagen bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Protocolweek 30, dat is 24 weken (6 maanden) na de stoppoging (ingesteld op week 6)
Zelfrapportage van niet roken (zelfs geen trekje) gedurende de afgelopen 7 dagen, geverifieerd aan de hand van verlopen koolmonoxide (CO; ≤5ppm), speekselcotinine (<30 ng/ml) of significante andere, en niet ontkracht door een van de deze verificatiemaatregelen. Als u geen van deze drie verificatiemaatregelen verstrekt, wordt de PPA als ontbrekend beschouwd.
Protocolweek 30, dat is 24 weken (6 maanden) na de stoppoging (ingesteld op week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie van onthouding (PPA) na 7 dagen bij follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: Protocolweek 54, dit is 48 weken (12 maanden) na de stoppoging (ingesteld op week 6)
Zelfrapportage van niet roken (zelfs geen trekje) gedurende de afgelopen 7 dagen, geverifieerd aan de hand van verlopen koolmonoxide (CO; ≤5ppm), speekselcotinine (<30 ng/ml) of significante andere, en niet ontkracht door een van de deze verificatiemaatregelen. Als u geen van deze drie verificatiemaatregelen verstrekt, wordt de PPA als ontbrekend beschouwd.
Protocolweek 54, dit is 48 weken (12 maanden) na de stoppoging (ingesteld op week 6)
Puntprevalentieonthouding (PPA) na 7 dagen bij follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: Protocolweek 42, dat is 36 weken (9 maanden) na de stoppoging (ingesteld op week 6)
Zelfrapportage van niet roken (zelfs geen trekje) gedurende de afgelopen 7 dagen, geverifieerd aan de hand van verlopen koolmonoxide (CO; ≤5ppm), speekselcotinine (<30 ng/ml) of significante andere, en niet ontkracht door een van de deze verificatiemaatregelen. Als u geen van deze drie verificatiemaatregelen verstrekt, wordt de PPA als ontbrekend beschouwd.
Protocolweek 42, dat is 36 weken (9 maanden) na de stoppoging (ingesteld op week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasper A. Smits

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016120049
  • R01CA273221 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Binnen een jaar na voltooiing (publicatie) van de primaire doelstellingen van dit project zullen we geanonimiseerde gegevens van dit project aan geïnteresseerde onderzoekers verstrekken. De gegevens moeten worden aangeleverd in een SPSS-bestand of Excel, met afzonderlijke documentatie van labels/kenmerken voor elke gegevenskolom. De gegevens zullen rechtstreeks door het team van Dr. Smits aan de UT worden vrijgegeven aan onderzoekers die bewijs leveren van de IRB-goedkeuring van hun instelling voor geplande analyses van de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen één jaar na voltooiing (publicatie) van de hoofddoelen. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen rechtstreeks door het team van Dr. Smits aan de UT worden vrijgegeven aan onderzoekers die bewijs leveren van de IRB-goedkeuring van hun instelling voor geplande analyses van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren