このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ketostix® および Keto-Diastix® のパフォーマンス調査

2024年3月27日 更新者:Ascensia Diabetes Care
少なくとも (n=120) の糖尿病患者 (障害者) は尿を採取し、2 つのアセンシア ストリップ製品で検査を行うことができます。 製品は、Ketostix と Keto-Diastix です。

調査の概要

詳細な説明

少なくとも (n=120) の糖尿病患者 (障害者) は尿を採取し、2 つのアセンシア ストリップ製品で検査を行うことができます。

  1. 訓練を受けていない障害者が、訓練を受けずに使用説明書を読み、尿検査用の Ketostix および Keto-Diastix 試薬ストリップを使用できることを実証します。 障害者からの尿サンプルが収集され、障害者によって検査され、基準検査結果と比較されます。
  2. Ketostix および Keto-Diastix 試薬ストリップのラベル評価調査により、障害者による使いやすさを実証します。 参加者は、5= 非常にそう思う、4= そう思う、3= どちらでもない、2= そう思わない、3= 全くそう思わない、5 段階のリッカート スケールを使用してアンケートに回答します。
  3. 糖尿病患者 (障害者) が尿検査管理ソリューションを正常にテストできることを実証します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病の人。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 糖尿病(1型または2型)と診断されている
  • 英語を話し、読み、理解することができる(被験者は、研究の資格を得るには、添付文書の最初のページから一段落を読む能力を証明する必要があります)。
  • すべての学習手順を完了する意欲がある。

除外基準:

  • 身体的、視覚的、または神経学的障害により、PI が判断したとおり、採尿および尿ストリップを使用した検査を行うことができなくなる。
  • ビタミンCサプリメントの摂取(マルチビタミンも可)
  • Ketostix および Keto-Diastix 試薬ストリップを使用して尿中のグルコースまたはケトンを検査した経験がある。
  • 現在メスナ(メスネックス)などの化合物を服用中
  • 現在、アゾ色素(ピリジウム、ガンストリシン、ガンタノールなど)、ニトロフランチニン(マクロダンチン、フラダンチン)を含む薬剤を服用している。
  • 現在レボドパなどの薬を服用中。
  • 尿検査室でのトレーニングや尿検査テストストリップの使用を伴う医療研究室、病院、またはその他の臨床現場で働いていること。
  • 競争力のある医療機器会社 (尿ストリップのメーカー) に勤務しているか、近親者がいるか、そのような会社で働いている人と同居している。
  • 研究者または被指名人の意見において、対象者また​​は研究の実施を危険にさらすであろう状態(除外の理由は、研究者または被指名人によって研究フォームに明確に文書化されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病患者によるケトスティックスのテスト。
各障害者は、自己採取した尿中のケトスティックスを検査し、ラベル評価を完了し、4 種類の尿対照溶液を検査します。
各障害者は自分で採取した尿を検査します。
各障害者はラベル付けの評価を完了します。
各障害者は 4 つの尿管理溶液をテストします。
糖尿病患者による Keto-Diastix の検査。
各障害者は、自己採取した尿中の Keto-Diastix を検査し、ラベル評価を完了し、4 つの尿対照溶液を検査します。
各障害者は自分で採取した尿を検査します。
各障害者はラベル付けの評価を完了します。
各障害者は 4 つの尿管理溶液をテストします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己採取した尿の検査
時間枠:1日目
自己採取した尿の結果が基準分析装置の 1 つのカラーブロック内にある参加者の数
1日目
尿コントロールの検査
時間枠:1日目
1 つのカラー ブロック内で回答を読んだ参加者の数。
1日目
表示評価
時間枠:1日目
5 段階のリッカート スケールで 3、4、または 5 の回答を持つ参加者の数。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Robert H Christenson, PhD、University of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月23日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCA-PRO-2022-002-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する