Studie výkonnosti Ketostix® a Keto-Diastix®
27. března 2024 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Osoby s diabetem (PWD) minimálně (n=120) úspěšně odeberou moč a otestují se dvěma proužky Ascensia.
Produkty jsou: Ketostix a Keto-Diastix.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osoby s diabetem (PWD) minimálně (n=120) úspěšně odeberou moč a otestují se dvěma proužky Ascensia.
- Ukažte, že neškolení OZP mohou úspěšně číst Návod k použití a používat reagenční proužky Ketostix a Keto-Diastix pro analýzu moči bez jakéhokoli školení. Vzorky moči od PWD budou odebrány a následně testovány PWD a budou porovnány s výsledky referenčního testu.
- Prokažte snadnost použití PWD pomocí průzkumu hodnocení značení pro reagenční proužky Ketostix a Keto-Diastix. Účastníci budou odpovídat na průzkum pomocí 5bodové Likertovy škály s 5 = rozhodně souhlasím, 4 = souhlasím, 3 = neutrální, 2 = nesouhlasím, 3 = rozhodně nesouhlasím.
- Ukažte, že osoby s diabetem (PWD) mohou úspěšně testovat kontrolní roztoky pro analýzu moči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoba s diabetem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Diagnostikován diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky (subjekty musí prokázat schopnost přečíst odstavec z první stránky příbalového letáku, aby se kvalifikovaly pro studii).
- Ochota absolvovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, které by způsobilo, že osoba nebude schopna provádět sběr moči a testování močovými proužky, jak stanoví PI.
- Příjem doplňků vitamínu C (multivitamíny jsou povoleny)
- Předchozí zkušenosti s testováním glukózy nebo ketonů v moči pomocí proužků Ketostix a Keto-Diastix Reagent.
- V současné době užíváte sloučeniny, jako je mesna (Mesnex)
- V současné době užíváte jakékoli léky obsahující azobarviva (např. Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantinin (Macrodantin, Furadantin).
- V současné době užívá léky, jako je levodopa.
- Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení v laboratoři pro analýzu moči nebo používání testovacích proužků pro analýzu moči.
- Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky (výrobce proužků moči) nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo žít s někým, kdo pro takovou společnost pracuje.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování ve studii (důvod vyloučení bude zkoušejícím nebo zmocněncem jasně zdokumentován ve formuláři studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testování Ketostixu osobami s diabetem.
Každý PWD otestuje Ketostix ve své vlastní moči, dokončí hodnocení značení a otestuje čtyři kontrolní roztoky moči.
|
Každý OZP si otestuje vlastní odebranou moč.
Každý OZP projde hodnocením označení.
Každý PWD otestuje čtyři roztoky pro kontrolu moči.
|
|
Testování Keto-Diastix u osob s diabetem.
Každý PWD otestuje Keto-Diastix ve své vlastní moči, dokončí hodnocení značení a otestuje čtyři kontrolní roztoky moči.
|
Každý OZP si otestuje vlastní odebranou moč.
Každý OZP projde hodnocením označení.
Každý PWD otestuje čtyři roztoky pro kontrolu moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování samostatně odebrané moči
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků s výsledky ze samostatně odebrané moči, které jsou v rámci jednoho barevného bloku referenčního analyzátoru
|
Den 1
|
|
Testování kontroly moči
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků s odpověďmi, které se čtou v rámci jednoho barevného bloku.
|
Den 1
|
|
Hodnocení značení
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků s odpověďmi 3, 4 nebo 5 na 5bodové Likertově stupnici.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GCA-PRO-2022-002-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování samostatně odebrané moči
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
Jewish General HospitalStaženoKvalita života | Zdraví, subjektivní | Duševní zdraví | MuzeumKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRutgers UniversityDokončenoLymfom centrálního nervového systémuSpojené státy