Ketostix® ja Keto-Diastix® Performance Study
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Henkilöt, joilla on diabetes (PWD), vähintään (n=120), keräävät virtsansa ja testaavat kahdella Ascensia-liuskatuotteella.
Tuotteet ovat: Ketostix ja Keto-Diastix.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on diabetes (PWD), vähintään (n=120), keräävät virtsansa ja testaavat kahdella Ascensia-liuskatuotteella.
- Osoita, että kouluttamattomat PWD-potilaat voivat lukea käyttöohjeet ja käyttää Ketostix- ja Keto-Diastix-reagenssiliuskoja virtsan analysointiin ilman koulutusta. PWD:n virtsanäytteet kerätään ja testataan sitten, ja niitä verrataan referenssimäärityksen tuloksiin.
- Osoita PWD:n helppokäyttöisyys Ketostix- ja Keto-Diastix-reagenssiliuskojen merkinnän arviointitutkimuksella. Osallistujat vastaavat kyselyyn 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 5 = täysin samaa mieltä, 4 = samaa mieltä, 3 = neutraali, 2 = eri mieltä, 3 = täysin eri mieltä.
- Osoita, että diabetesta sairastavat (PWD) voivat testata virtsankontrolliliuoksia menestyksekkäästi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabetes henkilö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia (tutkimukseen osallistuvien on osoitettava kyky lukea kappale pakkausselosteen ensimmäiseltä sivulta).
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty keräämään ja testaamaan virtsaliuskoja PI:n määrittämänä.
- C-vitamiinilisän nauttiminen (monivitamiinit ovat sallittuja)
- Aikaisempi kokemus glukoosin tai ketonien testaamisesta virtsassa Ketostix- ja Keto-Diastix-reagenssiliuskoilla.
- Tällä hetkellä ottavat yhdisteitä, kuten mesna (Mesnex)
- Tällä hetkellä käytät atsovärejä (esim. Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantiniinia (Macrodantin, Furadantin) sisältäviä lääkkeitä.
- Käytän tällä hetkellä lääkkeitä, kuten levodopaa.
- Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon liittyy virtsananalyysilaboratoriokoulutusta tai virtsan testiliuskojen käyttöä.
- Työskentelet kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä (Urine Strip -valmistaja) tai sinulla on välitön perheenjäsen tai asuminen sellaisen henkilön kanssa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
- Ehto, joka tutkijan tai tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen (poissulkemissyy tulee tutkijan tai valtuutetun tulee kirjata selvästi tutkimuslomakkeeseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ketostixin testaus diabeetikoilla.
Jokainen PWD testaa Ketostixia itse keräämässään virtsassa, suorittaa merkinnän arvioinnin ja testaa neljä virtsan kontrolliliuosta.
|
Jokainen PWD testaa itse keräämänsä virtsansa.
Jokainen PWD suorittaa merkinnän arvioinnin.
Jokainen PWD testaa neljä virtsan kontrolliliuosta.
|
|
Keto-Diastixin testaus diabeetikoilla.
Jokainen PWD testaa Keto-Diastixia itse keräämässään virtsassa, suorittaa merkinnän arvioinnin ja testaa neljä virtsan kontrolliliuosta.
|
Jokainen PWD testaa itse keräämänsä virtsansa.
Jokainen PWD suorittaa merkinnän arvioinnin.
Jokainen PWD testaa neljä virtsan kontrolliliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse kerätyn virtsan testaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on itse kerätyn virtsan tulokset, jotka ovat vertailuanalysaattorin yhden värilohkon sisällä
|
Päivä 1
|
|
Virtsan kontrollien testaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vastaukset lukevat yhden värilohkon sisällä.
|
Päivä 1
|
|
Merkintöjen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vastaukset ovat 3, 4 tai 5 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-PRO-2022-002-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .