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Ketostix® 和 Keto-Diastix® 性能研究

2024年3月27日 更新者：Ascensia Diabetes Care
至少 120 名糖尿病患者 (PWD) 将成功收集尿液并使用两种 Ascensia 试纸产品进行测试。 产品为：Ketostix 和 Keto-Diastix。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

至少 120 名糖尿病患者 (PWD) 将成功收集尿液并使用两种 Ascensia 试纸产品进行测试。

  1. 证明未经培训的残疾人无需培训即可成功阅读使用说明并使用 Ketostix 和 Keto-Diastix 试剂条进行尿液分析。 将收集残疾人士的尿液样本，然后由残疾人士进行检测，并与参考检测结果进行比较。
  2. 通过 Ketostix 和 Keto-Diastix 试剂条的标签评估调查来展示残疾人士的易用性。 参与者将使用 5 点李克特量表回答调查，其中 5= 强烈同意、4= 同意、3=中立、2=不同意、3=强烈不同意。
  3. 证明糖尿病患者 (PWD) 可以成功测试尿液分析对照溶液。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

糖尿病患者。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男性和女性。
  • 诊断患有糖尿病（1 型或 2 型）
  • 能够说、读和理解英语（受试者必须表现出阅读说明书第一页段落的能力才有资格参加研究）。
  • 愿意完成所有学习程序。

排除标准：

  • 身体、视觉或神经系统损伤，导致该人无法进行尿液收集和使用 PI 确定的尿试纸进行测试。
  • 摄入维生素 C 补充剂（允许多种维生素）
  • 具有使用 Ketostix 和 Keto-Diastix 试剂条测试尿液中葡萄糖或酮的经验。
  • 目前正在服用美司钠 (Mesnex) 等化合物
  • 目前正在服用任何含有偶氮染料（例如吡啶、Ganstrisin、Gantanol）、硝基呋喃汀（Macrodantin、Furadantin）的药物。
  • 目前正在服用左旋多巴等药物。
  • 在医学实验室、医院或其他涉及尿液分析实验室培训或使用尿液分析试纸的临床环境中工作。
  • 在有竞争力的医疗器械公司（尿带制造商）工作或有直系亲属或与在此类公司工作的人住在一起。
  • 研究者或指定人员认为会使个人或研究行为面临风险的情况（研究者或指定人员将在研究表上清楚记录排除的原因）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病患者对 Ketostix 的测试。
每个残疾人将在自己收集的尿液中测试 Ketostix，完成标签评估，并测试四种尿液对照溶液。
设备：自收集尿液检测
每个残疾人都会测试他们自己收集的尿液。
设备：标签评估
每个残疾人都将完成标签评估。
设备：尿液控制测试
每个残疾人将测试四种尿液控制溶液。
糖尿病患者对酮-Diastix 的测试。
每个残疾人将在自己收集的尿液中测试 Keto-Diastix，完成标签评估，并测试四种尿液对照溶液。
设备：自收集尿液检测
每个残疾人都会测试他们自己收集的尿液。
设备：标签评估
每个残疾人都将完成标签评估。
设备：尿液控制测试
每个残疾人将测试四种尿液控制溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自收集尿液检测
大体时间：第一天
自收集尿液结果位于参考分析仪一个色块内的参与者人数
第一天
尿液控制测试
大体时间：第一天
在一个色块内阅读答案的参与者数量。
第一天
标签评估
大体时间：第一天
在 5 点李克特量表中，回答为 3、4 或 5 的参与者数量。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascensia Diabetes Care

调查人员

  • 首席研究员：Robert H Christenson, PhD、University of Maryland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月23日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCA-PRO-2022-002-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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