Ketostix® og Keto-Diastix® ytelsesstudie
27. mars 2024 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Personer med diabetes (PWDs), på minimum (n=120) vil samle opp urinen og teste med to Ascensia-strimmelprodukter.
Produktene er: Ketostix og Keto-Diastix.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med diabetes (PWDs), på minimum (n=120) vil samle opp urinen og teste med to Ascensia-strimmelprodukter.
- Vis at utrente PWDer kan lese bruksanvisningen og bruke Ketostix- og Keto-Diastix-reagensstrimler for urinanalyse uten opplæring. Urinprøver fra PWD-ene vil bli samlet inn og deretter testet av PWD og vil bli sammenlignet med referanseanalyseresultatene.
- Demonstrer brukervennlighet for PWD-er med en merkevurderingsundersøkelse for Ketostix- og Keto-Diastix-reagensstrimler. Deltakerne vil svare på en undersøkelse ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med 5= Helt enig, 4= Enig, 3=Nøytral, 2=Uenig, 3=Helt uenig.
- Vis at personer med diabetes (PWDs) kan teste kontrollløsninger for urinanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person med diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner over 18 år.
- Diagnostisert med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk (fagene må demonstrere evne til å lese et avsnitt fra første side i pakningsvedlegget for å kvalifisere for studiet).
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre urinoppsamling og testing med urinstrimlene som bestemt av PI.
- Inntak av vitamin C-tilskudd (multi-vitaminer er tillatt)
- Tidligere erfaring med testing av glukose eller ketoner i urin med Ketostix og Keto-Diastix reagensstrimler.
- Tar for tiden forbindelser som mesna (Mesnex)
- Tar for tiden noen medisiner som inneholder azofargestoffer (f.eks. Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantinin (Macrodantin, Furadantin).
- Tar for tiden medisiner som levodopa.
- Arbeid for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i urinlaboratoriet eller bruk av urinprøvestrimler.
- Jobber for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap (produsent av urinstrimler) eller har et nært familiemedlem eller bor sammen med noen som jobber for et slikt selskap.
- En tilstand som etter etterforskerens eller den utpekte oppfatningen vil sette personen eller studieatferden i fare (årsaken til ekskludering vil være tydelig dokumentert av etterforsker eller utpekt på studieskjemaet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testing av Ketostix av personer med diabetes.
Hver PWD vil teste Ketostix i sin egenoppsamlede urin, fullføre en merkingsevaluering og teste fire urinkontrollløsninger.
|
Hver PWD vil teste sin egeninnsamlede urin.
Hver PWD vil fullføre en merkingsevaluering.
Hver PWD vil teste fire urinkontrollløsninger.
|
|
Testing av Keto-Diastix av personer med diabetes.
Hver PWD vil teste Keto-Diastix i sin egenoppsamlede urin, fullføre en merkingsevaluering og teste fire urinkontrollløsninger.
|
Hver PWD vil teste sin egeninnsamlede urin.
Hver PWD vil fullføre en merkingsevaluering.
Hver PWD vil teste fire urinkontrollløsninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing av selvoppsamlet urin
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med resultater fra selvinnsamlet urin som er innenfor én fargeblokk i referanseanalysatoren
|
Dag 1
|
|
Testing av urinkontroller
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med svar som leser innenfor én fargeblokk.
|
Dag 1
|
|
Merkevurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med svar som er 3, 4 eller 5 på en 5-punkts Likert-skala.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCA-PRO-2022-002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .