Estudo de desempenho Ketostix® e Keto-Diastix®
27 de março de 2024 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Pessoas com Diabetes (PCDs), no mínimo (n = 120), coletarão com sucesso sua urina e testarão com dois produtos de tira Ascensia.
Os produtos são: Ketostix e Keto-Diastix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com Diabetes (PCDs), no mínimo (n = 120), coletarão com sucesso sua urina e testarão com dois produtos de tira Ascensia.
- Demonstrar que PCDs não treinados podem ler com êxito as instruções de uso e usar tiras reagentes Ketostix e Keto-Diastix para análise de urina sem treinamento. Amostras de urina dos PWDs serão coletadas e então testadas pelo PWD e serão comparadas com os resultados do ensaio de referência.
- Demonstre a facilidade de uso por pessoas com deficiência com uma pesquisa de avaliação de rotulagem para tiras reagentes Ketostix e Keto-Diastix. Os participantes responderão a uma pesquisa usando uma escala Likert de 5 pontos com 5 = Concordo totalmente, 4 = Concordo, 3 = Neutro, 2 = Discordo, 3 = Discordo totalmente.
- Demonstrar que pessoas com diabetes (PCDs) podem testar com sucesso soluções de controle de urinálise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoa com Diabetes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2)
- Capaz de falar, ler e compreender inglês (os sujeitos devem demonstrar capacidade de ler um parágrafo da primeira página da bula para se qualificar para o estudo).
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que impossibilitem a pessoa de realizar a coleta de urina e o teste com as tiras de urina conforme determinado pelo PI.
- Ingestão de suplementos de vitamina C (multivitaminas são permitidas)
- Experiência anterior em testes de glicose ou cetonas na urina com tiras reagentes Ketostix e Keto-Diastix.
- Atualmente tomando compostos como mesna (Mesnex)
- Atualmente tomando qualquer medicamento contendo corantes azo (por exemplo, Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantin (Macrodantin, Furadantin).
- Atualmente tomando medicamentos como levodopa.
- Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento em laboratório de urinálise ou uso de tiras de teste de urinálise.
- Trabalhar para uma empresa competitiva de dispositivos médicos (fabricante de tiras de urina), ter um familiar próximo ou morar com alguém que trabalhe para essa empresa.
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada no formulário do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Teste de Ketostix por pessoas com diabetes.
Cada PWD testará Ketostix em sua urina auto-coletada, completará uma avaliação de rotulagem e testará quatro soluções de controle de urina.
|
Cada PWD testará sua urina auto-coletada.
Cada PWD concluirá uma avaliação de rotulagem.
Cada PWD testará quatro soluções de controle de urina.
|
|
Teste de Keto-Diastix por pessoas com diabetes.
Cada PWD testará Keto-Diastix em sua urina auto-coletada, completará uma avaliação de rotulagem e testará quatro soluções de controle de urina.
|
Cada PWD testará sua urina auto-coletada.
Cada PWD concluirá uma avaliação de rotulagem.
Cada PWD testará quatro soluções de controle de urina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de urina auto-coletada
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes com resultados de urina auto-coletada que estão dentro de um bloco de cores do analisador de referência
|
Dia 1
|
|
Teste de controles de urina
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes com respostas lidas em um bloco colorido.
|
Dia 1
|
|
Avaliação de rotulagem
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes com respostas de 3,4 ou 5 em uma escala Likert de 5 pontos.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GCA-PRO-2022-002-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .