Étude de performance Ketostix® et Keto-Diastix®
27 mars 2024 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Les personnes atteintes de diabète (PWD), au minimum (n = 120), recueilleront avec succès leur urine et la testeront avec deux produits de bandelettes Ascensia.
Les produits sont : Ketostix et Keto-Diastix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète (PWD), au minimum (n = 120), recueilleront avec succès leur urine et la testeront avec deux produits de bandelettes Ascensia.
- Démontrer que les personnes handicapées non formées peuvent lire avec succès le mode d'emploi et utiliser les bandelettes réactives Ketostix et Keto-Diastix pour l'analyse d'urine sans formation. Des échantillons d'urine des personnes handicapées seront collectés puis testés par les personnes handicapées et seront comparés aux résultats du test de référence.
- Démontrer la facilité d'utilisation par les personnes handicapées grâce à une enquête d'évaluation de l'étiquetage des bandelettes réactives Ketostix et Keto-Diastix. Les participants répondront à une enquête en utilisant une échelle de Likert à 5 points avec 5 = Tout à fait d'accord, 4 = D'accord, 3 = Neutre, 2 = En désaccord, 3 = Fortement en désaccord.
- Démontrer que les personnes atteintes de diabète (PH) peuvent tester avec succès les solutions de contrôle d'analyse d'urine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personne diabétique.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré (type 1 ou type 2)
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais (les sujets doivent démontrer leur capacité à lire un paragraphe de la première page de la notice pour être admissibles à l'étude).
- Disposé à terminer toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer la collecte et les tests d'urine avec les bandelettes d'urine, comme déterminé par le chercheur principal.
- Prise de suppléments de vitamine C (les multivitamines sont autorisées)
- Expérience préalable dans le test du glucose ou des cétones dans l'urine avec les bandelettes réactives Ketostix et Keto-Diastix.
- Je prends actuellement des composés tels que le mesna (Mesnex)
- Vous prenez actuellement des médicaments contenant des colorants azoïques (par exemple Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), de la nitrofurantinine (Macrodantin, Furadantin).
- Je prends actuellement des médicaments tels que la lévodopa.
- Travailler pour un laboratoire médical, un hôpital ou un autre milieu clinique qui implique une formation en laboratoire d'analyse d'urine ou l'utilisation de bandelettes de test d'analyse d'urine.
- Travailler pour une entreprise concurrente de dispositifs médicaux (fabricant de bandelettes d'urine) ou avoir un membre de la famille immédiate ou vivre avec quelqu'un qui travaille pour une telle entreprise.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait en danger la personne ou la conduite de l'étude (le motif de l'exclusion sera clairement documenté par l'investigateur ou la personne désignée sur le formulaire d'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Test de Ketostix par des personnes diabétiques.
Chaque personne handicapée testera Ketostix dans son urine auto-collectée, effectuera une évaluation de l'étiquetage et testera quatre solutions de contrôle urinaire.
|
Chaque personne handicapée testera son urine auto-collectée.
Chaque personne handicapée effectuera une évaluation de l'étiquetage.
Chaque personne physique testera quatre solutions de contrôle urinaire.
|
|
Test de Keto-Diastix par des personnes diabétiques.
Chaque personne handicapée testera Keto-Diastix dans son urine auto-collectée, effectuera une évaluation de l'étiquetage et testera quatre solutions de contrôle urinaire.
|
Chaque personne handicapée testera son urine auto-collectée.
Chaque personne handicapée effectuera une évaluation de l'étiquetage.
Chaque personne physique testera quatre solutions de contrôle urinaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'urine auto-collectée
Délai: Jour 1
|
Nombre de participants dont les résultats d'urine auto-collectée se trouvent dans un bloc de couleur de l'analyseur de référence
|
Jour 1
|
|
Test des contrôles d'urine
Délai: Jour 1
|
Nombre de participants avec des réponses lisant dans un bloc de couleur.
|
Jour 1
|
|
Évaluation de l'étiquetage
Délai: Jour 1
|
Nombre de participants avec des réponses de 3, 4 ou 5 sur une échelle de Likert à 5 points.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCA-PRO-2022-002-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .