Estudio de rendimiento de Ketostix® y Keto-Diastix®
27 de marzo de 2024 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Las personas con diabetes (PWD), como mínimo (n=120), recolectarán con éxito su orina y realizarán pruebas con dos productos de tiras Ascensia.
Los productos son: Ketostix y Keto-Diastix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con diabetes (PWD), como mínimo (n=120), recolectarán con éxito su orina y realizarán pruebas con dos productos de tiras Ascensia.
- Demostrar que las personas con discapacidad no capacitadas pueden leer con éxito las instrucciones de uso y utilizar las tiras reactivas Ketostix y Keto-Diastix para análisis de orina sin capacitación. Se recolectarán muestras de orina de las personas con discapacidad y luego las personas con discapacidad las analizarán y las compararán con los resultados del ensayo de referencia.
- Demuestre la facilidad de uso por parte de las personas con discapacidad con una encuesta de evaluación de etiquetado para las tiras reactivas Ketostix y Keto-Diastix. Los participantes responderán a una encuesta utilizando una escala Likert de 5 puntos con 5 = Totalmente de acuerdo, 4 = De acuerdo, 3 = Neutral, 2 = En desacuerdo, 3 = Totalmente en desacuerdo.
- Demostrar que las personas con diabetes (PWD) pueden probar con éxito soluciones de control de análisis de orina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Persona con Diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés (los sujetos deben demostrar capacidad para leer un párrafo de la primera página del prospecto para calificar para el estudio).
- Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar la recolección y prueba de orina con las tiras de orina según lo determine el IP.
- Ingesta de suplementos de vitamina C (se permiten multivitaminas)
- Experiencia previa en pruebas de glucosa o cetonas en orina con tiras reactivas Ketostix y Keto-Diastix.
- Actualmente tomando compuestos como mesna (Mesnex)
- Actualmente está tomando algún medicamento que contenga colorantes azoicos (p. ej., Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantinina (Macrodantin, Furadantin).
- Actualmente tomando medicamentos como levodopa.
- Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que implique capacitación en el laboratorio de análisis de orina o el uso de tiras reactivas para análisis de orina.
- Trabajar para una empresa de dispositivos médicos competitiva (fabricante de tiras de orina) o tener un familiar directo o vivir con alguien que trabaje para dicha empresa.
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo a la persona o a la conducta del estudio (el motivo de la exclusión será claramente documentado por el investigador o su designado en el formulario del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pruebas de Ketostix en personas con diabetes.
Cada PWD probará Ketostix en la orina que ella misma recolecta, completará una evaluación del etiquetado y probará cuatro soluciones de control de orina.
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Cada persona con discapacidad analizará la orina que ella misma recolecta.
Cada persona con discapacidad completará una evaluación de etiquetado.
Cada PWD probará cuatro soluciones de control de orina.
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Pruebas de Keto-Diastix en personas con diabetes.
Cada PWD probará Keto-Diastix en la orina que ella misma recolecta, completará una evaluación del etiquetado y probará cuatro soluciones de control de orina.
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Cada persona con discapacidad analizará la orina que ella misma recolecta.
Cada persona con discapacidad completará una evaluación de etiquetado.
Cada PWD probará cuatro soluciones de control de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de orina recolectada por uno mismo
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes con resultados de orina recolectada por ellos mismos que se encuentran dentro de un bloque de color del analizador de referencia
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Día 1
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Pruebas de controles de orina
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes con respuestas que se leen dentro de un bloque de color.
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Día 1
|
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Evaluación de etiquetado
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes con respuestas de 3, 4 o 5 en una escala Likert de 5 puntos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCA-PRO-2022-002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .