Ketostix® 및 Keto-Diastix® 성능 연구
2024년 3월 27일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
최소(n=120)의 당뇨병 환자(PWD)는 성공적으로 소변을 수집하고 두 가지 Ascensia 스트립 제품으로 테스트합니다.
제품은 Ketostix와 Keto-Diastix입니다.
연구 개요
상세 설명
최소(n=120)의 당뇨병 환자(PWD)는 성공적으로 소변을 수집하고 두 가지 Ascensia 스트립 제품으로 테스트합니다.
- 훈련을 받지 않은 장애인이 사용 지침을 성공적으로 읽고 훈련 없이 요검사용 Ketostix 및 Keto-Diastix 시약 스트립을 사용할 수 있음을 보여줍니다. 장애인의 소변 샘플을 수집한 후 장애인이 검사한 후 참고 분석 결과와 비교합니다.
- Ketostix 및 Keto-Diastix 시약 스트립에 대한 라벨링 평가 설문 조사를 통해 장애인의 사용 용이성을 입증하십시오. 참가자는 5점 Likert 척도를 사용하여 5= 매우 동의함, 4= 동의함, 3=보통, 2=동의하지 않음, 3=전적으로 반대함을 사용하여 설문조사에 응답합니다.
- 당뇨병 환자(PWD)가 소변검사 조절 솔루션을 성공적으로 테스트할 수 있음을 입증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병이 있는 사람.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)으로 진단됨
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다(피험자는 연구 자격을 얻으려면 패키지 삽입물의 첫 페이지에서 한 단락을 읽을 수 있는 능력을 입증해야 합니다).
- 모든 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- PI에 의해 결정된 대로 소변 수집 및 소변 스트립 검사를 수행할 수 없게 만드는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애.
- 비타민C 보충제 섭취(종합비타민 허용)
- Ketostix 및 Keto-Diastix 시약 스트립을 사용하여 소변 내 포도당 또는 케톤을 테스트한 사전 경험.
- 현재 메스나(Mesnex) 등의 화합물을 복용하고 있습니다.
- 현재 아조 염료(예: Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), 니트로푸란티닌(Macrodantin, Furadantin)이 포함된 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 레보도파 등의 약물을 복용하고 있습니다.
- 소변 검사 실험실에서의 교육이나 소변 검사 테스트 스트립 사용과 관련된 의료 실험실, 병원 또는 기타 임상 환경에서 근무합니다.
- 경쟁력 있는 의료기기 회사(소변 스트립 제조업체)에서 근무하거나 직계 가족이 있거나 해당 회사에서 일하는 사람과 함께 거주하는 경우.
- 연구자 또는 지정인의 의견으로 개인 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태(제외 이유는 연구 양식에 연구자 또는 지정인이 명확하게 문서화합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 환자의 Ketostix 테스트.
각 장애인은 자신이 수집한 소변에서 Ketostix를 테스트하고 라벨링 평가를 완료하며 4가지 소변 조절 용액을 테스트합니다.
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각 장애인은 스스로 수집한 소변을 검사합니다.
각 장애인은 라벨링 평가를 완료합니다.
각 장애인은 4가지 소변 조절 용액을 테스트합니다.
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당뇨병 환자의 Keto-Diastix 테스트.
각 장애인은 자신이 수집한 소변에서 Keto-Diastix를 테스트하고 라벨링 평가를 완료하며 4가지 소변 조절 용액을 테스트합니다.
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각 장애인은 스스로 수집한 소변을 검사합니다.
각 장애인은 라벨링 평가를 완료합니다.
각 장애인은 4가지 소변 조절 용액을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 채취 소변 검사
기간: 1일차
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기준 분석기의 한 색상 블록 내에 있는 자가 수집 소변의 결과가 있는 참가자 수
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1일차
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소변 조절 테스트
기간: 1일차
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하나의 색상 블록 내에서 읽은 응답을 받은 참가자 수입니다.
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1일차
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라벨링 평가
기간: 1일차
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5점 Likert 척도에서 3,4 또는 5로 응답한 참가자 수.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCA-PRO-2022-002-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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