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Ketostix®- und Keto-Diastix®-Leistungsstudie

27. März 2024 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Mindestens 120 Personen mit Diabetes (PWDs) werden ihren Urin erfolgreich sammeln und mit zwei Ascensia-Streifenprodukten testen. Die Produkte sind: Ketostix und Keto-Diastix.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 120 Personen mit Diabetes (PWDs) werden ihren Urin erfolgreich sammeln und mit zwei Ascensia-Streifenprodukten testen.

  1. Zeigen Sie, dass ungeschulte Menschen mit Behinderungen die Gebrauchsanweisung erfolgreich lesen und Ketostix- und Keto-Diastix-Reagenzstreifen ohne Schulung für die Urinanalyse verwenden können. Urinproben von den PWDs werden gesammelt und dann vom PWD getestet und mit den Ergebnissen der Referenzuntersuchung verglichen.
  2. Demonstrieren Sie die Benutzerfreundlichkeit durch Menschen mit Behinderungen mit einer Umfrage zur Kennzeichnungsbewertung für Ketostix- und Keto-Diastix-Reagenzstreifen. Die Teilnehmer beantworten eine Umfrage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 5 = „stimme voll und ganz zu“, 4 = „stimme zu“, 3 = „neutral“, 2 = „stimme nicht zu“, 3 = „stimme überhaupt nicht zu“.
  3. Zeigen Sie, dass Personen mit Diabetes (PWDs) Lösungen zur Urinanalyse erfolgreich testen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Person mit Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen (die Probanden müssen die Fähigkeit nachweisen, einen Absatz auf der ersten Seite der Packungsbeilage zu lesen, um sich für die Studie zu qualifizieren).
  • Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die dazu führen würden, dass die Person nicht in der Lage wäre, die vom PI festgelegte Urinsammlung und -untersuchung mit den Urinstreifen durchzuführen.
  • Einnahme von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln (Multivitamine sind erlaubt)
  • Vorerfahrung beim Testen von Glukose oder Ketonen im Urin mit Ketostix- und Keto-Diastix-Reagenzstreifen.
  • Ich nehme derzeit Verbindungen wie Mesna (Mesnex)
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die Azofarbstoffe (z. B. Pyridium, Ganstrisin, Gantanol) oder Nitrofurantinin (Macrodantin, Furadantin) enthalten.
  • Ich nehme derzeit Medikamente wie Levodopa.
  • Arbeiten für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus oder eine andere klinische Einrichtung, die eine Ausbildung im Urinanalyselabor oder die Verwendung von Urinanalyse-Teststreifen erfordert.
  • Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen (Hersteller von Urinstreifen) oder haben ein unmittelbares Familienmitglied oder leben mit jemandem zusammen, der für ein solches Unternehmen arbeitet.
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde (der Ausschlussgrund wird vom Prüfer oder Beauftragten auf dem Studienformular klar dokumentiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testung von Ketostix bei Personen mit Diabetes.
Jeder Behinderte wird Ketostix in seinem selbst gesammelten Urin testen, eine Etikettierungsbewertung durchführen und vier Urinkontrolllösungen testen.
Gerät: Testen von selbst gesammeltem Urin
Jeder Behinderte wird seinen selbst gesammelten Urin testen.
Gerät: Kennzeichnungsbewertung
Jeder PWD führt eine Kennzeichnungsbewertung durch.
Gerät: Urinkontrolltest
Jeder PWD testet vier Urinkontrolllösungen.
Testen von Keto-Diastix bei Personen mit Diabetes.
Jeder PWD wird Keto-Diastix in seinem selbst gesammelten Urin testen, eine Etikettierungsbewertung durchführen und vier Urinkontrolllösungen testen.
Gerät: Testen von selbst gesammeltem Urin
Jeder Behinderte wird seinen selbst gesammelten Urin testen.
Gerät: Kennzeichnungsbewertung
Jeder PWD führt eine Kennzeichnungsbewertung durch.
Gerät: Urinkontrolltest
Jeder PWD testet vier Urinkontrolllösungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen von selbst gesammeltem Urin
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen aus selbst gesammeltem Urin, die innerhalb eines Farbblocks des Referenzanalysators liegen
Tag 1
Testen von Urinkontrollen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten, die innerhalb eines Farbblocks liegen.
Tag 1
Kennzeichnungsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten von 3, 4 oder 5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCA-PRO-2022-002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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