Ketostix® och Keto-Diastix® Performance Study
27 mars 2024 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Personer med diabetes (PWDs), minst (n=120) kommer framgångsrikt att samla upp sin urin och testa med två Ascensia-remsor.
Produkterna är: Ketostix och Keto-Diastix.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med diabetes (PWDs), minst (n=120) kommer framgångsrikt att samla upp sin urin och testa med två Ascensia-remsor.
- Visa att otränade PWDs framgångsrikt kan läsa bruksanvisningen och använda Ketostix och Keto-Diastix reagensremsor för urinanalys utan utbildning. Urinprover från PWDs kommer att samlas in och testas sedan av PWD och kommer att jämföras med referensanalysresultaten.
- Demonstrera användarvänlighet för PWDs med en märkningsutvärderingsundersökning för Ketostix- och Keto-Diastix-reagensremsor. Deltagarna kommer att svara på en enkät med hjälp av en 5-punkts Likert-skala med 5= Instämmer helt, 4= Instämmer, 3=Neutral, 2=Instämmer inte, 3=Instämmer helt.
- Visa att personer med diabetes (PWD) framgångsrikt kan testa kontrolllösningar för urinanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Person med diabetes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor över 18 år.
- Diagnostiserats med diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Kunna tala, läsa och förstå engelska (ämnen måste visa förmåga att läsa ett stycke från första sidan i bipacksedeln för att kvalificera sig för studien).
- Villig att slutföra alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Fysiska, visuella eller neurologiska försämringar som skulle göra att personen inte kan utföra urinuppsamling och testning med urinremsorna enligt PI.
- Intag av C-vitamintillskott (multivitaminer är tillåtna)
- Tidigare erfarenhet av att testa glukos eller ketoner i urin med Ketostix- och Keto-Diastix-reagensremsor.
- Tar för närvarande föreningar som mesna (Mesnex)
- Tar för närvarande alla mediciner som innehåller azofärgämnen (t.ex. Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantinin (Macrodantin, Furadantin).
- Tar för närvarande mediciner som levodopa.
- Arbeta för ett medicinskt laboratorium, sjukhus eller annan klinisk miljö som involverar utbildning i urinlaboratoriet eller användning av urinprovsstickor.
- Att arbeta för ett konkurrenskraftigt företag inom medicinteknik (tillverkare av urinremsor) eller ha en närmaste familjemedlem eller bor med någon som arbetar för ett sådant företag.
- Ett tillstånd som enligt utredarens eller den utseddas uppfattning skulle utsätta personen eller studiens beteende i fara (skälet till uteslutningen kommer tydligt att dokumenteras av utredaren eller den som utses på studieformuläret).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testning av Ketostix av personer med diabetes.
Varje PWD kommer att testa Ketostix i sin självuppsamlade urin, genomföra en märkningsutvärdering och testa fyra urinkontrolllösningar.
|
Varje PWD kommer att testa sin självinsamlade urin.
Varje PWD kommer att slutföra en märkningsutvärdering.
Varje PWD kommer att testa fyra urinkontrolllösningar.
|
|
Testning av Keto-Diastix av personer med diabetes.
Varje PWD kommer att testa Keto-Diastix i sin självuppsamlade urin, genomföra en märkningsutvärdering och testa fyra urinkontrolllösningar.
|
Varje PWD kommer att testa sin självinsamlade urin.
Varje PWD kommer att slutföra en märkningsutvärdering.
Varje PWD kommer att testa fyra urinkontrolllösningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av självuppsamlad urin
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare med resultat från självuppsamlad urin som finns inom ett färgblock av referensanalysatorn
|
Dag 1
|
|
Testning av urinkontroller
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare med svar som läser inom ett färgblock.
|
Dag 1
|
|
Märkning utvärdering
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare med svar som är 3, 4 eller 5 på en 5-punkts Likert-skala.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GCA-PRO-2022-002-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .