Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności Ketostix® i Keto-Diastix®

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care
Osoby chore na cukrzycę (PWD) co ​​najmniej (n=120) z powodzeniem pobiorą mocz i zbadają go za pomocą dwóch pasków Ascensia. Produkty to: Ketostix i Keto-Diastix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby chore na cukrzycę (PWD) co ​​najmniej (n=120) z powodzeniem pobiorą mocz i zbadają go za pomocą dwóch pasków Ascensia.

  1. Zademonstrować, że nieprzeszkolone osoby niepełnosprawne potrafią z powodzeniem przeczytać instrukcję obsługi i używać pasków odczynnikowych Ketostix i Keto-Diastix do analizy moczu bez przeszkolenia. Próbki moczu od osób niepełnosprawnych zostaną pobrane, a następnie zbadane przez osobę niepełnosprawną i porównane z wynikami testów referencyjnych.
  2. Zademonstruj łatwość obsługi przez osoby niepełnosprawne, korzystając z ankiety dotyczącej oceny oznakowania pasków odczynnikowych Ketostix i Keto-Diastix. Uczestnicy będą odpowiadać na ankietę przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 5 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = zgadzam się, 3 = neutralnie, 2 = nie zgadzam się, 3 = zdecydowanie się nie zgadzam.
  3. Wykazanie, że osoby chore na cukrzycę (PWD) mogą z powodzeniem testować roztwory do kontroli analizy moczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoba chora na cukrzycę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Zdiagnozowano cukrzycę (typ 1 lub typ 2)
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski (aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością przeczytania akapitu z pierwszej strony ulotki dołączonej do opakowania).
  • Chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiają danej osobie pobieranie i badanie moczu za pomocą pasków moczowych, zgodnie z ustaleniami PI.
  • Przyjmowanie suplementów witaminy C (dozwolone są multiwitaminy)
  • Wcześniejsze doświadczenie w badaniu glukozy lub ciał ketonowych w moczu za pomocą pasków Ketostix i Keto-Diastix Reagent.
  • Obecnie biorę związki takie jak mesna (Mesnex)
  • Obecnie przyjmuję jakiekolwiek leki zawierające barwniki azowe (np. Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantininę (Macrodantin, Furadantin).
  • Obecnie przyjmuję leki takie jak lewodopa.
  • Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innym środowisku klinicznym, która wymaga szkolenia w zakresie laboratorium analizy moczu lub używania pasków testowych do analizy moczu.
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej urządzenia medyczne (producent pasków na mocz) lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub mieszkanie z osobą, która pracuje dla takiej firmy.
  • Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby osobę lub postępowanie w badaniu na ryzyko (przyczyna wykluczenia zostanie wyraźnie udokumentowana przez badacza lub osobę wyznaczoną w formularzu badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testowanie Ketostixu przez osoby chore na cukrzycę.
Każdy PWD przetestuje Ketostix we własnym moczu, dokona oceny oznakowania i przetestuje cztery roztwory kontrolne moczu.
Urządzenie: Badanie samodzielnie zebranego moczu
Każda osoba niepełnosprawna sprawdzi samodzielnie pobrany mocz.
Urządzenie: Ocena oznakowania
Każdy PWD przejdzie ocenę oznakowania.
Urządzenie: Badanie kontroli moczu
Każdy PWD przetestuje cztery roztwory do kontroli moczu.
Testowanie Keto-Diastixu przez osoby chore na cukrzycę.
Każdy PWD przetestuje Keto-Diastix w samodzielnie zebranym moczu, dokona oceny oznakowania i przetestuje cztery roztwory kontrolne moczu.
Urządzenie: Badanie samodzielnie zebranego moczu
Każda osoba niepełnosprawna sprawdzi samodzielnie pobrany mocz.
Urządzenie: Ocena oznakowania
Każdy PWD przejdzie ocenę oznakowania.
Urządzenie: Badanie kontroli moczu
Każdy PWD przetestuje cztery roztwory do kontroli moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie samodzielnie zebranego moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników, których wyniki samodzielnie zebranego moczu mieszczą się w jednym bloku kolorów analizatora referencyjnego
Dzień 1
Badanie kontroli moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników z odpowiedziami mieszczącymi się w jednym kolorowym bloku.
Dzień 1
Ocena oznakowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników z odpowiedziami 3,4 lub 5 w 5-punktowej skali Likerta.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCA-PRO-2022-002-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj