Исследование эффективности Кетостикса® и Кето-Диастик®
27 марта 2024 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Лица с диабетом (ЛСИ), как минимум (n=120), успешно соберут мочу и проведут тестирование с помощью двух полосок Ascensia.
Это продукты: Кетостикс и Кето-Диастикс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лица с диабетом (ЛСИ), как минимум (n=120), успешно соберут мочу и проведут тестирование с помощью двух полосок Ascensia.
- Продемонстрируйте, что неподготовленные люди с ограниченными возможностями могут успешно читать Инструкцию по применению и использовать полоски с реагентами Кетостикс и Кето-Диастикс для анализа мочи без какой-либо подготовки. Образцы мочи у людей с ограниченными возможностями будут собраны, а затем проверены инвалидами и сравнены с результатами эталонного анализа.
- Продемонстрируйте простоту использования людьми с ограниченными возможностями с помощью опроса по оценке маркировки полосок с реагентами Кетостикс и Кето-Диастикс. Участники ответят на опрос, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где 5 = полностью согласен, 4 = согласен, 3 = нейтрально, 2 = не согласен, 3 = категорически не согласен.
- Продемонстрируйте, что люди с диабетом (ЛОВС) могут успешно тестировать растворы для контроля анализа мочи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Человек с диабетом.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет.
- Диагностирован сахарный диабет (тип 1 или тип 2).
- Способен говорить, читать и понимать по-английски (для участия в исследовании испытуемые должны продемонстрировать способность прочитать абзац с первой страницы вкладыша).
- Готов пройти все процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может собирать и анализировать мочу с помощью полосок для мочи, как это определено ИП.
- Прием добавок с витамином С (разрешены мультивитамины)
- Предыдущий опыт тестирования глюкозы или кетонов в моче с помощью полосок с реагентами Кетостикс и Кето-Диастикс.
- В настоящее время принимаю такие соединения, как месна (Mesnex)
- В настоящее время принимает любые препараты, содержащие азокрасители (например, Пиридиум, Ганстризин, Гантанол), нитрофурантинин (Макродантин, Фурадантин).
- В настоящее время принимает такие лекарства, как леводопа.
- Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которая предполагает обучение работе в лаборатории анализа мочи или использование тест-полосок для анализа мочи.
- Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования (производитель тест-полосок для мочи), наличие ближайшего родственника или проживание с кем-то, кто работает в такой компании.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может подвергнуть риску лицо или проведение исследования (причина исключения будет четко указана исследователем или уполномоченным лицом в форме исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестирование Кетостикса на людях с диабетом.
Каждый инвалид проверит Кетостикс в своей самостоятельно собранной моче, завершит оценку маркировки и протестирует четыре контрольных раствора мочи.
|
Каждый инвалид будет проверять мочу, собранную им самостоятельно.
Каждый PWD проведет оценку маркировки.
Каждый инвалид проверит четыре контрольных раствора мочи.
|
|
Тестирование Кето-Диастикса людьми с диабетом.
Каждый инвалид проверит Кето-Диастикс в самостоятельно собранной моче, завершит оценку маркировки и протестирует четыре контрольных раствора мочи.
|
Каждый инвалид будет проверять мочу, собранную им самостоятельно.
Каждый PWD проведет оценку маркировки.
Каждый инвалид проверит четыре контрольных раствора мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ самостоятельно собранной мочи
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с результатами самостоятельно собранной мочи, находящимися в пределах одного цветового блока эталонного анализатора
|
1 день
|
|
Тестирование средств контроля мочи
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с ответами, которые прочитаны в пределах одного цветового блока.
|
1 день
|
|
Оценка маркировки
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с ответами на 3, 4 или 5 баллов по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-PRO-2022-002-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .