Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketostix® en Keto-Diastix® prestatieonderzoek

27 maart 2024 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Personen met diabetes (PWD's) van minimaal (n=120) kunnen met succes hun urine verzamelen en testen met twee Ascensia-stripproducten. De producten zijn: Ketostix en Keto-Diastix.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met diabetes (PWD's) van minimaal (n=120) kunnen met succes hun urine verzamelen en testen met twee Ascensia-stripproducten.

  1. Demonstreren dat ongetrainde PWD's zonder training de gebruiksaanwijzing met succes kunnen lezen en Ketostix- en Keto-Diastix-reagensstrips kunnen gebruiken voor urineonderzoek. Urinemonsters van de PWD's worden verzameld en vervolgens door de PWD getest en vergeleken met de referentietestresultaten.
  2. Demonstreer het gebruiksgemak voor mensen met een beperking met een etiketteringsevaluatieonderzoek voor Ketostix- en Keto-Diastix-reagensstrips. Deelnemers reageren op een enquête met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 5 = zeer mee eens, 4 = mee eens, 3 = neutraal, 2 = mee oneens, 3 = zeer mee eens.
  3. Aantonen dat personen met diabetes (PWD's) met succes controleoplossingen voor urineonderzoek kunnen testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Persoon met suikerziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • In staat zijn om Engels te spreken, lezen en begrijpen (proefpersonen moeten aantonen dat ze een paragraaf van de eerste pagina van de bijsluiter kunnen lezen om in aanmerking te komen voor het onderzoek).
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke, visuele of neurologische beperkingen waardoor de persoon niet in staat is urine te verzamelen en te testen met de urinestrips, zoals bepaald door de PI.
  • Inname van vitamine C-supplementen (multivitaminen zijn toegestaan)
  • Eerdere ervaring met het testen van glucose of ketonen in urine met Ketostix- en Keto-Diastix-reagensstrips.
  • Momenteel gebruik van verbindingen zoals mesna (Mesnex)
  • Gebruik momenteel medicijnen die azokleurstoffen bevatten (bijv. Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofuranine (Macrodantin, Furadantin).
  • Gebruik momenteel medicijnen zoals levodopa.
  • Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische omgeving waarbij training in het urineonderzoekslaboratorium of het gebruik van urineonderzoekteststrips betrokken is.
  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische apparatuur (fabrikant van urinestrips) of een direct familielid hebben of samenwonen met iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt.
  • Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen (de reden voor uitsluiting zal door de onderzoeker of aangewezen persoon duidelijk worden gedocumenteerd op het onderzoeksformulier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testen van Ketostix door personen met diabetes.
Elke PWD zal Ketostix testen in zijn zelf verzamelde urine, een etiketteringsevaluatie voltooien en vier urinecontroleoplossingen testen.
Apparaat: Testen van zelf verzamelde urine
Elke PWD zal zijn zelf verzamelde urine testen.
Apparaat: Evaluatie van etikettering
Elke PWD zal een etiketteringsevaluatie voltooien.
Apparaat: Urinecontrole testen
Elke PWD test vier urinecontroleoplossingen.
Testen van Keto-Diastix door personen met diabetes.
Elke PWD zal Keto-Diastix testen in zijn zelf verzamelde urine, een etiketteringsevaluatie voltooien en vier urinecontroleoplossingen testen.
Apparaat: Testen van zelf verzamelde urine
Elke PWD zal zijn zelf verzamelde urine testen.
Apparaat: Evaluatie van etikettering
Elke PWD zal een etiketteringsevaluatie voltooien.
Apparaat: Urinecontrole testen
Elke PWD test vier urinecontroleoplossingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testen van zelf verzamelde urine
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met resultaten van zelf verzamelde urine binnen één kleurblok van de referentieanalysator
Dag 1
Testen van urinecontroles
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met antwoorden die binnen één kleurblok lezen.
Dag 1
Evaluatie van etikettering
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met antwoorden van 3,4 of 5 op een 5-punts Likertschaal.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCA-PRO-2022-002-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren