Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketostix® og Keto-Diastix® Performance Study

27. marts 2024 opdateret af: Ascensia Diabetes Care
Personer med diabetes (PWD'er) på minimum (n=120) vil med succes opsamle deres urin og teste med to Ascensia-stripprodukter. Produkterne er: Ketostix og Keto-Diastix.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med diabetes (PWD'er) på minimum (n=120) vil med succes opsamle deres urin og teste med to Ascensia-stripprodukter.

  1. Demonstrer, at utrænede PWD'er med succes kan læse brugsanvisningen og bruge Ketostix- og Keto-Diastix-reagensstrimler til urinanalyse uden træning. Urinprøver fra PWD'erne vil blive indsamlet og derefter testet af PWD'en og vil blive sammenlignet med referenceanalyseresultaterne.
  2. Demonstrer brugervenlighed for PWD'er med en mærkningsevalueringsundersøgelse for Ketostix- og Keto-Diastix-reagensstrimler. Deltagerne vil svare på en undersøgelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med 5= Meget enig, 4= Enig, 3=Neutral, 2=Uenig, 3=Helt uenig.
  3. Demonstrer, at personer med diabetes (PWD'er) med succes kan teste kontrolopløsninger til urinanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over 18 år.
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk (fag skal demonstrere evne til at læse et afsnit fra den første side af indlægssedlen for at kvalificere sig til undersøgelsen).
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre urinopsamling og testning med urinstrimlerne som bestemt af PI.
  • Indtagelse af vitamin C-tilskud (multi-vitaminer er tilladt)
  • Tidligere erfaring med at teste glukose eller ketoner i urin med Ketostix- og Keto-Diastix-reagensstrimler.
  • Tager i øjeblikket forbindelser såsom mesna (Mesnex)
  • Tager i øjeblikket medicin, der indeholder azofarvestoffer (f.eks. Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantinin (Macrodantin, Furadantin).
  • Tager i øjeblikket medicin såsom levodopa.
  • Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i urinalyselaboratoriet eller brug af urinprøvestrimler.
  • Arbejder for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr (producent af urinstrimler) eller har et nærmeste familiemedlem eller bor sammen med en, der arbejder for en sådan virksomhed.
  • En tilstand, som efter investigator eller udpegets mening ville bringe personen eller undersøgelsens adfærd i fare (årsagen til udelukkelsen vil være tydeligt dokumenteret af investigator eller udpeget på undersøgelsesskemaet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Test af Ketostix af personer med diabetes.
Hver PWD vil teste Ketostix i deres selvopsamlede urin, gennemføre en mærkningsevaluering og teste fire urinkontrolopløsninger.
Enhed: Test af selvopsamlet urin
Hver PWD vil teste deres selvopsamlede urin.
Enhed: Evaluering af mærkning
Hver PWD vil fuldføre en mærkningsevaluering.
Enhed: Urinkontroltest
Hver PWD vil teste fire urinkontrolopløsninger.
Test af Keto-Diastix af personer med diabetes.
Hver PWD vil teste Keto-Diastix i deres selvopsamlede urin, gennemføre en mærkningsevaluering og teste fire urinkontrolopløsninger.
Enhed: Test af selvopsamlet urin
Hver PWD vil teste deres selvopsamlede urin.
Enhed: Evaluering af mærkning
Hver PWD vil fuldføre en mærkningsevaluering.
Enhed: Urinkontroltest
Hver PWD vil teste fire urinkontrolopløsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af selvopsamlet urin
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med resultater fra selvopsamlet urin, der er inden for én farveblok af referenceanalysatoren
Dag 1
Test af urinkontroller
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med svar, der læser inden for en farveblok.
Dag 1
Mærkningsevaluering
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med svar, der er 3, 4 eller 5 på en 5-punkts Likert-skala.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCA-PRO-2022-002-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test af selvopsamlet urin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner