ウェアラブル生体インピーダンスセンサーによる体液の蓄積の検出 (DELOS)
2024年2月16日 更新者：Mode Sensors AS
体液管理に問題がある患者におけるウェアラブル生体インピーダンスセンサーを使用した局所および全身の体液蓄積の検出 (DELOS)
この研究は前向きコホート研究であり、2つの患者グループが予定された治療中にウェアラブル生体インピーダンスセンサーによって監視されます。 全体的な目的は、局所的および全身的な体液の蓄積を検出する生体インピーダンス センサーの能力を評価することです。
副調査 A では、定期的かつ計画的な血液透析を受けている安定した慢性腎臓病患者の体液蓄積を検出する装置の能力を調査します。
副調査 B では、重度の過剰水分補給により「集中的な」透析治療計画が予定されている患者の水分補給状態を追跡するデバイスの能力を調査します。
調査の概要
詳細な説明
副調査 A では、患者は少なくとも 10 回の連続透析セッション、最低 3 週間モニタリングされます。 患者は 2 つのセンサー (背中上部と前脚下部) を装着します。
下位調査 B では、患者は治療期間全体を通じてデバイスを使用し、ほとんどの患者にとって、これは 3 ～ 10 日間で 2 ～ 6 回の透析治療に相当します。 患者は 3 つのパッチ (背中上部、胸部側面、前脚下部) を着用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sigve N Aas, PhD
- 電話番号：004741499074
- メール：sigve.aas@modesensors.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frida Bremnes, M.Sc.
- メール：frida.bremnes@modesensors.com
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Hege K Pihlstrøm, PhD
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Nanna von der Lippe, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 限外濾過量 1 リットル以上の定期的な血液透析（週 2 回以上）（サブ調査 A）
- 重度の水分過剰のため、集中透析治療予定（サブ調査B）
除外基準:
- 電極ヒドロゲルおよび/またはアクリル接着剤に対する既知のアレルギーまたは皮膚過敏症
- ペースメーカーや除細動器などの植込み型パルス発生器、および/または治験機器との相互作用の影響を排除できない他の電気医療機器の使用。
- MRIを受ける患者さん
- パッチ取り付け部分の皮膚の破れ
- 妊娠
- 研究者が参加を妨げると判断した医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：慢性腎不全の患者さん
慢性腎不全の患者は、背中上部と前脚下部に生体インピーダンス センサーを 3 週間装着します。
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研究用デバイスは、体液量の変化を監視することを目的とした、電子生体インピーダンスに基づく身体装着型の電池駆動センサーです。
4 つの統合電極を備えた粘着パッチとして設計されています。
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他の：重度の水分過剰症の患者さん
重度の水分過剰症の患者は、集中的な透析治療計画（約 2 ～ 10 日間）を通じて、背中上部、胸部外側、大腿部前部、および前脚下部に生体インピーダンス センサーを装着します。
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研究用デバイスは、体液量の変化を監視することを目的とした、電子生体インピーダンスに基づく身体装着型の電池駆動センサーです。
4 つの統合電極を備えた粘着パッチとして設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定した慢性透析患者における透析間の体液蓄積が背中上部の細胞外抵抗に及ぼす影響
時間枠：1～4日
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副調査Aの透析間期に生体インピーダンス装置で測定した背中上部の細胞外抵抗の相対変化
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1～4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安定した慢性透析患者における前下肢の細胞外抵抗に対する透析間の体液蓄積の影響
時間枠：1～4日
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サブ調査Aの透析間期に生体インピーダンス装置で測定した、前脚下部の細胞外抵抗の相対変化
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1～4日
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重度の水分過剰患者における背中上部の細胞外抵抗に対する集中透析治療計画の影響
時間枠：2～10日
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サブ調査 B の透析治療計画の前後で生体インピーダンス装置によって測定された、背中上部の細胞外抵抗の相対的変化
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2～10日
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重度の水分過剰患者における前下肢の細胞外抵抗に対する集中透析治療計画の影響
時間枠：2～10日
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サブ調査 B における透析治療計画の前後で生体インピーダンス装置によって測定された、前脚下部の細胞外抵抗の相対的変化
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2～10日
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重度の水分過剰患者における側胸部の細胞外抵抗に対する集中透析治療計画の影響
時間枠：2～10日
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サブ調査 B の透析治療計画の前後で生体インピーダンス装置によって測定された側胸部の細胞外抵抗の相対的変化
|
2～10日
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研究機器の安全性
時間枠：最大4週間
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デバイスへの悪影響の頻度と重大度。
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最大4週間
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集中透析治療計画が大腿前部の細胞外抵抗に及ぼす影響
時間枠：2～10日
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生体インピーダンス装置で測定した大腿前部の細胞外抵抗の相対変化
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2～10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sigve N Aas, PhD、Mode Sensors AS
- 主任研究者：Nanna von der Lippe, PhD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Hege K Pihlstrøm, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTR0042A DELOS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。