Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detekterar vätskeansamling med en bärbar bioimpedanssensor (DELOS)

16 februari 2024 uppdaterad av: Mode Sensors AS

Upptäcka lokal och systemisk vätskeansamling med en bärbar bioimpedanssensor hos patienter med vätskehanteringsproblem (DELOS)

Undersökningen är en prospektiv kohortstudie, där två patientgrupper kommer att övervakas av en bärbar bioimpedanssensor under sin planerade behandling. Det övergripande målet är att bedöma bioimpedanssensorns förmåga att detektera lokal och systemisk vätskeansamling.

Delundersökning A kommer att undersöka enhetens förmåga att upptäcka vätskeansamling hos patienter med stabil kronisk njursjukdom som genomgår regelbunden och planerad hemodialys.

Delundersökning B kommer att undersöka enhetens förmåga att spåra vätsketillstånd hos patienter som är planerade för en "intensiv" dialysbehandling, på grund av allvarlig övervätskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I delundersökning A kommer patienter att övervakas under minst 10 på varandra följande dialyssessioner och i minst 3 veckor. Patienterna kommer att bära två sensorer (övre rygg och nedre främre ben).

I delundersökning B kommer patienter att använda apparaten under hela sin behandlingsperiod, och för de flesta patienter kommer detta att motsvara 2-6 dialysbehandlingar under 3 till 10 dagar. Patienterna kommer att bära tre plåster (övre rygg, lateral bröstkorg och nedre främre ben).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Regelbunden hemodialys (≥ 2 gånger i veckan) med ultrafiltreringsvolym ≥ 1 liter (delundersökning A)
  • Schemalagd för intensiv dialysbehandling på grund av kraftig övervätskning (delundersökning B)

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier eller hudkänslighet mot elektrodhydrogel och/eller akryllim
  • Implanterbara pulsgeneratorer såsom pacemakers och defibrillatorer och/eller användning av annan elektrisk medicinsk utrustning för vilka en interaktionseffekt med undersökningsapparaten inte kan uteslutas.
  • Patienter som genomgår MRT
  • Brutna hud vid monteringsområdet för lappen
  • Graviditet
  • Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med kronisk njursvikt
Patienter med kronisk njursvikt kommer att bära bioimpedanssensorer i övre delen av ryggen och underbenet i tre veckor.
Enhet: Bärbar bioimpedanssensor
Undersökningsenheten är en elektronisk bioimpedansbaserad, kroppsburen, batteridriven sensor avsedd att övervaka förändringar i vätskevolymen. Den är utformad som en självhäftande lapp med fyra integrerade elektroder.
Övrig: Patienter med allvarlig överhydrering
Patienter med allvarlig överhydrering kommer att bära bioimpedanssensorer i övre delen av ryggen, lateral bröstkorg, främre låret och nedre främre benet under en intensiv dialysbehandling (~2-10 dagar).
Enhet: Bärbar bioimpedanssensor
Undersökningsenheten är en elektronisk bioimpedansbaserad, kroppsburen, batteridriven sensor avsedd att övervaka förändringar i vätskevolymen. Den är utformad som en självhäftande lapp med fyra integrerade elektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av interdialytisk vätskeansamling på det extracellulära motståndet i övre delen av ryggen hos stabila kroniska dialyspatienter
Tidsram: 1-4 dagar
Relativ förändring i extracellulärt motstånd i övre delen av ryggen, mätt med bioimpedansanordningen under den interdialytiska perioden i delundersökning A
1-4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av interdialytisk vätskeansamling på det extracellulära motståndet i det nedre främre benet hos stabila kroniska dialyspatienter
Tidsram: 1-4 dagar
Relativ förändring i extracellulärt motstånd i det nedre främre benet, mätt med bioimpedansanordningen under den interdialytiska perioden i delundersökning A
1-4 dagar
Effekten av en intensiv dialysbehandlingsregim på det extracellulära motståndet i övre delen av ryggen hos patienter med svår överhydrering
Tidsram: 2-10 dagar
Relativ förändring i extracellulärt motstånd i övre delen av ryggen, mätt med bioimpedansanordningen från före till efter dialysbehandlingsregimen i delundersökning B
2-10 dagar
Effekten av en intensiv dialysbehandlingsregim på det extracellulära motståndet i det nedre främre benet hos patienter med allvarlig överhydrering
Tidsram: 2-10 dagar
Relativ förändring i extracellulärt motstånd i det nedre främre benet, mätt med bioimpedansanordningen från före till efter dialysbehandlingsregimen i delundersökning B
2-10 dagar
Effekten av en intensiv dialysbehandlingsregim på det extracellulära motståndet i den laterala bröstkorgen hos patienter med allvarlig överhydrering
Tidsram: 2-10 dagar
Relativ förändring i extracellulärt motstånd i den laterala bröstkorgen, mätt med bioimpedansanordningen från före till efter dialysbehandlingsregimen i delundersökning B
2-10 dagar
Säkerheten för undersökningsanordningen
Tidsram: Upp till 4 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av skadliga effekter på enheten.
Upp till 4 veckor
Effekten av en intensiv dialysbehandling på det extracellulära motståndet i främre låret
Tidsram: 2-10 dagar
Relativ förändring i extracellulärt motstånd i främre låret, mätt med bioimpedansanordningen
2-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mode Sensors AS

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Huvudutredare: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTR0042A DELOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera