Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie gromadzenia się płynu za pomocą przenośnego czujnika bioimpedancji (DELOS)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mode Sensors AS

Wykrywanie lokalnego i ogólnoustrojowego gromadzenia się płynów za pomocą przenośnego czujnika bioimpedancji u pacjentów z problemami w zarządzaniu płynami (DELOS)

Badanie ma charakter prospektywnych badań kohortowych, w ramach których dwie grupy pacjentów będą podczas zaplanowanego leczenia monitorowane za pomocą przenośnego czujnika bioimpedancji. Ogólnym celem jest ocena zdolności czujnika bioimpedancji do wykrywania lokalnego i ogólnoustrojowego gromadzenia się płynów.

Badanie dodatkowe A zbada zdolność urządzenia do wykrywania gromadzenia się płynów u pacjentów ze stabilną przewlekłą chorobą nerek poddawanych regularnej i planowanej hemodializie.

Badanie poboczne B zbada zdolność urządzenia do śledzenia stanu nawodnienia u pacjentów zaplanowanych na „intensywną” dializę z powodu ciężkiego przewodnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu cząstkowym A pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 10 kolejnych sesji dializ i przez co najmniej 3 tygodnie. Pacjenci będą nosić dwa czujniki (górna część pleców i dolna przednia część nogi).

W badaniu cząstkowym B pacjenci będą używać urządzenia przez cały okres leczenia, co w przypadku większości pacjentów będzie odpowiadać 2–6 zabiegom dializy trwającym od 3 do 10 dni. Pacjenci będą nosić trzy plastry (górna część pleców, boczna część klatki piersiowej i dolna przednia część nogi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Regularna hemodializa (≥ 2 razy w tygodniu) z objętością ultrafiltracji ≥ 1 litra (badanie cząstkowe A)
  • Zaplanowany na intensywną dializę z powodu ciężkiego przewodnienia (dochodzenie cząstkowe B)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie lub nadwrażliwość skóry na kleje hydrożelowe i/lub akrylowe do elektrod
  • Wszczepialne generatory impulsów, takie jak rozruszniki serca i defibrylatory, i/lub użycie innego elektrycznego sprzętu medycznego, w przypadku którego nie można wykluczyć efektu interakcji z badanym wyrobem.
  • Pacjenci poddawani badaniu MRI
  • Uszkodzona skóra w miejscu montażu łaty
  • Ciąża
  • Każdy stan chorobowy lub psychiczny, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek będą nosić czujniki bioimpedancji w górnej części pleców i dolnej przedniej części nogi przez trzy tygodnie.
Urządzenie: Poręczny czujnik bioimpedancji
Badane urządzenie to elektroniczny bioimpedancyjny, noszony na ciele, zasilany bateryjnie czujnik przeznaczony do monitorowania zmian objętości płynów. Został zaprojektowany jako plaster samoprzylepny z czterema zintegrowanymi elektrodami.
Inny: Pacjenci z ciężkim przewodnieniem
Pacjenci ze znacznym przewodnieniem będą nosić czujniki bioimpedancji w górnej części pleców, bocznej części klatki piersiowej, w przedniej części uda i w przedniej części dolnej części nogi przez cały okres intensywnej dializy (~2–10 dni).
Urządzenie: Poręczny czujnik bioimpedancji
Badane urządzenie to elektroniczny bioimpedancyjny, noszony na ciele, zasilany bateryjnie czujnik przeznaczony do monitorowania zmian objętości płynów. Został zaprojektowany jako plaster samoprzylepny z czterema zintegrowanymi elektrodami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ gromadzenia się płynu międzydialitycznego na oporność zewnątrzkomórkową górnej części pleców u stabilnych, przewlekle dializowanych pacjentów
Ramy czasowe: 1-4 dni
Względna zmiana oporu zewnątrzkomórkowego górnej części pleców, mierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego w okresie międzydialitycznym w badaniu cząstkowym A
1-4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ gromadzenia się płynu międzydialitycznego na opór zewnątrzkomórkowy przedniej części nogi u stabilnych, przewlekle dializowanych pacjentów
Ramy czasowe: 1-4 dni
Względna zmiana oporu zewnątrzkomórkowego dolnej części przedniej części nogi, mierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego w okresie międzydialitycznym w badaniu cząstkowym A
1-4 dni
Wpływ intensywnego leczenia dializami na oporność zewnątrzkomórkową górnej części pleców u pacjentów z ciężkim przewodnieniem
Ramy czasowe: 2-10 dni
Względna zmiana oporu zewnątrzkomórkowego górnej części pleców, mierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego od stanu przed dializą do po niej w badaniu cząstkowym B
2-10 dni
Wpływ intensywnego leczenia dializami na opór zewnątrzkomórkowy kończyny przedniej u pacjentów z ciężkim przewodnieniem
Ramy czasowe: 2-10 dni
Względna zmiana oporu zewnątrzkomórkowego dolnej części przedniej części nogi, mierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego od stanu przed do po dializie w badaniu dodatkowym B
2-10 dni
Wpływ intensywnego leczenia dializami na opór zewnątrzkomórkowy bocznej części klatki piersiowej u pacjentów z ciężkim przewodnieniem
Ramy czasowe: 2-10 dni
Względna zmiana oporu zewnątrzkomórkowego bocznej części klatki piersiowej, mierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego od stanu przed do po dializie w badaniu dodatkowym B
2-10 dni
Bezpieczeństwo badanego urządzenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych skutków działania urządzenia.
Do 4 tygodni
Wpływ intensywnego leczenia dializacyjnego na opór zewnątrzkomórkowy przedniego uda
Ramy czasowe: 2-10 dni
Względna zmiana oporu zewnątrzkomórkowego przedniej części uda, mierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego
2-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mode Sensors AS

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Główny śledczy: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR0042A DELOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj