Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af væskeophobning med en bærbar bioimpedanssensor (DELOS)

16. februar 2024 opdateret af: Mode Sensors AS

Detektering af lokal og systemisk væskeakkumulation med en bærbar bioimpedanssensor hos patienter med væskehåndteringsproblemer (DELOS)

Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie, hvor to patientgrupper vil blive overvåget af en bærbar bioimpedanssensor under deres planlagte behandling. Det overordnede mål er at vurdere bioimpedanssensorens evne til at detektere lokal og systemisk væskeakkumulering.

Delundersøgelse A vil undersøge udstyrets evne til at detektere væskeophobning hos patienter med stabil kronisk nyresygdom, der gennemgår regelmæssig og planlagt hæmodialyse.

Delundersøgelse B vil undersøge enhedens evne til at spore hydreringsstatus hos patienter, der er planlagt til et "intensivt" dialysebehandlingsregime på grund af alvorlig overhydrering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I delundersøgelse A vil patienterne blive overvåget i mindst 10 på hinanden følgende dialysesessioner og i minimum 3 uger. Patienterne vil bære to sensorer (øvre ryg og forreste ben).

I delundersøgelse B vil patienter bruge apparatet gennem hele deres behandlingsperiode, og for de fleste patienter vil det svare til 2-6 dialysebehandlinger over 3 til 10 dage. Patienterne vil bære tre plastre (øvre ryg, lateral thorax og forreste ben).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Regelmæssig hæmodialyse (≥ 2 gange ugentligt) med ultrafiltreringsvolumen ≥ 1 liter (delundersøgelse A)
  • Planlagt til intensiv dialysebehandling på grund af alvorlig overhydrering (delundersøgelse B)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller hudfølsomhed over for elektrodehydrogel og/eller akrylklæbemidler
  • Implanterbare pulsgeneratorer såsom pacemakere og defibrillatorer og/eller brug af andet elektrisk medicinsk udstyr, for hvilke der ikke kan udelukkes en interaktionseffekt med undersøgelsesudstyret.
  • Patienter, der gennemgår MR
  • Brækket hud ved plasterets monteringsområde
  • Graviditet
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med kronisk nyresvigt
Patienter med kronisk nyresvigt vil bære bioimpedanssensorer på den øvre ryg og forreste ben i tre uger.
Enhed: Bærbar bioimpedanssensor
Undersøgelsesenheden er en elektronisk bioimpedans-baseret, kropsbåret, batteridrevet sensor beregnet til at overvåge ændringer i væskevolumen. Den er designet som et selvklæbende plaster med fire integrerede elektroder.
Andet: Patienter med svær overhydrering
Patienter med svær overhydrering vil bære bioimpedanssensorer i den øvre ryg, lateral thorax, forreste lår og forreste ben under et intensivt dialysebehandlingsregime (~2-10 dage).
Enhed: Bærbar bioimpedanssensor
Undersøgelsesenheden er en elektronisk bioimpedans-baseret, kropsbåret, batteridrevet sensor beregnet til at overvåge ændringer i væskevolumen. Den er designet som et selvklæbende plaster med fire integrerede elektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​interdialytisk væskeophobning på den ekstracellulære modstand i den øvre del af ryggen hos stabile kroniske dialysepatienter
Tidsramme: 1-4 dage
Relativ ændring i ekstracellulær modstand i den øvre del af ryggen, målt af bioimpedansanordningen i den interdialytiske periode i delundersøgelse A
1-4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​interdialytisk væskeophobning på den ekstracellulære modstand af det forreste ben hos stabile kroniske dialysepatienter
Tidsramme: 1-4 dage
Relativ ændring i ekstracellulær modstand af det forreste underben, målt af bioimpedansanordningen i den interdialytiske periode i delundersøgelse A
1-4 dage
Effekten af ​​et intensivt dialysebehandlingsregime på den ekstracellulære modstand i den øvre del af ryggen hos patienter med svær overhydrering
Tidsramme: 2-10 dage
Relativ ændring i ekstracellulær modstand i den øvre del af ryggen, målt af bioimpedansanordningen fra før til efter dialysebehandlingsregimet i delundersøgelse B
2-10 dage
Effekten af ​​et intensivt dialysebehandlingsregime på den ekstracellulære modstand i underbenet hos patienter med svær overhydrering
Tidsramme: 2-10 dage
Relativ ændring i ekstracellulær modstand af det forreste underben, målt af bioimpedansapparatet fra før til efter dialysebehandlingsregimet i delundersøgelse B
2-10 dage
Effekten af ​​et intensivt dialysebehandlingsregime på den ekstracellulære modstand af den laterale thorax hos patienter med svær overhydrering
Tidsramme: 2-10 dage
Relativ ændring i ekstracellulær modstand af den laterale thorax, målt af bioimpedansanordningen fra før til efter dialysebehandlingsregimet i delundersøgelse B
2-10 dage
Sikkerhed for undersøgelsesanordningen
Tidsramme: Op til 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede anordningseffekter.
Op til 4 uger
Effekten af ​​et intensivt dialysebehandlingsregime på den ekstracellulære modstand af det forreste lår
Tidsramme: 2-10 dage
Relativ ændring i ekstracellulær modstand af det forreste lår, målt af bioimpedansenheden
2-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mode Sensors AS

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Ledende efterforsker: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTR0042A DELOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar bioimpedanssensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner