使用可穿戴生物阻抗传感器检测积液 (DELOS)
2024年2月16日 更新者：Mode Sensors AS
使用可穿戴生物阻抗传感器检测有液体管理问题的患者的局部和全身液体蓄积 (DELOS)
该调查是一项前瞻性队列研究，在预定治疗期间将通过可穿戴生物阻抗传感器监测两个患者组。 总体目标是评估生物阻抗传感器检测局部和全身积液的能力。
子研究 A 将研究该设备检测定期和计划进行血液透析的稳定慢性肾病患者积液的能力。
子调查 B 将调查该设备跟踪因严重水合过多而计划接受“强化”透析治疗方案的患者水合状态的能力。
研究概览
详细说明
在子调查 A 中，将监测患者至少 10 次连续透析，且至少持续 3 周。 患者将佩戴两个传感器（上背部和小前腿）。
在子研究 B 中，患者将在整个治疗期间使用该设备，对于大多数患者来说，这将相当于 3 至 10 天内的 2-6 次透析治疗。 患者将佩戴三个贴片（上背部、侧胸部和小前腿）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sigve N Aas, PhD
- 电话号码：004741499074
- 邮箱：sigve.aas@modesensors.com
研究联系人备份
- 姓名：Frida Bremnes, M.Sc.
- 邮箱：frida.bremnes@modesensors.com
学习地点
-
-
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
-
接触：
- Hege K Pihlstrøm, PhD
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
-
接触：
- Nanna von der Lippe, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 定期血液透析（每周≥2次），超滤量≥1升（子研究A）
- 由于严重脱水而计划进行强化透析治疗（子调查 B）
排除标准：
- 已知对电极水凝胶和/或丙烯酸粘合剂过敏或皮肤敏感
- 植入式脉冲发生器，例如起搏器和除颤器，和/或使用其他电子医疗设备，不能排除与研究设备的相互作用。
- 接受核磁共振检查的患者
- 贴片安装区域皮肤破损
- 怀孕
- 研究者认为排除参与的任何医疗或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：慢性肾功能衰竭患者
慢性肾衰竭患者将在上背部和小前腿佩戴生物阻抗传感器三周。
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该研究设备是一种基于电子生物阻抗、穿戴式、电池供电的传感器，旨在监测液体体积的变化。
它被设计为具有四个集成电极的粘合贴片。
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其他：严重水分过多的患者
在整个强化透析治疗方案（约 2-10 天）中，严重水分过多的患者将在上背部、侧胸、大腿前部和小前腿佩戴生物阻抗传感器。
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该研究设备是一种基于电子生物阻抗、穿戴式、电池供电的传感器，旨在监测液体体积的变化。
它被设计为具有四个集成电极的粘合贴片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期稳定透析患者透析间液积聚对上背部细胞外阻力的影响
大体时间：1-4天
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上背部细胞外阻力的相对变化，在子研究 A 的透析间期通过生物阻抗装置测量
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1-4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定慢性透析患者透析间液积聚对小前腿细胞外阻力的影响
大体时间：1-4天
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子研究 A 透析间期生物阻抗装置测量的小前腿细胞外电阻的相对变化
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1-4天
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强化透析治疗方案对严重脱水患者上背部细胞外阻力的影响
大体时间：2-10天
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子研究B中透析治疗方案之前和之后通过生物阻抗装置测量的上背部细胞外阻力的相对变化
|
2-10天
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强化透析治疗方案对严重水分过多患者前小腿细胞外阻力的影响
大体时间：2-10天
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子研究B中透析治疗方案之前和之后通过生物阻抗装置测量的小前腿细胞外电阻的相对变化
|
2-10天
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强化透析治疗方案对严重过度水合患者侧胸细胞外阻力的影响
大体时间：2-10天
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子研究 B 中透析治疗方案前后通过生物阻抗装置测量的侧胸细胞外电阻的相对变化
|
2-10天
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研究设备的安全性
大体时间：长达 4 周
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设备不良影响的频率和严重程度。
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长达 4 周
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强化透析治疗方案对大腿前部细胞外阻力的影响
大体时间：2-10天
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通过生物阻抗装置测量的大腿前部细胞外电阻的相对变化
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2-10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sigve N Aas, PhD、Mode Sensors AS
- 首席研究员：Nanna von der Lippe, PhD、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Hege K Pihlstrøm, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTR0042A DELOS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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