Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce akumulace tekutin pomocí nositelného bioimpedančního senzoru (DELOS)

16. února 2024 aktualizováno: Mode Sensors AS

Detekce lokální a systémové akumulace tekutin pomocí nositelného bioimpedančního senzoru u pacientů s problémy s hospodařením tekutin (DELOS)

Výzkum je prospektivní kohortovou studií, kde budou dvě skupiny pacientů během plánované léčby monitorovány nositelným bioimpedančním senzorem. Celkovým cílem je posoudit schopnost bioimpedančního senzoru detekovat místní a systémovou akumulaci tekutin.

Dílčí šetření A bude zkoumat schopnost zařízení detekovat akumulaci tekutin u pacientů se stabilním chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují pravidelnou a plánovanou hemodialýzu.

Dílčí šetření B bude zkoumat schopnost zařízení sledovat stav hydratace u pacientů naplánovaných na „intenzivní“ režim dialyzační léčby z důvodu těžké nadměrné hydratace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dílčím šetření A budou pacienti sledováni po dobu alespoň 10 po sobě jdoucích dialýz a po dobu minimálně 3 týdnů. Pacienti budou nosit dva senzory (horní část zad a dolní přední část nohy).

V dílčím šetření B budou pacienti používat zařízení po celou dobu léčby a u většiny pacientů to bude odpovídat 2–6 dialyzačním ošetřením během 3 až 10 dnů. Pacienti budou nosit tři náplasti (horní část zad, boční hrudník a dolní přední část nohy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pravidelná hemodialýza (≥ 2krát týdně) s ultrafiltračním objemem ≥ 1 litr (dílčí vyšetření A)
  • Naplánováno pro intenzivní dialyzační léčbu z důvodu těžké nadměrné hydratace (dílčí šetření B)

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie nebo kožní citlivost na elektrodová hydrogelová a/nebo akrylová lepidla
  • Implantovatelné generátory pulsů, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory, a/nebo použití jiných elektrických lékařských zařízení, u nichž nelze vyloučit účinek interakce s vyšetřovaným zařízením.
  • Pacienti podstupující MRI
  • Porušená kůže v oblasti montáže náplasti
  • Těhotenství
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s chronickým selháním ledvin
Pacienti s chronickým selháním ledvin budou po dobu tří týdnů nosit bioimpedanční senzory v horní části zad a dolní části přední nohy.
Přístroj: Nositelný bioimpedanční senzor
Zkoušené zařízení je elektronický bioimpedanční, na těle nošený, baterií napájený senzor určený ke sledování změn objemu tekutiny. Je navržena jako lepicí náplast se čtyřmi integrovanými elektrodami.
Jiný: Pacienti s těžkou nadměrnou hydratací
Pacienti se závažnou nadměrnou hydratací budou nosit bioimpedanční senzory v horní části zad, na bočním hrudníku, na přední straně stehna a přední části nohy během intenzivního dialyzačního léčebného režimu (~2-10 dní).
Přístroj: Nositelný bioimpedanční senzor
Zkoušené zařízení je elektronický bioimpedanční, na těle nošený, baterií napájený senzor určený ke sledování změn objemu tekutiny. Je navržena jako lepicí náplast se čtyřmi integrovanými elektrodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv akumulace interdialytické tekutiny na extracelulární rezistenci horní části zad u stabilních chronických dialyzovaných pacientů
Časové okno: 1-4 dny
Relativní změna extracelulárního odporu horní části zad měřená bioimpedančním zařízením v interdialytickém období v dílčím šetření A
1-4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv akumulace interdialytické tekutiny na extracelulární odpor bérce u stabilních chronických dialyzovaných pacientů
Časové okno: 1-4 dny
Relativní změna extracelulárního odporu bérce přední nohy, měřená bioimpedančním zařízením v interdialytickém období v dílčím šetření A
1-4 dny
Vliv intenzivního dialyzačního léčebného režimu na extracelulární rezistenci horní části zad u pacientů s těžkou přehydratací
Časové okno: 2-10 dní
Relativní změna extracelulárního odporu horní části zad, měřená bioimpedančním zařízením od doby před dialyzačním léčebným režimem do po něm v dílčím šetření B
2-10 dní
Vliv intenzivního dialyzačního léčebného režimu na extracelulární rezistenci bérce u pacientů s těžkou přehydratací
Časové okno: 2-10 dní
Relativní změna extracelulární rezistence dolní přední nohy, měřená bioimpedančním zařízením od doby před dialyzačním léčebným režimem do po něm v dílčím šetření B
2-10 dní
Vliv intenzivního dialyzačního léčebného režimu na extracelulární rezistenci laterálního hrudníku u pacientů s těžkou přehydratací
Časové okno: 2-10 dní
Relativní změna v extracelulární rezistenci laterálního hrudníku, měřená bioimpedančním zařízením od doby před dialyzačním léčebným režimem do po něm v dílčím šetření B
2-10 dní
Bezpečnost vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Až 4 týdny
Četnost a závažnost nepříznivých účinků zařízení.
Až 4 týdny
Vliv režimu intenzivní dialýzy na extracelulární rezistenci přední části stehna
Časové okno: 2-10 dní
Relativní změna extracelulárního odporu přední části stehna, měřená bioimpedančním zařízením
2-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mode Sensors AS

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Vrchní vyšetřovatel: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTR0042A DELOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný bioimpedanční senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit