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Détection de l'accumulation de liquide avec un capteur de bioimpédance portable (DELOS)

16 février 2024 mis à jour par: Mode Sensors AS

Détection de l'accumulation de liquide locale et systémique avec un capteur de bioimpédance portable chez les patients présentant des problèmes de gestion des fluides (DELOS)

L'enquête est une étude de cohorte prospective, dans laquelle deux groupes de patients seront surveillés par un capteur de bioimpédance portable pendant leur traitement programmé. L'objectif global est d'évaluer la capacité du capteur de bioimpédance à détecter une accumulation de liquide locale et systémique.

La sous-enquête A étudiera la capacité de l'appareil à détecter l'accumulation de liquide chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable subissant une hémodialyse régulière et planifiée.

La sous-enquête B étudiera la capacité de l'appareil à suivre l'état d'hydratation des patients programmés pour un régime de traitement de dialyse « intensif », en raison d'une surhydratation sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la sous-enquête A, les patients seront surveillés pendant au moins 10 séances de dialyse consécutives et pendant au moins 3 semaines. Les patients porteront deux capteurs (haut du dos et bas de la jambe antérieure).

Dans la sous-enquête B, les patients utiliseront l'appareil pendant toute leur période de traitement, et pour la plupart des patients, cela correspondra à 2 à 6 traitements de dialyse sur 3 à 10 jours. Les patients porteront trois patchs (haut du dos, thorax latéral et jambe antérieure inférieure).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hémodialyse régulière (≥ 2 fois par semaine) avec volume d'ultrafiltration ≥ 1 litre (Sous-enquête A)
  • Prévu pour un traitement de dialyse intensif en raison d'une surhydratation sévère (sous-enquête B)

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou sensibilités cutanées connues à l’hydrogel d’électrode et/ou aux adhésifs acryliques
  • Générateurs d'impulsions implantables tels que des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs, et/ou utilisation d'autres équipements médicaux électriques pour lesquels un effet d'interaction avec le dispositif expérimental ne peut être exclu.
  • Patients subissant une IRM
  • Peau éraflée au niveau de la zone de montage du patch
  • Grossesse
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique porteront des capteurs de bioimpédance dans le haut du dos et le bas de la jambe antérieure pendant trois semaines.
Dispositif: Capteur de bioimpédance portable
Le dispositif de recherche est un capteur électronique à bioimpédance, porté sur le corps et alimenté par batterie, destiné à surveiller les changements de volume de liquide. Il est conçu comme un patch adhésif avec quatre électrodes intégrées.
Autre: Patients présentant une surhydratation sévère
Les patients présentant une surhydratation sévère porteront des capteurs de bioimpédance dans le haut du dos, le thorax latéral, l'avant de la cuisse et le bas de la jambe antérieure tout au long d'un régime de traitement de dialyse intensif (~ 2 à 10 jours).
Dispositif: Capteur de bioimpédance portable
Le dispositif de recherche est un capteur électronique à bioimpédance, porté sur le corps et alimenté par batterie, destiné à surveiller les changements de volume de liquide. Il est conçu comme un patch adhésif avec quatre électrodes intégrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'accumulation de liquide interdialytique sur la résistance extracellulaire du haut du dos chez les patients dialysés chroniques stables
Délai: 1-4 jours
Changement relatif de la résistance extracellulaire du haut du dos, mesuré par le dispositif de bioimpédance pendant la période interdialytique dans la sous-enquête A
1-4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'accumulation de liquide interdialytique sur la résistance extracellulaire de la jambe antérieure inférieure chez les patients dialysés chroniques stables
Délai: 1-4 jours
Modification relative de la résistance extracellulaire de la jambe antérieure inférieure, mesurée par le dispositif de bioimpédance pendant la période interdialytique dans la sous-enquête A
1-4 jours
L'effet d'un régime de traitement intensif par dialyse sur la résistance extracellulaire du haut du dos chez les patients présentant une surhydratation sévère
Délai: 2-10 jours
Changement relatif de la résistance extracellulaire du haut du dos, mesuré par le dispositif de bioimpédance d'avant à après le régime de traitement de dialyse dans la sous-enquête B
2-10 jours
L'effet d'un régime de traitement intensif par dialyse sur la résistance extracellulaire de la jambe antérieure inférieure chez les patients présentant une surhydratation sévère
Délai: 2-10 jours
Changement relatif de la résistance extracellulaire de la jambe antérieure inférieure, mesuré par le dispositif de bioimpédance d'avant à après le régime de traitement de dialyse dans la sous-enquête B
2-10 jours
L'effet d'un régime de traitement intensif par dialyse sur la résistance extracellulaire du thorax latéral chez les patients présentant une surhydratation sévère
Délai: 2-10 jours
Changement relatif de la résistance extracellulaire du thorax latéral, mesuré par le dispositif de bioimpédance d'avant à après le régime de traitement de dialyse dans la sous-enquête B
2-10 jours
Sécurité du dispositif expérimental
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Fréquence et gravité des effets indésirables du dispositif.
Jusqu'à 4 semaines
L'effet d'un régime de traitement intensif par dialyse sur la résistance extracellulaire de l'avant de la cuisse
Délai: 2-10 jours
Modification relative de la résistance extracellulaire de la partie antérieure de la cuisse, mesurée par le dispositif de bioimpédance
2-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mode Sensors AS

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Chercheur principal: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTR0042A DELOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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