웨어러블 생체 임피던스 센서로 유체 축적 감지 (DELOS)
2024년 2월 16일 업데이트: Mode Sensors AS
체액 관리 문제(DELOS)가 있는 환자의 웨어러블 생체 임피던스 센서를 사용하여 국소 및 전신 체액 축적 감지
이번 연구는 예정된 치료 기간 동안 두 환자 그룹을 웨어러블 생체 임피던스 센서로 모니터링하는 전향적 코호트 연구입니다. 전반적인 목표는 국소 및 전신 체액 축적을 감지하는 생체 임피던스 센서의 능력을 평가하는 것입니다.
하위 조사 A에서는 정기적이고 계획적인 혈액 투석을 받는 안정적인 만성 신장 질환 환자의 체액 축적을 감지하는 장치의 능력을 조사합니다.
하위 조사 B에서는 심각한 과다수분 공급으로 인해 "집중" 투석 치료 계획이 예정된 환자의 수화 상태를 추적하는 장치의 능력을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하위 조사 A에서는 환자를 최소 10회 연속 투석 세션과 최소 3주 동안 모니터링합니다. 환자는 두 개의 센서(등 위쪽과 다리 아래쪽)를 착용합니다.
하위 조사 B에서 환자는 전체 치료 기간 동안 장치를 사용하게 되며, 대부분의 환자의 경우 이는 3~10일에 걸쳐 2~6회의 투석 치료에 해당합니다. 환자는 3개의 패치(등 위쪽, 흉부 측면, 다리 아래쪽)를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sigve N Aas, PhD
- 전화번호: 004741499074
- 이메일: sigve.aas@modesensors.com
연구 연락처 백업
- 이름: Frida Bremnes, M.Sc.
- 이메일: frida.bremnes@modesensors.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
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연락하다:
- Hege K Pihlstrøm, PhD
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
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연락하다:
- Nanna von der Lippe, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 한외여과 용량 ≥ 1리터의 정기적인 혈액투석(주당 2회 이상)(하위 조사 A)
- 심각한 수분과다로 인해 집중 투석 치료 예정(하위 조사나)
제외 기준:
- 전극 하이드로겔 및/또는 아크릴 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 피부 민감성
- 심장박동기, 제세동기와 같은 이식형 펄스 발생기 및/또는 조사 장치와의 상호작용 효과를 배제할 수 없는 기타 전기 의료 장비의 사용.
- MRI를 받는 환자
- 패치 장착 부위의 피부 손상
- 임신
- 조사자의 의견으로 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 만성신부전 환자
만성 신부전 환자는 3주 동안 등 위쪽과 다리 아래쪽에 생체 임피던스 센서를 착용하게 됩니다.
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조사 장치는 체액의 변화를 모니터링하기 위한 전자 생체 임피던스 기반의 신체 착용형 배터리 구동 센서입니다.
4개의 전극이 통합된 접착 패치로 설계되었습니다.
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다른: 수분과잉이 심한 환자
심각한 과다수분공급이 있는 환자는 집중 투석 치료 기간(~2~10일) 동안 등 위쪽, 흉곽 옆쪽, 허벅지 앞쪽, 앞쪽 다리 아래쪽에 생체 임피던스 센서를 착용합니다.
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조사 장치는 체액의 변화를 모니터링하기 위한 전자 생체 임피던스 기반의 신체 착용형 배터리 구동 센서입니다.
4개의 전극이 통합된 접착 패치로 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정형 만성 투석 환자의 투석간 체액 축적이 등 위쪽의 세포외 저항에 미치는 영향
기간: 1~4일
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하위 조사 A의 투석 간 기간에 생체 임피던스 장치로 측정한 등 상부의 세포외 저항의 상대적 변화
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1~4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정형 만성 투석 환자에서 투석간 체액 축적이 하퇴 전족부의 세포외 저항에 미치는 영향
기간: 1~4일
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하위 조사 A의 투석간 기간 동안 생체 임피던스 장치로 측정한 하악 전각의 세포외 저항의 상대적 변화
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1~4일
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심각한 수분과다 환자의 상부 등의 세포외 저항에 대한 집중 투석 요법의 효과
기간: 2~10일
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하위 조사 B의 투석 치료 요법 전후에서 생체 임피던스 장치로 측정한 등 상부의 세포외 저항의 상대적인 변화
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2~10일
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심한 수분과다증 환자에서 집중투석요법이 하퇴부 다리의 세포외 저항에 미치는 효과
기간: 2~10일
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하위 조사 B에서 투석 치료 요법 전과 후를 생체 임피던스 장치로 측정한 하악 전각의 세포외 저항의 상대적인 변화
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2~10일
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심각한 수분과다 환자의 외측 흉부 세포외 저항에 대한 집중 투석 치료 요법의 효과
기간: 2~10일
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하위 조사 B에서 투석 치료 요법 전후에 생체 임피던스 장치를 사용하여 측정한 외측 흉부의 세포외 저항의 상대적인 변화
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2~10일
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조사 기기의 안전성
기간: 최대 4주
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기기 부작용의 빈도와 심각도.
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최대 4주
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집중 투석 요법이 허벅지 앞쪽의 세포외 저항에 미치는 영향
기간: 2~10일
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생체 임피던스 장치로 측정한 허벅지 앞쪽의 세포외 저항의 상대적 변화
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2~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
- 수석 연구원: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTR0042A DELOS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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