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Detecção de acúmulo de fluido com um sensor de bioimpedância vestível (DELOS)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mode Sensors AS

Detecção de acúmulo de fluido local e sistêmico com um sensor de bioimpedância vestível em pacientes com problemas de gerenciamento de fluidos (DELOS)

A investigação é um estudo de coorte prospectivo, onde dois grupos de pacientes serão monitorados por um sensor de bioimpedância vestível durante o tratamento programado. O objetivo geral é avaliar a capacidade do sensor de bioimpedância em detectar acúmulo de fluido local e sistêmico.

A subinvestigação A investigará a capacidade do dispositivo de detectar acúmulo de líquidos em pacientes com doença renal crônica estável submetidos à hemodiálise regular e planejada.

A subinvestigação B investigará a capacidade do dispositivo de rastrear o estado de hidratação em pacientes programados para um regime de tratamento de diálise "intensivo", devido à hiperidratação grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Subinvestigação A, os pacientes serão monitorados por pelo menos 10 sessões consecutivas de diálise e por um mínimo de 3 semanas. Os pacientes usarão dois sensores (parte superior das costas e parte anterior da perna).

Na Subinvestigação B, os pacientes usarão o dispositivo durante todo o período de tratamento e, para a maioria dos pacientes, isso corresponderá a 2 a 6 tratamentos de diálise durante 3 a 10 dias. Os pacientes usarão três adesivos (parte superior das costas, tórax lateral e parte anterior da perna).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hemodiálise regular (≥ 2 vezes por semana) com volume de ultrafiltração ≥ 1 litro (Subinvestigação A)
  • Programado para tratamento de diálise intensiva devido a hiperidratação grave (Subinvestigação B)

Critério de exclusão:

  • Alergias ou sensibilidades cutâneas conhecidas a eletrodos de hidrogel e/ou adesivos acrílicos
  • Geradores de pulsos implantáveis, como marca-passos e desfibriladores, e/ou uso de outros equipamentos médicos elétricos para os quais um efeito de interação com o dispositivo experimental não pode ser descartado.
  • Pacientes submetidos a ressonância magnética
  • Pele rompida na área de montagem do patch
  • Gravidez
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com insuficiência renal crônica
Pacientes com insuficiência renal crônica usarão sensores de bioimpedância na parte superior das costas e na parte anterior da perna por três semanas.
Dispositivo: Sensor de bioimpedância vestível
O dispositivo experimental é um sensor eletrônico baseado em bioimpedância, usado no corpo e alimentado por bateria, destinado a monitorar mudanças no volume do fluido. Ele é projetado como um remendo adesivo com quatro eletrodos integrados.
Outro: Pacientes com hiperidratação grave
Pacientes com hiperidratação grave usarão sensores de bioimpedância na parte superior das costas, tórax lateral, parte anterior da coxa e parte anterior da perna durante um regime de tratamento de diálise intensivo (~2-10 dias).
Dispositivo: Sensor de bioimpedância vestível
O dispositivo experimental é um sensor eletrônico baseado em bioimpedância, usado no corpo e alimentado por bateria, destinado a monitorar mudanças no volume do fluido. Ele é projetado como um remendo adesivo com quatro eletrodos integrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do acúmulo de líquido interdialítico na resistência extracelular da parte superior das costas em pacientes em diálise crônica estável
Prazo: 1-4 dias
Alteração relativa na resistência extracelular da parte superior das costas, medida pelo dispositivo de bioimpedância no período interdialítico na Subinvestigação A
1-4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do acúmulo de líquido interdialítico na resistência extracelular da perna anterior inferior em pacientes em diálise crônica estável
Prazo: 1-4 dias
Alteração relativa na resistência extracelular da perna anterior inferior, medida pelo dispositivo de bioimpedância no período interdialítico na Subinvestigação A
1-4 dias
O efeito de um regime de tratamento intensivo de diálise na resistência extracelular da parte superior das costas em pacientes com hiperidratação grave
Prazo: 2 a 10 dias
Alteração relativa na resistência extracelular da parte superior das costas, medida pelo dispositivo de bioimpedância antes e depois do regime de tratamento de diálise na Subinvestigação B
2 a 10 dias
O efeito de um regime de tratamento de diálise intensivo na resistência extracelular da parte anterior da perna em pacientes com hiperidratação grave
Prazo: 2 a 10 dias
Alteração relativa na resistência extracelular da perna anterior inferior, medida pelo dispositivo de bioimpedância antes e depois do regime de tratamento de diálise na Subinvestigação B
2 a 10 dias
O efeito de um regime de tratamento de diálise intensiva na resistência extracelular do tórax lateral em pacientes com hiperidratação grave
Prazo: 2 a 10 dias
Alteração relativa na resistência extracelular do tórax lateral, medida pelo dispositivo de bioimpedância antes e depois do regime de tratamento de diálise na Subinvestigação B
2 a 10 dias
Segurança do dispositivo investigacional
Prazo: Até 4 semanas
Frequência e gravidade dos efeitos adversos do dispositivo.
Até 4 semanas
O efeito de um regime de tratamento intensivo de diálise na resistência extracelular da parte anterior da coxa
Prazo: 2 a 10 dias
Alteração relativa na resistência extracelular da região anterior da coxa, medida pelo aparelho de bioimpedância
2 a 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mode Sensors AS

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Investigador principal: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTR0042A DELOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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