Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteen kertymisen havaitseminen käytettävällä bioimpedanssisensorilla (DELOS)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mode Sensors AS

Paikallisen ja systeemisen nesteen kertymisen havaitseminen käytettävällä bioimpedanssisensorilla potilailla, joilla on nesteenhallintaongelmia (DELOS)

Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kahta potilasryhmää seurataan puettavalla bioimpedanssisensorilla hoidon aikana. Yleisenä tavoitteena on arvioida bioimpedanssianturin kykyä havaita paikallista ja systeemistä nesteen kertymistä.

Osatutkimus A tutkii laitteen kykyä havaita nesteen kertymistä potilailla, joilla on stabiili krooninen munuaissairaus ja jotka saavat säännöllistä ja suunniteltua hemodialyysihoitoa.

Osatutkimus B tutkii laitteen kykyä seurata nesteytystilaa potilailla, joille on suunniteltu "intensiivinen" dialyysihoito, koska se johtuu vakavasta ylihydraatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alatutkimuksessa A potilaita seurataan vähintään 10 peräkkäisen dialyysikerran ajan ja vähintään 3 viikon ajan. Potilaat käyttävät kahta sensoria (yläselkä ja säären etuosa).

Osatutkimuksessa B potilaat käyttävät laitetta koko hoitojaksonsa ajan, ja useimmille potilaille tämä vastaa 2–6 dialyysihoitoa 3–10 päivän aikana. Potilaat käyttävät kolmea laastaria (yläselkä, lateraalinen rintakehä ja säären etuosa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Säännöllinen hemodialyysi (≥ 2 kertaa viikossa), ultrasuodatustilavuus ≥ 1 litra (alatutkimus A)
  • Suunniteltu intensiiviseen dialyysihoitoon vakavan ylihydraation vuoksi (alatutkimus B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tai ihon herkkyys elektrodihydrogeeli- ja/tai akryyliliimoille
  • Implantoitavat pulssigeneraattorit, kuten sydämentahdistimet ja defibrillaattorit, ja/tai muiden sähköisten lääketieteellisten laitteiden käyttö, joiden yhteisvaikutusta tutkimuslaitteen kanssa ei voida sulkea pois.
  • Potilaat, joille tehdään MRI
  • Rikkoutunut iho laastarin kiinnitysalueella
  • Raskaus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat käyttävät bioimpedanssiantureita yläselässä ja säären etuosassa kolmen viikon ajan.
Laite: Käytettävä bioimpedanssisensori
Tutkimuslaite on elektroninen bioimpedanssipohjainen, vartaloon kiinnitettävä, paristokäyttöinen anturi, joka on tarkoitettu seuraamaan nestetilavuuden muutoksia. Se on suunniteltu liimalapuksi, jossa on neljä integroitua elektrodia.
Muut: Potilaat, joilla on vaikea ylihydraatio
Potilaat, joilla on vaikea ylihydraatio, käyttävät bioimpedanssiantureita yläselässä, lateraalisessa rintakehässä, reiden etuosassa ja säären etuosassa intensiivisen dialyysihoidon ajan (n. 2–10 päivää).
Laite: Käytettävä bioimpedanssisensori
Tutkimuslaite on elektroninen bioimpedanssipohjainen, vartaloon kiinnitettävä, paristokäyttöinen anturi, joka on tarkoitettu seuraamaan nestetilavuuden muutoksia. Se on suunniteltu liimalapuksi, jossa on neljä integroitua elektrodia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyyttisen nesteen kertymisen vaikutus yläselän solunulkoiseen resistenssiin vakailla kroonisilla dialyysipotilailla
Aikaikkuna: 1-4 päivää
Suhteellinen muutos yläselän solunulkoisessa resistanssissa mitattuna bioimpedanssilaitteella dialyyttisellä jaksolla osatutkimuksessa A
1-4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyyttisen nesteen kertymisen vaikutus säären etuosan solunulkoiseen resistenssiin vakailla kroonisilla dialyysipotilailla
Aikaikkuna: 1-4 päivää
Suhteellinen muutos säären etuosan solunulkoisessa vastuksessa bioimpedanssilaitteella mitattuna interdialyyttisellä jaksolla osatutkimuksessa A
1-4 päivää
Intensiivisen dialyysihoito-ohjelman vaikutus yläselän solunulkoiseen vastustuskykyyn potilailla, joilla on vaikea ylihydraatio
Aikaikkuna: 2-10 päivää
Suhteellinen muutos yläselän solunulkoisessa resistenssissä bioimpedanssilaitteella mitattuna ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen osatutkimuksessa B
2-10 päivää
Intensiivisen dialyysihoidon vaikutus säären alaosan solunulkoiseen vastustuskykyyn potilailla, joilla on vaikea ylihydraatio
Aikaikkuna: 2-10 päivää
Suhteellinen muutos säären etuosan solunulkoisessa vastuksessa bioimpedanssilaitteella mitattuna ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen osatutkimuksessa B
2-10 päivää
Intensiivisen dialyysihoito-ohjelman vaikutus lateraalisen rintakehän solunulkoiseen vastustuskykyyn potilailla, joilla on vaikea ylihydraatio
Aikaikkuna: 2-10 päivää
Suhteellinen muutos lateraalisen rintakehän solunulkoisessa vastuksessa bioimpedanssilaitteella mitattuna ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen osatutkimuksessa B
2-10 päivää
Tutkimuslaitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Laitteen haitallisten vaikutusten tiheys ja vakavuus.
Jopa 4 viikkoa
Intensiivisen dialyysihoidon vaikutus reiden etuosan solunulkoiseen vastustuskykyyn
Aikaikkuna: 2-10 päivää
Reiden etuosan solunulkoisen vastuksen suhteellinen muutos bioimpedanssilaitteella mitattuna
2-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mode Sensors AS

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Päätutkija: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTR0042A DELOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa