Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de acumulación de fluido con un sensor de bioimpedancia portátil (DELOS)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Mode Sensors AS

Detección de acumulación de líquido local y sistémica con un sensor de bioimpedancia portátil en pacientes con problemas de gestión de líquidos (DELOS)

La investigación es un estudio de cohorte prospectivo, donde dos grupos de pacientes serán monitoreados por un sensor de bioimpedancia portátil durante su tratamiento programado. El objetivo general es evaluar la capacidad del sensor de bioimpedancia para detectar acumulación de líquido local y sistémica.

La subinvestigación A investigará la capacidad del dispositivo para detectar la acumulación de líquido en pacientes con enfermedad renal crónica estable sometidos a hemodiálisis regular y planificada.

La subinvestigación B investigará la capacidad del dispositivo para rastrear el estado de hidratación en pacientes programados para un régimen de tratamiento de diálisis "intensivo", debido a una sobrehidratación grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Subinvestigación A, los pacientes serán monitoreados durante al menos 10 sesiones de diálisis consecutivas y durante un mínimo de 3 semanas. Los pacientes usarán dos sensores (parte superior de la espalda y parte anterior de la pierna).

En la Subinvestigación B, los pacientes utilizarán el dispositivo durante todo el período de tratamiento y, para la mayoría de los pacientes, esto corresponderá a entre 2 y 6 tratamientos de diálisis durante 3 a 10 días. Los pacientes usarán tres parches (parte superior de la espalda, tórax lateral y parte anterior de la pierna).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hemodiálisis regular (≥ 2 veces por semana) con volumen de ultrafiltración ≥ 1 litro (Subinvestigación A)
  • Programado para tratamiento intensivo de diálisis debido a sobrehidratación severa (Subinvestigación B)

Criterio de exclusión:

  • Alergias o sensibilidades cutáneas conocidas al hidrogel de electrodo y/o adhesivos acrílicos
  • Generadores de impulsos implantables, como marcapasos y desfibriladores, y/o uso de otros equipos médicos eléctricos para los cuales no se puede descartar un efecto de interacción con el dispositivo en investigación.
  • Pacientes sometidos a resonancia magnética.
  • Piel rota en el área de montaje del parche
  • El embarazo
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impida la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con insuficiencia renal crónica
Los pacientes con insuficiencia renal crónica usarán sensores de bioimpedancia en la parte superior de la espalda y en la parte anterior de la pierna durante tres semanas.
Dispositivo: Sensor de bioimpedancia portátil
El dispositivo de investigación es un sensor electrónico basado en bioimpedancia, que se usa en el cuerpo y funciona con baterías, destinado a monitorear los cambios en el volumen de líquido. Está diseñado como un parche adhesivo con cuatro electrodos integrados.
Otro: Pacientes con sobrehidratación severa.
Los pacientes con sobrehidratación grave usarán sensores de bioimpedancia en la parte superior de la espalda, el tórax lateral, la parte anterior del muslo y la parte anterior de la pierna durante un régimen de tratamiento de diálisis intensivo (~2 a 10 días).
Dispositivo: Sensor de bioimpedancia portátil
El dispositivo de investigación es un sensor electrónico basado en bioimpedancia, que se usa en el cuerpo y funciona con baterías, destinado a monitorear los cambios en el volumen de líquido. Está diseñado como un parche adhesivo con cuatro electrodos integrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la acumulación de líquido interdialítico sobre la resistencia extracelular de la parte superior de la espalda en pacientes en diálisis crónica estable
Periodo de tiempo: 1-4 días
Cambio relativo en la resistencia extracelular de la parte superior de la espalda, medido por el dispositivo de bioimpedancia en el período interdialítico en la Subinvestigación A
1-4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la acumulación de líquido interdialítico sobre la resistencia extracelular de la parte anterior de la pierna en pacientes en diálisis crónica estable
Periodo de tiempo: 1-4 días
Cambio relativo en la resistencia extracelular de la parte anterior inferior de la pierna, medida por el dispositivo de bioimpedancia en el período interdialítico en la Subinvestigación A
1-4 días
El efecto de un régimen de tratamiento intensivo de diálisis sobre la resistencia extracelular de la parte superior de la espalda en pacientes con sobrehidratación severa
Periodo de tiempo: 2-10 días
Cambio relativo en la resistencia extracelular de la parte superior de la espalda, medida por el dispositivo de bioimpedancia desde antes hasta después del régimen de tratamiento de diálisis en la Subinvestigación B
2-10 días
El efecto de un régimen de tratamiento de diálisis intensivo sobre la resistencia extracelular de la parte anterior de la pierna en pacientes con sobrehidratación severa
Periodo de tiempo: 2-10 días
Cambio relativo en la resistencia extracelular de la parte anterior inferior de la pierna, medida por el dispositivo de bioimpedancia desde antes hasta después del régimen de tratamiento de diálisis en la Subinvestigación B
2-10 días
El efecto de un régimen de tratamiento intensivo de diálisis sobre la resistencia extracelular del tórax lateral en pacientes con sobrehidratación severa
Periodo de tiempo: 2-10 días
Cambio relativo en la resistencia extracelular del tórax lateral, medido por el dispositivo de bioimpedancia desde antes hasta después del régimen de tratamiento de diálisis en la Subinvestigación B
2-10 días
Seguridad del dispositivo en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo.
Hasta 4 semanas
El efecto de un régimen de tratamiento intensivo de diálisis sobre la resistencia extracelular de la parte anterior del muslo.
Periodo de tiempo: 2-10 días
Cambio relativo en la resistencia extracelular de la parte anterior del muslo, medido por el dispositivo de bioimpedancia
2-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mode Sensors AS

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Investigador principal: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTR0042A DELOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir