Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofaccumulatie detecteren met een draagbare bio-impedantiesensor (DELOS)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Mode Sensors AS

Detecteren van lokale en systemische vochtophoping met een draagbare bio-impedantiesensor bij patiënten met vochtbeheerproblemen (DELOS)

Het onderzoek is een prospectieve cohortstudie, waarbij twee patiëntengroepen tijdens hun geplande behandeling worden gemonitord door een draagbare bio-impedantiesensor. Het algemene doel is het beoordelen van het vermogen van de bio-impedantiesensor om lokale en systemische vochtophoping te detecteren.

Deelonderzoek A zal onderzoeken of het apparaat vochtophoping kan detecteren bij patiënten met een stabiele chronische nierziekte die regelmatige en geplande hemodialyse ondergaan.

Deelonderzoek B zal het vermogen onderzoeken van het apparaat om de hydratatiestatus te volgen bij patiënten die een "intensieve" dialysebehandeling ondergaan vanwege ernstige overhydratatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deelonderzoek A worden patiënten minimaal 10 opeenvolgende dialysesessies en minimaal 3 weken gevolgd. Patiënten zullen twee sensoren dragen (bovenrug en ondervoorbeen).

In deelonderzoek B zullen patiënten het apparaat gedurende hun gehele behandelingsperiode gebruiken, en voor de meeste patiënten komt dit overeen met 2-6 dialysebehandelingen verspreid over 3 tot 10 dagen. Patiënten zullen drie pleisters dragen (bovenrug, laterale thorax en ondervoorste been).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Reguliere hemodialyse (≥ 2 maal per week) met ultrafiltratievolume ≥ 1 liter (Deelonderzoek A)
  • Gepland voor intensieve dialysebehandeling vanwege ernstige overhydratatie (Deelonderzoek B)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën of huidgevoeligheden voor hydrogel- en/of acrylkleefstoffen voor elektroden
  • Implanteerbare pulsgeneratoren zoals pacemakers en defibrillatoren, en/of gebruik van andere elektrische medische apparatuur waarbij een interactie-effect met het onderzoeksapparaat niet kan worden uitgesloten.
  • Patiënten die een MRI ondergaan
  • Beschadigde huid op het montagegebied van de patch
  • Zwangerschap
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met chronisch nierfalen
Patiënten met chronisch nierfalen zullen gedurende drie weken bio-impedantiesensoren aan de bovenrug en het ondervoorbeen dragen.
Apparaat: Draagbare bio-impedantiesensor
Het onderzoeksapparaat is een elektronische op bio-impedantie gebaseerde, op het lichaam gedragen, batterijgevoede sensor die bedoeld is om veranderingen in het vloeistofvolume te bewaken. Het is ontworpen als een zelfklevende patch met vier geïntegreerde elektroden.
Ander: Patiënten met ernstige overhydratie
Patiënten met ernstige overhydratatie zullen tijdens een intensief dialysebehandelingsregime (~2-10 dagen) bio-impedantiesensoren dragen op de bovenrug, de laterale thorax, het voorste dijbeen en het onderste voorste been.
Apparaat: Draagbare bio-impedantiesensor
Het onderzoeksapparaat is een elektronische op bio-impedantie gebaseerde, op het lichaam gedragen, batterijgevoede sensor die bedoeld is om veranderingen in het vloeistofvolume te bewaken. Het is ontworpen als een zelfklevende patch met vier geïntegreerde elektroden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van interdialytische vochtophoping op de extracellulaire weerstand van de bovenrug bij stabiele chronische dialysepatiënten
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Relatieve verandering in extracellulaire weerstand van de bovenrug, gemeten door het bio-impedantieapparaat in de interdialytische periode in deelonderzoek A
1-4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van interdialytische vochtophoping op de extracellulaire weerstand van het ondervoorbeen bij stabiele chronische dialysepatiënten
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Relatieve verandering in extracellulaire weerstand van het ondervoorste been, gemeten door het bio-impedantieapparaat in de interdialytische periode in deelonderzoek A
1-4 dagen
Het effect van een intensief dialysebehandelingsregime op de extracellulaire weerstand van de bovenrug bij patiënten met ernstige overhydratie
Tijdsspanne: 2-10 dagen
Relatieve verandering in extracellulaire weerstand van de bovenrug, gemeten door het bio-impedantieapparaat van vóór tot na het dialysebehandelingsregime in deelonderzoek B
2-10 dagen
Het effect van een intensief dialysebehandelingsregime op de extracellulaire weerstand van het ondervoorbeen bij patiënten met ernstige overhydratie
Tijdsspanne: 2-10 dagen
Relatieve verandering in extracellulaire weerstand van het ondervoorste been, gemeten door het bio-impedantieapparaat van vóór tot na het dialysebehandelingsregime in deelonderzoek B
2-10 dagen
Het effect van een intensief dialysebehandelingsregime op de extracellulaire weerstand van de laterale thorax bij patiënten met ernstige overhydratie
Tijdsspanne: 2-10 dagen
Relatieve verandering in extracellulaire weerstand van de laterale thorax, gemeten door het bio-impedantieapparaat van vóór tot na het dialysebehandelingsregime in deelonderzoek B
2-10 dagen
Veiligheid van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Frequentie en ernst van nadelige effecten op het apparaat.
Tot 4 weken
Het effect van een intensief dialysebehandelingsregime op de extracellulaire weerstand van het voorste dijbeen
Tijdsspanne: 2-10 dagen
Relatieve verandering in extracellulaire weerstand van de voorste dij, gemeten door het bio-impedantieapparaat
2-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mode Sensors AS

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Hoofdonderzoeker: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTR0042A DELOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren