Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение скопления жидкости с помощью носимого биоимпедансного датчика (DELOS)

16 февраля 2024 г. обновлено: Mode Sensors AS

Обнаружение локального и системного скопления жидкости с помощью носимого биоимпедансного датчика у пациентов с проблемами контроля жидкости (DELOS)

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование, в котором две группы пациентов будут контролироваться носимым биоимпедансным датчиком во время планового лечения. Общая цель — оценить способность биоимпедансного датчика обнаруживать локальное и системное скопление жидкости.

Подисследование А будет посвящено изучению способности устройства обнаруживать скопление жидкости у пациентов со стабильной хронической болезнью почек, проходящих регулярный и плановый гемодиализ.

Подисследование B будет посвящено изучению способности устройства отслеживать статус гидратации у пациентов, которым назначен «интенсивный» режим диализного лечения из-за тяжелой гипергидратации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В подисследовании А пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 10 последовательных сеансов диализа в течение как минимум 3 недель. Пациенты будут носить два датчика (верхняя часть спины и нижняя часть передней части ноги).

В подисследовании B пациенты будут использовать устройство на протяжении всего периода лечения, и для большинства пациентов это соответствует 2–6 сеансам диализа в течение 3–10 дней. Пациенты будут носить три пластыря (верхняя часть спины, боковая часть грудной клетки и нижняя часть передней части ноги).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sigve N Aas, PhD
  • Номер телефона: 004741499074
  • Электронная почта: sigve.aas@modesensors.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Регулярный гемодиализ (≥ 2 раз в неделю) с объемом ультрафильтрации ≥ 1 литр (подисследование А)
  • Назначен интенсивный диализ из-за тяжелой гипергидратации (подисследование B)

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность кожи к гидрогелю электродов и/или акриловому клею.
  • Имплантируемые генераторы импульсов, такие как кардиостимуляторы и дефибрилляторы, и/или использование другого электрического медицинского оборудования, для которого нельзя исключить эффект взаимодействия с исследуемым устройством.
  • Пациенты, проходящие МРТ
  • Повреждена обшивка в месте установки заплаты
  • Беременность
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с хронической почечной недостаточностью
Пациенты с хронической почечной недостаточностью будут носить биоимпедансные датчики в верхней части спины и нижней части передней части голени в течение трех недель.
Устройство: Носимый датчик биоимпеданса
Исследуемое устройство представляет собой электронный датчик биоимпеданса, носимый на теле, с питанием от батареи, предназначенный для отслеживания изменений объема жидкости. Он выполнен в виде пластыря с четырьмя встроенными электродами.
Другой: Пациенты с тяжелой гипергидратацией
Пациенты с тяжелой гипергидратацией будут носить датчики биоимпеданса в верхней части спины, боковой части грудной клетки, передней части бедра и нижней части передней части голени на протяжении всего режима интенсивного диализного лечения (~ 2-10 дней).
Устройство: Носимый датчик биоимпеданса
Исследуемое устройство представляет собой электронный датчик биоимпеданса, носимый на теле, с питанием от батареи, предназначенный для отслеживания изменений объема жидкости. Он выполнен в виде пластыря с четырьмя встроенными электродами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние накопления междиализной жидкости на внеклеточное сопротивление верхней части спины у стабильных хронических пациентов на диализе
Временное ограничение: 1-4 дня
Относительное изменение внеклеточного сопротивления верхней части спины, измеренное биоимпедансным устройством в междиализный период в субисследовании А.
1-4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние накопления междиализной жидкости на внеклеточное сопротивление нижних передних конечностей у стабильных хронических больных на диализе
Временное ограничение: 1-4 дня
Относительное изменение внеклеточного сопротивления передней части голени, измеренное биоимпедансным устройством в междиализный период в Подисследовании А
1-4 дня
Влияние режима интенсивного диализного лечения на внеклеточную резистентность верхней части спины у пациентов с тяжелой гипергидратацией
Временное ограничение: 2-10 дней
Относительное изменение внеклеточного сопротивления верхней части спины, измеренное биоимпедансным устройством до и после режима диализного лечения в подисследовании B
2-10 дней
Влияние режима интенсивного диализного лечения на внеклеточное сопротивление нижних передних конечностей у пациентов с тяжелой гипергидратацией
Временное ограничение: 2-10 дней
Относительное изменение внеклеточного сопротивления передней части голени, измеренное биоимпедансным устройством до и после режима диализного лечения в подисследовании B
2-10 дней
Влияние режима интенсивного диализного лечения на внеклеточную резистентность боковых отделов грудной клетки у пациентов с тяжелой гипергидратацией
Временное ограничение: 2-10 дней
Относительное изменение внеклеточного сопротивления боковой части грудной клетки, измеренное биоимпедансным устройством до и после режима диализного лечения в подисследовании B
2-10 дней
Безопасность исследовательского устройства
Временное ограничение: До 4 недель
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства.
До 4 недель
Влияние режима интенсивного диализного лечения на внеклеточное сопротивление передней поверхности бедра
Временное ограничение: 2-10 дней
Относительное изменение внеклеточного сопротивления передней части бедра, измеренное биоимпедансным устройством.
2-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mode Sensors AS

Соавторы

Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Главный следователь: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTR0042A DELOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться