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Rilevamento dell'accumulo di liquidi con un sensore di bioimpedenza indossabile (DELOS)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Mode Sensors AS

Rilevamento dell'accumulo di liquidi locale e sistemico con un sensore di bioimpedenza indossabile in pazienti con problemi di gestione dei fluidi (DELOS)

L'indagine è uno studio prospettico di coorte, in cui due gruppi di pazienti saranno monitorati da un sensore di bioimpedenza indossabile durante il trattamento programmato. L'obiettivo generale è valutare la capacità del sensore di bioimpedenza di rilevare l'accumulo di liquidi locale e sistemico.

La sotto-indagine A esaminerà la capacità del dispositivo di rilevare l'accumulo di liquidi in pazienti con malattia renale cronica stabile sottoposti a emodialisi regolare e pianificata.

La sotto-indagine B esaminerà la capacità del dispositivo di monitorare lo stato di idratazione nei pazienti programmati per un regime di trattamento dialitico "intensivo", a causa di grave iperidratazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella sotto-indagine A, i pazienti saranno monitorati per almeno 10 sessioni di dialisi consecutive e per un minimo di 3 settimane. I pazienti indosseranno due sensori (parte superiore della schiena e parte anteriore inferiore della gamba).

Nella sotto-indagine B, i pazienti utilizzeranno il dispositivo per l'intero periodo di trattamento e, per la maggior parte dei pazienti, ciò corrisponderà a 2-6 trattamenti di dialisi nell'arco di 3-10 giorni. I pazienti indosseranno tre cerotti (parte superiore della schiena, torace laterale e parte anteriore inferiore della gamba).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Emodialisi regolare (≥ 2 volte a settimana) con volume di ultrafiltrazione ≥ 1 litro (sotto-indagine A)
  • Programmato per un trattamento dialitico intensivo a causa di grave iperidratazione (sotto-indagine B)

Criteri di esclusione:

  • Allergie note o sensibilità cutanea all'idrogel degli elettrodi e/o agli adesivi acrilici
  • Generatori di impulsi impiantabili come pacemaker e defibrillatori e/o utilizzo di altre apparecchiature elettromedicali per le quali non si può escludere un effetto di interazione con il dispositivo in studio.
  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica
  • Pelle lesionata nell'area di montaggio del cerotto
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con insufficienza renale cronica
I pazienti con insufficienza renale cronica indosseranno sensori di bioimpedenza nella parte superiore della schiena e nella parte anteriore inferiore della gamba per tre settimane.
Dispositivo: Sensore di bioimpedenza indossabile
Il dispositivo sperimentale è un sensore elettronico basato sulla bioimpedenza, indossato sul corpo e alimentato a batteria, destinato a monitorare le variazioni del volume del fluido. È concepito come un cerotto adesivo con quattro elettrodi integrati.
Altro: Pazienti con grave iperidratazione
I pazienti con grave iperidratazione indosseranno sensori di bioimpedenza nella parte superiore della schiena, nella parte laterale del torace, nella parte anteriore della coscia e nella parte anteriore inferiore della gamba durante un regime di trattamento di dialisi intensivo (~ 2-10 giorni).
Dispositivo: Sensore di bioimpedenza indossabile
Il dispositivo sperimentale è un sensore elettronico basato sulla bioimpedenza, indossato sul corpo e alimentato a batteria, destinato a monitorare le variazioni del volume del fluido. È concepito come un cerotto adesivo con quattro elettrodi integrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'accumulo di liquido interdialitico sulla resistenza extracellulare della parte superiore della schiena nei pazienti in dialisi cronica stabile
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Variazione relativa della resistenza extracellulare della parte superiore della schiena, misurata dal dispositivo di bioimpedenza nel periodo interdialitico nella sottoindagine A
1-4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'accumulo di liquido interdialitico sulla resistenza extracellulare della parte anteriore inferiore della gamba in pazienti in dialisi cronica stabile
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Variazione relativa della resistenza extracellulare della parte anteriore inferiore della gamba, misurata dal dispositivo di bioimpedenza nel periodo interdialitico nella sotto-indagine A
1-4 giorni
L'effetto di un regime di trattamento dialitico intensivo sulla resistenza extracellulare della parte superiore della schiena in pazienti con grave iperidratazione
Lasso di tempo: 2-10 giorni
Variazione relativa della resistenza extracellulare della parte superiore della schiena, misurata dal dispositivo di bioimpedenza da prima a dopo il regime di trattamento dialitico nella sotto-indagine B
2-10 giorni
L'effetto di un regime di trattamento dialitico intensivo sulla resistenza extracellulare della parte anteriore inferiore della gamba in pazienti con grave iperidratazione
Lasso di tempo: 2-10 giorni
Variazione relativa della resistenza extracellulare della parte anteriore inferiore della gamba, misurata dal dispositivo di bioimpedenza da prima a dopo il regime di trattamento dialitico nella sotto-indagine B
2-10 giorni
L'effetto di un regime di trattamento dialitico intensivo sulla resistenza extracellulare del torace laterale in pazienti con grave iperidratazione
Lasso di tempo: 2-10 giorni
Variazione relativa della resistenza extracellulare del torace laterale, misurata dal dispositivo di bioimpedenza da prima a dopo il regime di trattamento dialitico nella sotto-indagine B
2-10 giorni
Sicurezza del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Frequenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo.
Fino a 4 settimane
L'effetto di un regime di trattamento dialitico intensivo sulla resistenza extracellulare della parte anteriore della coscia
Lasso di tempo: 2-10 giorni
Variazione relativa della resistenza extracellulare della coscia anteriore, misurata dal dispositivo di bioimpedenza
2-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mode Sensors AS

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Investigatore principale: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTR0042A DELOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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