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Erkennen von Flüssigkeitsansammlungen mit einem tragbaren Bioimpedanzsensor (DELOS)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Mode Sensors AS

Erkennung lokaler und systemischer Flüssigkeitsansammlungen mit einem tragbaren Bioimpedanzsensor bei Patienten mit Flüssigkeitsmanagementproblemen (DELOS)

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, bei der zwei Patientengruppen während ihrer geplanten Behandlung mit einem tragbaren Bioimpedanzsensor überwacht werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Fähigkeit des Bioimpedanzsensors zu bewerten, lokale und systemische Flüssigkeitsansammlungen zu erkennen.

In Teiluntersuchung A wird die Fähigkeit des Geräts untersucht, Flüssigkeitsansammlungen bei Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung zu erkennen, die sich einer regelmäßigen und geplanten Hämodialyse unterziehen.

In Teiluntersuchung B wird die Fähigkeit des Geräts untersucht, den Flüssigkeitsstatus bei Patienten zu verfolgen, bei denen aufgrund schwerer Überwässerung eine „intensive“ Dialysebehandlung geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teiluntersuchung A werden die Patienten mindestens 10 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen und mindestens 3 Wochen lang überwacht. Die Patienten tragen zwei Sensoren (oberer Rücken und unterer Vorderschenkel).

In Teiluntersuchung B verwenden die Patienten das Gerät während ihrer gesamten Behandlungsdauer. Bei den meisten Patienten entspricht dies 2–6 Dialysebehandlungen über 3–10 Tage. Die Patienten tragen drei Pflaster (oberer Rücken, seitlicher Brustkorb und unteres Vorderbein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Regelmäßige Hämodialyse (≥ 2-mal wöchentlich) mit Ultrafiltrationsvolumen ≥ 1 Liter (Teiluntersuchung A)
  • Wegen schwerer Überwässerung zur intensiven Dialysebehandlung vorgesehen (Teiluntersuchung B)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder Hautempfindlichkeiten gegenüber Elektrodenhydrogel und/oder Acrylklebstoffen
  • Implantierbare Impulsgeneratoren wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren und/oder die Verwendung anderer elektrischer medizinischer Geräte, bei denen ein Interaktionseffekt mit dem Untersuchungsgerät nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Patienten, die sich einer MRT unterziehen
  • Hautriss im Bereich der Patch-Montage
  • Schwangerschaft
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit chronischem Nierenversagen
Patienten mit chronischem Nierenversagen tragen drei Wochen lang Bioimpedanzsensoren am oberen Rücken und am unteren Vorderbein.
Gerät: Tragbarer Bioimpedanzsensor
Bei dem Untersuchungsgerät handelt es sich um einen elektronischen, bioimpedanzbasierten, am Körper getragenen, batteriebetriebenen Sensor, der Änderungen im Flüssigkeitsvolumen überwachen soll. Es ist als Klebepflaster mit vier integrierten Elektroden konzipiert.
Sonstiges: Patienten mit schwerer Überwässerung
Patienten mit schwerer Überwässerung tragen während einer intensiven Dialysebehandlung (ca. 2–10 Tage) Bioimpedanzsensoren am oberen Rücken, seitlich am Brustkorb, an der Oberschenkelvorderseite und an der Unterschenkelvorderseite.
Gerät: Tragbarer Bioimpedanzsensor
Bei dem Untersuchungsgerät handelt es sich um einen elektronischen, bioimpedanzbasierten, am Körper getragenen, batteriebetriebenen Sensor, der Änderungen im Flüssigkeitsvolumen überwachen soll. Es ist als Klebepflaster mit vier integrierten Elektroden konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der interdialytischen Flüssigkeitsansammlung auf den extrazellulären Widerstand des oberen Rückens bei stabilen chronischen Dialysepatienten
Zeitfenster: 1-4 Tage
Relative Änderung des extrazellulären Widerstands des oberen Rückens, gemessen mit dem Bioimpedanzgerät in der interdialytischen Periode in Teiluntersuchung A
1-4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der interdialytischen Flüssigkeitsansammlung auf den extrazellulären Widerstand des unteren Vorderbeins bei stabilen chronischen Dialysepatienten
Zeitfenster: 1-4 Tage
Relative Änderung des extrazellulären Widerstands des unteren Vorderbeins, gemessen mit dem Bioimpedanzgerät in der interdialytischen Periode in Teiluntersuchung A
1-4 Tage
Die Wirkung einer intensiven Dialysebehandlung auf den extrazellulären Widerstand des oberen Rückens bei Patienten mit schwerer Überwässerung
Zeitfenster: 2-10 Tage
Relative Änderung des extrazellulären Widerstands des oberen Rückens, gemessen mit dem Bioimpedanzgerät von vor bis nach der Dialysebehandlung in Teiluntersuchung B
2-10 Tage
Die Wirkung einer intensiven Dialysebehandlung auf den extrazellulären Widerstand des vorderen Unterschenkels bei Patienten mit schwerer Überwässerung
Zeitfenster: 2-10 Tage
Relative Änderung des extrazellulären Widerstands des unteren Vorderbeins, gemessen mit dem Bioimpedanzgerät von vor bis nach der Dialysebehandlung in Teiluntersuchung B
2-10 Tage
Die Wirkung einer intensiven Dialysebehandlung auf den extrazellulären Widerstand des seitlichen Thorax bei Patienten mit schwerer Überwässerung
Zeitfenster: 2-10 Tage
Relative Änderung des extrazellulären Widerstands des lateralen Thorax, gemessen mit dem Bioimpedanzgerät von vor bis nach der Dialysebehandlung in Teiluntersuchung B
2-10 Tage
Sicherheit des Untersuchungsgeräts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Geräteauswirkungen.
Bis zu 4 Wochen
Die Wirkung einer intensiven Dialysebehandlung auf den extrazellulären Widerstand des vorderen Oberschenkels
Zeitfenster: 2-10 Tage
Relative Änderung des extrazellulären Widerstands des vorderen Oberschenkels, gemessen mit dem Bioimpedanzgerät
2-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mode Sensors AS

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Hauptermittler: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTR0042A DELOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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