Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage væskeansamlinger med en bærbar bioimpedanssensor (DELOS)

16. februar 2024 oppdatert av: Mode Sensors AS

Oppdage lokal og systemisk væskeakkumulering med en bærbar bioimpedanssensor hos pasienter med væskehåndteringsproblemer (DELOS)

Undersøkelsen er en prospektiv kohortstudie, der to pasientgrupper vil bli overvåket av en bærbar bioimpedanssensor under planlagt behandling. Det overordnede målet er å vurdere bioimpedanssensorens evne til å oppdage lokal og systemisk væskeansamling.

Delundersøkelse A vil undersøke enhetens evne til å oppdage væskeansamlinger hos pasienter med stabil kronisk nyresykdom som gjennomgår regelmessig og planlagt hemodialyse.

Delundersøkelse B vil undersøke enhetens evne til å spore hydreringsstatus hos pasienter som er planlagt for et "intensivt" dialysebehandlingsregime, på grunn av alvorlig overhydrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I delundersøkelse A vil pasientene overvåkes i minst 10 påfølgende dialysesesjoner, og i minimum 3 uker. Pasienter vil ha på seg to sensorer (øvre rygg og nedre fremre ben).

I delundersøkelse B vil pasienter bruke apparatet gjennom hele behandlingsperioden, og for de fleste pasienter vil dette tilsvare 2-6 dialysebehandlinger over 3 til 10 dager. Pasienter vil bruke tre plastre (øvre rygg, lateral thorax og nedre fremre ben).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hege K Pihlstrøm, PhD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Ullevål sykehus, Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nanna von der Lippe, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Regelmessig hemodialyse (≥ 2 ganger ukentlig) med ultrafiltreringsvolum ≥ 1 liter (delundersøkelse A)
  • Planlagt for intensiv dialysebehandling på grunn av alvorlig overhydrering (delundersøkelse B)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier eller hudfølsomhet overfor elektrodehydrogel og/eller akryllim
  • Implanterbare pulsgeneratorer som pacemakere og defibrillatorer, og/eller bruk av annet elektrisk medisinsk utstyr der det ikke kan utelukkes en interaksjonseffekt med undersøkelsesapparatet.
  • Pasienter som gjennomgår MR
  • Brudd hud ved lappmonteringsområdet
  • Svangerskap
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med kronisk nyresvikt
Pasienter med kronisk nyresvikt vil ha på seg bioimpedanssensorer på øvre del av ryggen og underbenet i tre uker.
Enhet: Bærbar bioimpedanssensor
Undersøkelsesenheten er en elektronisk bioimpedansbasert, kroppsbåret, batteridrevet sensor beregnet på å overvåke endringer i væskevolum. Den er utformet som en selvklebende lapp med fire integrerte elektroder.
Annen: Pasienter med alvorlig overhydrering
Pasienter med alvorlig overhydrering vil bruke bioimpedanssensorer i øvre del av ryggen, lateral thorax, fremre lår og nedre fremre ben gjennom et intensivt dialysebehandlingsregime (~2-10 dager).
Enhet: Bærbar bioimpedanssensor
Undersøkelsesenheten er en elektronisk bioimpedansbasert, kroppsbåret, batteridrevet sensor beregnet på å overvåke endringer i væskevolum. Den er utformet som en selvklebende lapp med fire integrerte elektroder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av interdialytisk væskeakkumulering på den ekstracellulære motstanden i øvre del av ryggen hos stabile kroniske dialysepasienter
Tidsramme: 1-4 dager
Relativ endring i ekstracellulær motstand i øvre del av ryggen, målt av bioimpedansanordningen i den interdialytiske perioden i delundersøkelse A
1-4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av interdialytisk væskeakkumulering på den ekstracellulære motstanden til underbenet hos stabile kroniske dialysepasienter
Tidsramme: 1-4 dager
Relativ endring i ekstracellulær motstand i underbenet, målt av bioimpedansanordningen i den interdialytiske perioden i delundersøkelse A
1-4 dager
Effekten av et intensivt dialysebehandlingsregime på den ekstracellulære motstanden i øvre del av ryggen hos pasienter med alvorlig overhydrering
Tidsramme: 2-10 dager
Relativ endring i ekstracellulær motstand i øvre del av ryggen, målt av bioimpedansapparatet fra før til etter dialysebehandlingsregimet i delundersøkelse B
2-10 dager
Effekten av et intensivt dialysebehandlingsregime på den ekstracellulære motstanden i underbenet hos pasienter med alvorlig overhydrering
Tidsramme: 2-10 dager
Relativ endring i ekstracellulær motstand i underbenet, målt av bioimpedansapparatet fra før til etter dialysebehandlingsregimet i delundersøkelse B
2-10 dager
Effekten av et intensivt dialysebehandlingsregime på den ekstracellulære motstanden til lateral thorax hos pasienter med alvorlig overhydrering
Tidsramme: 2-10 dager
Relativ endring i ekstracellulær motstand av lateral thorax, målt av bioimpedansapparatet fra før til etter dialysebehandlingsregimet i delundersøkelse B
2-10 dager
Sikkerheten til undersøkelsesenheten
Tidsramme: Inntil 4 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede effekter på enheten.
Inntil 4 uker
Effekten av et intensivt dialysebehandlingsregime på den ekstracellulære motstanden til fremre lår
Tidsramme: 2-10 dager
Relativ endring i ekstracellulær motstand på fremre lår, målt av bioimpedansenheten
2-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mode Sensors AS

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Hovedetterforsker: Nanna von der Lippe, PhD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hege K Pihlstrøm, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTR0042A DELOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere