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乳がんに関連するうつ病症状に対する非侵襲的脳刺激および認知トレーニング (ONCODEP) (ONCODEP)

2025年7月16日 更新者：María Teresa Carrillo de la Peña、University of Santiago de Compostela

乳がんに伴う抑うつ症状に対する非侵襲的脳刺激と認知トレーニングによる介入 (ONCODEP)

この臨床試験の目的は、非侵襲的脳刺激技術 (経頭蓋直接電流刺激および交流刺激 -tDCS および tACS-) とオンライン認知トレーニング (OCT) を組み合わせた在宅介入をテストして、うつ病の症状および関連する認知機能低下を治療することです。乳がんで。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • うつ病の症状を治療するための介入の有効性と実現可能性を分析する。
  • 認知機能低下を治療するための介入の有効性と実現可能性を分析する。
  • 介入の中長期効果 (1、3、6 か月) を評価します。

OCT プログラムとポータブル無線 tDCS/tACS システムを使用して、自宅で介入を実行します。 患者は、OCTを単独で適用するか、tDCS/tACSのアクティブまたはシャムと組み合わせて適用するかに応じて、4つの治療グループに分けられます。

さらに、治療効果を予測するマーカーを特定するために唾液サンプルが収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、乳がんに関連する抑うつ症状（主要結果変数）を治療するためのtDCS/tACSとOCTプログラムを使用した在宅治療の実現可能性と治療効果を分析することを目的としています。患者の認知機能に対する介入の影響(二次結果変数) も検討されます。 さらに、バイオマーカーおよびその他の臨床変数が治療に対する反応に関連しているかどうか、および治療が患者自身が自宅で適用できるかどうかを分析します。 最後に、介入が親族・介護者の負担に及ぼす影響について考察する。

ガリシア州保健サービスの腫瘍科ユニットに募集の連絡が入ります。 腫瘍学者は、患者が包含基準を満たしているか、除外基準を満たしていないかを検討します。 その場合、患者には情報チラシが渡され、研究チームに連絡して詳細情報を入手し、希望する場合は研究に参加することになります。 参加に興味がある場合、研究者は参加/除外基準を確認するために連絡し、最初の対面セッションに招待されます。 このセッションでは、インフォームドコンセントに署名し、治療前の神経心理学的評価が実行され、医療データが検討され、唾液サンプルが収集されます。 このデータを収集した後、最初の治療セッションが研究者の立会いの下で行われます。 各患者が受ける治療の種類 (OCT、tDCS アクティブ + OCT、tACS アクティブ + OCT、または偽神経刺激 + OCT) は、ランダム化リストを使用してランダムに選択されます。

その後、各患者は自宅で毎日 14 回のセッションを受けます。 tES デバイス (Soterix Medical Inc) は家庭用に設計されており、研究者が監視しながら患者自身が刺激を加えることができます。 OCT は NeuronUp2GO プラットフォームを通じて提供されます。神経刺激に関連する可能性のある副作用 (軽度で一時的なもの) およびその有効性に影響を与える可能性のあるその他の変数 (服薬日誌、カフェイン摂取量など) が毎日監視されます。

最後に、治療後評価は治療開始から 15 日後に実行され、追跡評価は治療終了から 1、3、6 か月後に実行されます。 15 日後および 1 か月後の評価は治療前と同じです (質問および神経心理学的検査)。 3 か月目と 6 か月後のフォローアップは、アンケートに記入することでオンラインで行われます。

治療の実施と結果の分析は両方とも盲検化されます。

まず、社会人口統計データと臨床データに対して記述的分析が実行されます。 うつ病の症状および自覚的認知訴えに対する治療の有効性を評価するために、グループ (4 群) を参加者間因子とし、時間 (治療前、治療後、1 か月、3 か月、および 6 か月) を使用して、古典的およびベイズ統計的枠組みに基づいて ANOVA が計算されます。追跡調査）を参加者内因子として、治療意図アプローチに従って（無作為化後の欠損データの可能性を含む）。 また、神経心理学的指標に対する治療の有効性を計算するために、グループ (4 群) を参加者間要因として、時間 (事前、事後、1 か月の追跡調査) を参加者内要因として ANOVA も計算されます。 また、社会人口学的変数と臨床変数が治療効果に及ぼす可能性のある調節効果も分析します。 また、治療の臨床検証のために、短期 (15 日間)、中期 (1 か月)、長期 (3 か月と 6 か月) での最小臨床重要差 (MCID) の分析が含まれます。 一次変数スコアと二次変数スコアにおける治療前と治療後の評価の差は 30% 以上である必要があります。

プロテオミクス分析は、Fundación Biomedica Galicia Sur で行われます。 次の分析が実行されます: 総タンパク質の測定、質量分析、SDS-PAGE によるサンプルの電気泳動分離、および Shotgun による目的のバンドの同定。 サンプル全体は液体質量分析計 (LC-MS/MS) で分析されます。 線形回帰分析またはロジスティック回帰分析を実行して、唾液バイオマーカーの治療効果の予測力を決定します。

本研究は成人を対象とするため、適用される国際法、EU 法および国内法および規制 (ヘルシンキ宣言: 人間を対象とした医学研究の倫理原則、調和に関する国際会議 (ICH)/適正臨床基準 ( GCP) ガイドライン、生物学および医学の適用に関する人間の権利と尊厳の保護に関する条約、および生命倫理と人権に関するユネスコ世界宣言 (2005 年)。 研究を実施するために地元の治験審査委員会（CEIm de Galicia）から許可を得ています。

データ保護に関して、当社は、2016 年 4 月 27 日に欧州委員会によって承認された一般データ保護規則 (GDPR) の指令 (EU 2016/679) および 12 月 5 日の基本法 3/2018 に準拠します。 、2018 年、個人データの保護とデジタル権利の保証について。 サンプルの保管と処理は、生物医学研究法 14/2007 および RD 1716/201 に従って行われます。

患者の臨床データは、オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web ベースのアプリケーションである REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用して、研究固有のデータ収集ノートブックに収集されます。 データ収集は擬似匿名で行われ、参加者の身元が保護されます。 データ収集を担当する組織 (USC) の主任研究者のみが仮名化コードを知っています。 研究チームは、研究のために収集されたすべてのコード化されたデータにアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15701
        • University of Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Fundación Biomédica Galicia Sur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんの早期診断（余命12か月以上）。
  • ある種の腫瘍治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法）を受けている、または終了した患者（研究参加の最大6か月前）。
  • ガリシア語またはスペイン語を母語とする患者。
  • インフォームドコンセントを与える能力。
  • 現在の抑うつ症状：BDI-FS スコア 4 以上。
  • WhastAppを使用する能力
  • 何らかのテクノロジー (デスクトップ コンピューター、ラップトップ、またはタブレット) とインターネット (Firefox または Chrome ブラウザー) にアクセスできること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 転移のある患者。
  • 腫瘍学的プロセスの前に精神症状（うつ病、双極性障害、不安症、精神病性など）の病歴がある患者。
  • 腫瘍学的プロセスの前に認知障害または認知症の病歴がある患者。

腫瘍学的プロセス。

  • 腫瘍学的プロセスの前に神経外科手術、皮質病変、または神経学的変化の病歴がある患者。
  • 非処方薬の摂取歴または現在摂取のある患者。
  • 以下の投薬計画を受けている患者：気分安定剤、抗精神病薬、抗けいれん薬、L-ドーパ、リバスチグミン、デキストロメトルファン、フルナリジン、スルピリド、ベンゾジアゼピンの使用（継続的/習慣的なベースでの半減期の長いベンゾジアゼピン（ブロマゼパム、ジアゼパム）、アルプラゾラムを除く） 1日あたり1mg、ロラゼパムは1日あたり2mg以上）。
  • 抗うつ薬を服用している患者は、安定した処方計画（研究に参加する前に少なくとも 4 週間同じ薬を同じ用量で服用する必要があります。抗うつ薬または認知機能を改善するための治療として使用される薬剤の処方計画）は、参加期間中ずっと安定した状態に保たれるべきです（追跡評価が行われるまで）。
  • 神経心理学的検査を完了できない患者。
  • 医薬品の研究研究/臨床試験に参加している患者。
  • tES（頭蓋内強磁性装置または埋め込み型刺激装置、活動性てんかんの病歴、神経外科の病歴、意識喪失および/または皮質病変を伴う脳の喪失を伴う外傷性脳損傷）を受けることが禁忌とされる何らかの症状を呈する患者（Antal et al.、2017）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オンライン認知トレーニング
各 20 分の 15 セッション。トレーニングは、さまざまな演習を通じて、いくつかの認知機能 (注意、記憶と学習、言語、実行機能、処理速度など) の刺激に焦点を当てます。 セッションは個人のパフォーマンスレベルに合わせて調整されます。 参加者は、NeuronUp2GO プラットフォームを介してコンピューターまたはタブレットからこれらの演習を実行し、研究者はすべてのセッション データにアクセスできます。
デバイス：オンライン認知トレーニング
10月
他の名前：
  • 10月
実験的：経頭蓋直流刺激

tDCS: 左 DLPFC をターゲットとする 15 日のセッション (アノード: F3、カソード: Fp2) 電流強度は 2mA に設定され、刺激期間の開始時と終了時に 15 秒間のランプ上下で 20 分間適用されます。

セッション中、参加者は OCT を実行します。
デバイス：オンライン認知トレーニング
10月
他の名前：
  • 10月
デバイス：経頭蓋直流刺激
tDCS+OCT
他の名前：
  • tDCS
実験的：経頭蓋交流刺激

tACS: 左 DLPFC をターゲットとする 15 日のセッション (アノード: F3、F4; 周波数: 4Hz -θ-tACS-)。 電流強度は 2mA に設定され、刺激期間の開始時と終了時に 15 秒間の上昇と下降を伴い 20 分間適用されます。

参加者は刺激中に OCT を実行します。
デバイス：オンライン認知トレーニング
10月
他の名前：
  • 10月
デバイス：経頭蓋交流刺激
TACS+OCT
他の名前：
  • タックス
偽コンパレータ：テス偽装

プラセボ対照群として、20分間の偽刺激の15セッション。 電極モンタージュは、能動的神経調節条件で使用されるものと同じになります。つまり、参加者の半分には tDCS、残りの半分には tACS が使用されます。 この疑似刺激条件では、セッションの開始時と終了時のランプアップ時間とランプダウン時間の 15 秒間のみ電流が供給されます。

OCT も他のグループの参加者が実行するものと同じになります。
デバイス：オンライン認知トレーニング
10月
他の名前：
  • 10月
デバイス：テス偽装
試験模擬 + OCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ - 高速スクリーニング (BDI-FS)
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1、3、6 か月)
医療患者におけるうつ病症状のスクリーニング (7 項目、0 から 3 までのリッカートスケールで採点)。 BDI-FS の最小値と最大値の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを意味します。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1、3、6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 認知機能 8a
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1、3、6 か月)
過去 1 週間の主観的な認知的苦情を評価します (8 項目、1 から 5 までのリッカート スケールでスコア付け)。 最小値と最大値の範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが低いほど、主観的な認知的訴えが多いことを意味します。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1、3、6 か月)
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：介入前、介入後 (15 日間)、およびフォローアップ (1 か月)。
注意力、集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築能力、計算力、見当識能力を調査する認知障害スクリーニング（10分）。 最小値と最大値の範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが低いほど認知機能が良好であることを意味し、軽度認知障害のカットオフ ポイントは 26 です。
介入前、介入後 (15 日間)、およびフォローアップ (1 か月)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ディジット スパン テスト (前方および後方) (バルセロナ テスト改訂版)
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
昇順と降順の一連の数字を使用して、言語範囲と作業記憶を評価します (5 分)。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
スペイン - Complutense 言語学習テスト (TAVEC)
時間枠：プレ、フォローアップ（1ヶ月）
最近の言語学習と記憶の遅れを調べる (試行間の遅延を含む 30 分)。
プレ、フォローアップ（1ヶ月）
言語流暢性テスト (NEURONORMA プロジェクト)
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
言語の語彙的および意味的流暢性と言語の実行要素を評価します (5 分)。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
ソルトハウス知覚比較テスト (SPCT)
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
知覚比較と処理速度を検証します(3分)。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
デュアルタスク
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
タスクを個別に実行する場合、またはタスクを同時に実行する場合の応答コストを評価します。 タスクは、一連の数字を直接の順序で呼び出すタスクと、文字と記号をキャンセルするタスクで構成されます。(5) 分）。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
d2-R (注意力テスト改訂版)
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
評価するには、キャンセル タスクを使用して選択的注意と集中力を調べます (10 分)
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
全般性不安障害-7 スケール (GAD-7)
時間枠：介入前、介入後（15 日間）およびフォローアップ（1 か月）
不安な症状を評価するため (7 項目、リッカートスケールで 0 から 3 までのスコア)。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安な症状が高いことを示します。
介入前、介入後（15 日間）およびフォローアップ（1 か月）
プロミス ファティーグ 7a
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
疲労症状の有無を検査します (7 項目、リッカートスケールで 1 ～ 5 で採点)。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが低いほど疲労症状が高いことを示します。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
EORTC QLQ-C30
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1、3、6 か月)

QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康状態 / QoL 尺度、および追加の症状を評価する多数の単一項目が含まれています。がん患者からよく報告されます。

すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。

高いスケール スコアは、より高い応答レベルを表します。

  • 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
  • 全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを示します。
  • 症状スケール/項目の高いスコアは、高レベルの症状/問題を表します。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1、3、6 か月)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入前、介入後（15 日間）およびフォローアップ（1 か月）
1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を評価します。 アンケートには 19 の項目が含まれており、これらを組み合わせて 7 つの尺度を形成し、睡眠のさまざまな要素 (主観的な質、潜時、持続時間、効率、障害、薬物使用、睡眠機能障害) を評価します。 各スケールは 0 ～ 3 の範囲のスコアを取得します (0- 困難なし、3- 非常に困難)。 7 つの要素を合計して、全体的な睡眠の質スコアを 0 から 21 ポイント（0 - 困難なし、21 - 非常に困難）で取得します。
介入前、介入後（15 日間）およびフォローアップ（1 か月）
ザリット（介護者の負担インタビュー）
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1、3、6 か月)

介護業務に伴う負担（ストレスやネガティブな感情）を評価する。 これは、0 ～ 4 のリッカート尺度に従って回答される 22 の項目で構成されています。介護者の負担のカットオフ ポイントは 46 ～ 47 です。

また、軽度の負担 (56 まで) と重度の負担 (56 を超える) も区別されます。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1、3、6 か月)
痛み: 臨時アンケート
時間枠：介入前、介入後（15 日間）およびフォローアップ（1 か月）
治療後の痛みの強さ、干渉、不快感の変化を測定します。 3 つのスケール (強度、干渉、不快感) があり、スコアの範囲は 1 (痛みなし、干渉なし、不快感なし) から 10 (耐えられない痛み、干渉が大きく、非常に不快) までです。 スコアが低いほど、痛みの症状の存在が少ないことを示します。
介入前、介入後（15 日間）およびフォローアップ（1 か月）
自己効力感: 臨時アンケート
時間枠：介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
一般的かつ認知的な自己効力感を分析する。 7 つの項目が 1 から 5 までのリッカート スケールで採点されます。スコアが高いほど、特定の自己効力感に関連する目標の達成に対する自信が高いことを示します。
介入前、介入後 (15 日間) およびフォローアップ (1 か月)
全体的な改善評価: 特別アンケート
時間枠：介入後 (15 日間) および追跡調査 (1、3、6 か月)
認知機能、気分、疲労、睡眠の質、生活の質の観点から、治療後の改善に対する主観的な認識を知るため。 各質問には、1 (改善なし) から 10 (大きな改善) までのスケールで回答されます。
介入後 (15 日間) および追跡調査 (1、3、6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Santiago de Compostela

協力者

Fundacin Biomedica Galicia Sur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/213
  • FPU21/00082 (その他の助成金/資金番号：Ayudas para contratos predoctorales FPU 2021)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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