Stimulation cérébrale non invasive et entraînement cognitif pour la symptomatologie dépressive liée au cancer du sein (ONCODEP) (ONCODEP)

Cette étude vise à analyser la faisabilité et l'efficacité thérapeutique d'un traitement à domicile utilisant tDCS/tACS et un programme OCT pour traiter la symptomatologie dépressive (variable de résultat principale) associée au cancer du sein. L'effet de l'intervention sur le fonctionnement cognitif des patientes (variable de résultat secondaire) sera également étudiée. De plus, nous analyserons si les biomarqueurs et autres variables cliniques sont liés à la réponse au traitement et si le traitement peut être appliqué par les patients eux-mêmes à domicile. Enfin, nous considérerons l'impact de l'intervention sur le fardeau des proches/soignants.

Les unités d'oncologie du service de santé galicien seront contactées pour le recrutement. Les oncologues examineront si les patients répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Si tel est le cas, les patients recevront un dépliant d'information et contacteront l'équipe de recherche pour recevoir plus d'informations et, s'ils le souhaitent, participer à l'étude. S'ils sont intéressés à participer, les chercheurs les contacteront pour confirmer les critères d'inclusion/exclusion et ils seront invités à la première séance en face-à-face. Au cours de cette séance, un consentement éclairé sera signé, une évaluation neuropsychologique pré-traitement sera effectuée, les données médicales seront examinées et un échantillon de salive sera collecté. Après avoir collecté ces données, la première séance de traitement aura lieu en présence du chercheur. Le type de traitement que chaque patient recevra (OCT, tDCS actif + OCT, tACS actif + OCT ou neurostimulation factice + OCT.) sera choisi au hasard, à l'aide d'une liste de randomisation.

Après cela, chaque patient subira 14 séances quotidiennes à domicile. Les appareils tES (Soterix Medical Inc) ont été conçus pour un usage domestique et permettent l'application de la stimulation par le patient lui-même, tout en étant surveillé par le chercheur. L'OCT sera délivré via la plateforme NeuronUp2GO. Les effets indésirables possibles associés à la neurostimulation (qui sont légers et transitoires) et d'autres variables pouvant affecter son efficacité (journal médicamenteux, consommation de caféine...) seront surveillées quotidiennement.

Enfin, un bilan post-traitement sera réalisé 15 jours après le début du traitement et un bilan de suivi sera réalisé 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement. Les évaluations à 15 jours et 1 mois seront les mêmes que le pré-traitement (questionnaires et test neuropsychologique). Les suivis à 3 et 6 mois se feront en ligne, en remplissant des questionnaires.

L'administration du traitement et l'analyse des résultats seront en aveugle.

Dans un premier temps, des analyses descriptives seront réalisées sur les données sociodémographiques et cliniques. Pour évaluer l'efficacité des traitements sur la symptomatologie dépressive et les plaintes cognitives subjectives, les ANOVA seront calculées selon des cadres statistiques classiques et bayésiens, avec le groupe (4 bras) comme facteur inter-participant et le temps (pré, post, 1, 3 et 6 mois). suivi) comme facteur intra-participant, suite à une approche en intention de traiter (y compris d'éventuelles données manquantes après randomisation). Les ANOVA seront également calculées avec le groupe (4 bras) comme facteur inter-participant et le temps (pré, post, suivi d'un mois) comme facteur intra-participant pour calculer l'efficacité des traitements sur les indices neuropsychologiques. Nous analyserons également l'effet modulateur possible des variables sociodémographiques et cliniques sur l'efficacité du traitement. Aussi, pour la validation clinique des traitements, l'analyse de la différence minimale cliniquement importante (MCID) à court (15 jours), moyen (1 mois) et long terme (3 et 6 mois) sera incluse. La différence entre l'évaluation avant et après le traitement dans les scores des variables primaires et secondaires doit être égale ou supérieure à 30 %.

L'analyse protéomique sera réalisée à la Fundación Biomédica Galicia Sur. L'analyse suivante sera réalisée : détermination de la protéine totale, spectrométrie de masse et séparation électrophorétique des échantillons par SDS-PAGE et identification des bandes d'intérêt par Shotgun. L'ensemble de l'échantillon sera analysé dans un spectromètre de masse liquide (LC-MS/MS). Une analyse de régression linéaire ou logistique sera effectuée pour déterminer le pouvoir prédictif des biomarqueurs salivaires sur l'efficacité du traitement.

Étant donné que la présente recherche implique des humains adultes, elle sera menée conformément aux lois et réglementations internationales, européennes et nationales applicables (La Déclaration d'Helsinki : Principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains ; La Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques ( GCP), la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine et la Déclaration universelle de l'UNESCO sur la bioéthique et les droits de l'homme (2005). L'autorisation a été obtenue du comité local de l'IRB (CEIm de Galicia) pour mener l'étude.

En termes de protection des données, nous nous conformerons aux directives du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), approuvé par la Commission européenne le 27 avril 2016 (UE 2016/679) et à la loi organique 3/2018 du 5 décembre. , 2018, sur la protection des données personnelles et les garanties des droits numériques. Le stockage et le traitement des échantillons seront effectués conformément à la loi sur la recherche biomédicale 14/2007 et au RD 1716/201.

Les données cliniques des patients seront collectées dans le carnet de collecte de données spécifique à l'étude à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture), une application Web sécurisée pour créer et gérer des enquêtes et des bases de données en ligne. La collecte des données sera pseudo-anonyme, protégeant l'identité du participant. Seul le chercheur principal de l'entité responsable de la collecte des données (USC) connaîtra les codes de pseudonymisation. L'équipe de recherche aura accès à toutes les données codées collectées pour l'étude.