Неинвазивная стимуляция мозга и когнитивная тренировка при депрессивной симптоматике, связанной с раком молочной железы (ONCODEP) (ONCODEP)

Целью данного исследования является анализ осуществимости и терапевтической эффективности лечения на дому с использованием tDCS/tACS и программы OCT для лечения депрессивной симптоматики (основная переменная результата), связанной с раком молочной железы. Влияние вмешательства на когнитивное функционирование пациентов (вторичная переменная результата) также будет изучена. Кроме того, мы проанализируем, связаны ли биомаркеры и другие клинические переменные с реакцией на лечение и возможно ли применение лечения самими пациентами дома. Наконец, мы рассмотрим влияние вмешательства на бремя родственников/опекунов.

С онкологическими отделениями Службы здравоохранения Галичины свяжутся для набора персонала. Онкологи проверят, соответствуют ли пациенты критериям включения и ни одному из критериев исключения. В этом случае пациентам будет предоставлен информационный флаер, и они свяжутся с исследовательской группой, чтобы получить дополнительную информацию и, если захотят, принять участие в исследовании. Если они заинтересованы в участии, исследователи свяжутся с ними, чтобы подтвердить критерии включения/исключения, и они будут приглашены на первую очную сессию. На этом сеансе будет подписано информированное согласие, будет проведена нейропсихологическая оценка перед лечением, рассмотрены медицинские данные и взят образец слюны. После сбора этих данных первый сеанс лечения пройдет в присутствии исследователя. Тип лечения, который получит каждый пациент (OCT, активная tDCS + OCT, активная tACS + OCT или имитация нейростимуляции + OCT.) будет выбран случайным образом с использованием списка рандомизации.

После этого каждый пациент будет проходить 14 сеансов ежедневно дома. Устройства tES (Soterix Medical Inc) разработаны для домашнего использования и позволяют применять стимуляцию самому пациенту под наблюдением исследователя. ОКТ будет проводиться через платформу NeuronUp2GO. Возможные побочные эффекты, связанные с нейростимуляцией (которые носят легкий и преходящий характер) и другие переменные, которые могут повлиять на ее эффективность (дневник приема лекарств, прием кофеина...), будут отслеживаться ежедневно.

Наконец, оценка после лечения будет проведена через 15 дней после начала лечения, а последующая оценка будет проведена через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения. Оценки через 15 дней и 1 месяц будут такими же, как и перед лечением (анкеты и нейропсихологический тест). Наблюдение через 3 и 6 месяцев будет осуществляться онлайн путем заполнения анкет.

Как назначение лечения, так и анализ результатов будут скрытыми.

Сначала будет проведен описательный анализ социально-демографических и клинических данных. Чтобы оценить эффективность лечения депрессивной симптоматики и субъективных когнитивных жалоб, ANOVA будут рассчитываться в соответствии с классической и байесовской статистической структурой, с группой (4 группы) в качестве фактора между участниками и временем (до, после, 1, 3 и 6 месяцев). последующее наблюдение) в качестве внутриучастникского фактора в соответствии с подходом, основанным на назначении лечения (включая возможные отсутствующие данные после рандомизации). ANOVA также будет рассчитываться с использованием группы (4 группы) в качестве фактора между участниками и времени (до, после, через 1 месяц наблюдения) в качестве фактора внутри участника для расчета эффективности лечения по нейропсихологическим показателям. Мы также проанализируем возможное модулирующее влияние социально-демографических и клинических переменных на эффективность лечения. Кроме того, для клинической проверки методов лечения будет включен анализ минимальной клинически значимой разницы (MCID) в краткосрочной (15 дней), средней (1 месяц) и долгосрочной перспективе (3 и 6 месяцев). Разница между оценками до и после лечения в баллах по первичной и вторичной переменной должна быть равна или превышать 30%.

Протеомный анализ будет проводиться в Fundación Biomédica Galicia Sur. Будет проведен следующий анализ: определение общего белка, масс-спектрометрия и электрофоретическое разделение образцов с помощью SDS-PAGE и идентификация интересующих полос с помощью Shotgun. Весь образец будет проанализирован в жидкостном масс-спектрометре (ЖХ-МС/МС). Для определения прогностической силы эффективности лечения биомаркерами слюны будет проведен линейный или логистический регрессионный анализ.

Поскольку в настоящем исследовании участвуют взрослые люди, оно будет проводиться в соответствии с применимыми международными законами, законами ЕС и национальными законами и правилами (Хельсинкская декларация: Этические принципы медицинских исследований с участием людей; Международная конференция по гармонизации (ICH)/Надлежащая клиническая практика ( Руководящие принципы GCP, Конвенция о защите прав человека и достоинства человеческой личности в связи с применением биологических и медицинских достижений, а также Всеобщая декларация ЮНЕСКО по биоэтике и правам человека (2005 г.). Разрешение на проведение исследования было получено от местного комитета IRB (CEIm de Galicia).

Что касается защиты данных, мы будем соблюдать директивы Общего регламента защиты данных (GDPR), утвержденного Европейской комиссией 27 апреля 2016 г. (ЕС 2016/679), а также Органического закона 3/2018 от 5 декабря. , 2018 г., «О защите персональных данных и гарантиях цифровых прав». Хранение и обработка образцов будут осуществляться в соответствии с Законом о биомедицинских исследованиях 14/2007 и РД 1716/201.

Клинические данные пациентов будут собираться в блокноте для сбора данных, посвященном конкретному исследованию, с использованием REDCap (Research Electronic Data Capture), безопасного веб-приложения для создания и управления онлайн-опросами и базами данных. Сбор данных будет псевдоанонимным, что позволит защитить личность участника. Только главный следователь организации, ответственной за сбор данных (USC), будет знать коды псевдонимизации. Исследовательская группа будет иметь доступ ко всем закодированным данным, собранным для исследования.