Ikke-invasiv hjernestimulation og kognitiv træning til depressiv symptomatologi relateret til brystkræft (ONCODEP) (ONCODEP)

Denne undersøgelse har til formål at analysere gennemførligheden og den terapeutiske effekt af en hjemmebaseret behandling ved hjælp af tDCS/tACS og et OCT-program til behandling af depressiv symptomatologi (primær udfaldsvariabel) forbundet med brystkræft. Effekten af ​​interventionen på patienternes kognitive funktion (sekundær udfaldsvariabel) vil også blive undersøgt. Derudover vil vi analysere, om biomarkørerne og andre kliniske variabler er relateret til responsen på behandlingen, og om behandlingen er mulig at anvende af patienterne selv derhjemme. Afslutningsvis vil vi overveje indsatsens betydning for de pårørendes/plejernes byrde.

Onkologiske enheder i den galiciske sundhedstjeneste vil blive kontaktet for rekruttering. Onkologer vil gennemgå, om patienterne opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Hvis det er tilfældet, vil patienterne få udleveret en informationsfolder og vil kontakte forskerholdet for at modtage mere information og, hvis de ønsker det, deltage i undersøgelsen. Hvis de er interesserede i at deltage, vil forskerne kontakte dem for at bekræfte inklusions-/eksklusionskriterierne, og de vil blive inviteret til den første ansigt-til-ansigt session. I denne session vil informeret samtykke blive underskrevet, neuropsykologisk vurdering før behandling vil blive udført, medicinske data vil blive gennemgået, og en spytprøve vil blive indsamlet. Efter indsamling af disse data vil den første behandlingssession finde sted i forskerens tilstedeværelse. Den type behandling, hver patient vil modtage (OCT, tDCS active+ OCT, tACS active+ OCT eller sham neurostimulation+ OCT. ) vil blive valgt tilfældigt ved hjælp af en randomiseringsliste.

Derefter vil hver patient gennemgå 14 sessioner, dagligt, hjemme. tES-enhederne (Soterix Medical Inc) er designet til hjemmebrug og tillader påføring af stimulationen af ​​patienten selv, mens de overvåges af forskeren. OCT vil blive leveret gennem NeuronUp2GO-platformen. Mulige bivirkninger forbundet med neurostimulering (som er milde og forbigående) og andre variabler, der kan påvirke dets effektivitet (medicindagbog, koffeinindtag...) vil blive overvåget dagligt.

Endelig vil der blive foretaget en efterbehandlingsvurdering 15 dage efter behandlingsstart og en opfølgende vurdering vil blive gennemført 1, 3 og 6 måneder efter endt behandling. 15-dages og 1 måneds vurderingerne vil være de samme som forbehandlingen (spørgeskemaer og neuropsykologisk test). Opfølgningerne ved 3 og 6 måneder vil foregå online, ved at udfylde spørgeskemaer.

Både behandlingsadministrationen og analysen af ​​resultaterne vil blive blindet.

Først vil der blive udført beskrivende analyser på de sociodemografiske og kliniske data. For at evaluere effektiviteten af ​​behandlingerne på depressiv symptomatologi og subjektive kognitive klager, vil ANOVA'er blive beregnet under klassiske og Bayesianske statistiske rammer, med Gruppe (4 arme) som inter-deltagende faktor og Tid (før, efter, 1, 3 og 6 måneder) opfølgning) som intra-deltagerfaktor, efter en Intention-to-Treat-tilgang (herunder mulige manglende data efter randomisering). ANOVA'er vil også blive beregnet med gruppe (4 arme) som inter-deltagende faktor og tid (før, efter, 1 måneds opfølgning) som intra-deltager faktor for at beregne effektiviteten af ​​behandlingerne på neuropsykologiske indekser. Vi vil også analysere den mulige modulerende effekt af sociodemografiske og kliniske variabler på behandlingseffektivitet. Til den kliniske validering af behandlingerne vil også analysen af ​​den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på kort (15 dage), mellemlang (1 måned) og lang sigt (3 og 6 måneder) blive inkluderet. Forskellen mellem vurderingen før og efter behandling i den primære og sekundære variable score bør være lig med eller større end 30 %.

Proteomisk analyse vil blive udført på Fundación Biomédica Galicia Sur. Følgende analyse vil blive udført: bestemmelse af totalt protein, massespektrometri og elektroforetisk adskillelse af prøverne ved hjælp af SDS-PAGE og identifikation af båndene af interesse med Shotgun. Hele prøven vil blive analyseret i væskemassespektrometer (LC-MS/MS). Lineær eller logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme den prædiktive effekt af spytbiomarkørens behandlingseffektivitet.

Da den nuværende forskning involverer voksne mennesker, vil den blive udført i henhold til gældende internationale, EU- og nationale love og regler (Helsinki-erklæringen: Etiske principper for medicinsk forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner; Den internationale konference om harmonisering (ICH)/Good Clinical Practice ( GCP) Retningslinjer, konventionen om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskets værdighed med hensyn til anvendelsen af ​​biologi og medicin, og UNESCOs verdenserklæring om bioetik og menneskerettigheder (2005). Der er indhentet tilladelse fra den lokale IRB-komité (CEIm de Galicia) til at udføre undersøgelsen.

Med hensyn til databeskyttelse vil vi overholde direktiverne i General Data Protection Regulation (GDPR), godkendt af Europa-Kommissionen den 27. april 2016 (EU 2016/679) og med den organiske lov 3/2018 af 5. december , 2018, om beskyttelse af personoplysninger og garantier for digitale rettigheder. Opbevaring og behandling af prøverne vil blive udført i overensstemmelse med lov om biomedicinsk forskning 14/2007 og RD 1716/201.

Patienternes kliniske data vil blive indsamlet i den undersøgelsesspecifikke dataindsamlingsnotesbog ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker webbaseret applikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser. Dataindsamlingen vil være pseudo-anonym, hvilket beskytter deltagerens identitet. Kun hovedefterforskeren af ​​den enhed, der er ansvarlig for dataindsamling (USC), vil kende pseudonymiseringskoderne. Forskerholdet vil have adgang til alle kodede data indsamlet til undersøgelsen.