Estimulación cerebral no invasiva y entrenamiento cognitivo para la sintomatología depresiva relacionada con el cáncer de mama (ONCODEP) (ONCODEP)

Este estudio tiene como objetivo analizar la viabilidad y eficacia terapéutica de un tratamiento domiciliario que utiliza tDCS/tACS y un programa OCT para tratar la sintomatología depresiva (variable de resultado primaria) asociada con el cáncer de mama. El efecto de la intervención sobre el funcionamiento cognitivo de los pacientes (variable de resultado secundaria) también será estudiado. Además, analizaremos si los biomarcadores y otras variables clínicas están relacionados con la respuesta al tratamiento y si el tratamiento es viable de aplicar por el propio paciente en su domicilio. Finalmente, consideraremos el impacto de la intervención sobre la carga de los familiares/cuidadores.

Se contactará con Unidades de Oncología del Servicio Gallego de Salud para su contratación. Los oncólogos revisarán si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. De ser así, los pacientes recibirán un folleto informativo y se pondrán en contacto con el equipo de investigación para recibir más información y, si lo desean, participar en el estudio. Si están interesados ​​en participar, los investigadores se pondrán en contacto con ellos para confirmar los criterios de inclusión/exclusión y serán invitados a la primera sesión presencial. En esta sesión se firmará el consentimiento informado, se realizará una evaluación neuropsicológica previa al tratamiento, se revisarán los datos médicos y se recogerá una muestra de saliva. Tras la recogida de estos datos, se llevará a cabo la primera sesión de tratamiento en presencia del investigador. El tipo de tratamiento que recibirá cada paciente (OCT, tDCS activo + OCT, tACS activo + OCT o neuroestimulación simulada + OCT) se elegirá al azar, utilizando una lista de aleatorización.

Posteriormente, cada paciente se someterá a 14 sesiones, diarias, en casa. Los dispositivos tES (Soterix Medical Inc) han sido diseñados para uso doméstico y permiten la aplicación de la estimulación por parte del propio paciente, mientras es monitorizado por el investigador. La OCT se entregará a través de la plataforma NeuronUp2GO. Diariamente se controlarán los posibles efectos adversos asociados a la neuroestimulación (que son leves y transitorios) y otras variables que pueden afectar a su eficacia (diario de medicación, ingesta de cafeína...).

Finalmente, se realizará una valoración postratamiento a los 15 días de iniciado el tratamiento y una valoración de seguimiento a 1, 3 y 6 meses de finalizar el tratamiento. Las evaluaciones de 15 días y 1 mes serán las mismas que las del pretratamiento (cuestionarios y test neuropsicológico). Los seguimientos a los 3 y 6 meses se realizarán online, mediante la cumplimentación de cuestionarios.

Tanto la administración del tratamiento como el análisis de los resultados serán ciegos.

En primer lugar, se realizarán análisis descriptivos de los datos sociodemográficos y clínicos. Para evaluar la eficacia de los tratamientos sobre la sintomatología depresiva y las quejas cognitivas subjetivas, se calcularán los ANOVA bajo marcos estadísticos clásicos y bayesianos, con el Grupo (4 brazos) como factor interparticipante y el Tiempo (pre, post, 1, 3 y 6 meses). seguimiento) como factor intraparticipante, siguiendo un enfoque de intención de tratar (incluidos los posibles datos faltantes después de la aleatorización). Los ANOVA también se calcularán con el Grupo (4 brazos) como factor interparticipante y el Tiempo (antes, después, 1 mes de seguimiento) como factor intraparticipante para calcular la eficacia de los tratamientos en índices neuropsicológicos. También analizaremos el posible efecto modulador de variables sociodemográficas y clínicas sobre la eficacia del tratamiento. Asimismo, para la validación clínica de los tratamientos se incluirá el análisis de la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (MCID) a corto (15 días), medio (1 mes) y largo plazo (3 y 6 meses). La diferencia entre la evaluación previa y posterior al tratamiento en las puntuaciones de las variables primaria y secundaria debe ser igual o superior al 30%.

El análisis proteómico se realizará en la Fundación Biomédica Galicia Sur. Se realizarán los siguientes análisis: determinación de proteína total, espectrometría de masas y separación electroforética de las muestras mediante SDS-PAGE e identificación de las bandas de interés mediante Shotgun. Toda la muestra se analizará en un espectrómetro de masas líquidas (LC-MS/MS). Se realizará un análisis de regresión lineal o logística para determinar el poder predictivo de los biomarcadores de saliva sobre la eficacia del tratamiento.

Dado que la presente investigación involucra a seres humanos adultos, se llevará a cabo bajo las leyes y regulaciones nacionales, internacionales y de la UE aplicables (La Declaración de Helsinki: Principios éticos para la investigación médica con sujetos humanos; La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)/Buenas Prácticas Clínicas ( GCP); la Convención para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y la Medicina; y la Declaración Universal de la UNESCO sobre Bioética y Derechos Humanos (2005). Se ha obtenido permiso del comité IRB local (CEIm de Galicia) para realizar el estudio.

En materia de protección de datos, cumpliremos con las directivas del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), aprobado por la Comisión Europea el 27 de abril de 2016 (UE 2016/679) y con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre. , 2018, sobre Protección de Datos Personales y garantías de los derechos digitales. El almacenamiento y tratamiento de las muestras se realizará de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y el RD 1716/201.

Los datos clínicos de los pacientes se recopilarán en el cuaderno de recopilación de datos específico del estudio utilizando REDCap (Research Electronic Data Capture), una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea. La recogida de datos será pseudoanónima, protegiendo la identidad del participante. Sólo el investigador principal de la entidad responsable de la recogida de datos (USC) conocerá los códigos de seudonimización. El equipo de investigación tendrá acceso a todos los datos codificados recopilados para el estudio.