Ei-invasiivinen aivostimulaatio ja kognitiivinen koulutus rintasyöpään liittyvää masennuksen oiretta varten (ONCODEP) (ONCODEP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida tDCS/tACS:ää ja OCT-ohjelmaa käyttävän kotihoidon toteutettavuutta ja terapeuttista tehokkuutta rintasyöpään liittyvän masennussymptomatologian (ensisijainen tulosmuuttuja) hoitoon. Intervention vaikutus potilaiden kognitiiviseen toimintaan (toissijainen tulosmuuttuja) tutkitaan myös. Lisäksi analysoimme, liittyvätkö biomarkkerit ja muut kliiniset muuttujat hoitovasteeseen ja onko hoitoa mahdollista soveltaa potilaiden itse kotona. Lopuksi tarkastelemme intervention vaikutusta omaisten/hoitajien taakkaan.

Galician terveyspalvelun onkologiayksiköihin otetaan yhteyttä rekrytointia varten. Onkologit tarkastelevat, täyttävätkö potilaat sisällyttämiskriteerit ja eivätkö mitään poissulkemiskriteereistä. Jos näin on, potilaat saavat tiedotuslehtisen ja he ovat yhteydessä tutkimusryhmään saadakseen lisätietoja ja halutessaan osallistuakseen tutkimukseen. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, tutkijat ottavat heihin yhteyttä vahvistaakseen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja heidät kutsutaan ensimmäiseen kasvokkain tapaamiseen. Tässä istunnossa allekirjoitetaan tietoinen suostumus, suoritetaan hoitoa edeltävä neuropsykologinen arviointi, tarkastellaan lääketieteellisiä tietoja ja otetaan sylkinäyte. Näiden tietojen keräämisen jälkeen ensimmäinen hoitokerta suoritetaan tutkijan läsnä ollessa. Hoitotyyppi, jota kukin potilas saa (OCT, tDCS aktiivinen + OCT, tACS aktiivinen + OCT tai valeneurostimulaatio + OCT. ) valitaan satunnaisesti satunnaisluettelon avulla.

Sen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään 14 hoitokertaa päivittäin kotona. tES-laitteet (Soterix Medical Inc) on suunniteltu kotikäyttöön ja mahdollistavat stimulaation soveltamisen potilaan itsensä toimesta tutkijan valvonnassa. OCT toimitetaan NeuronUp2GO-alustan kautta. Mahdollisia neurostimulaatioon liittyviä haittavaikutuksia (jotka ovat lieviä ja ohimeneviä) ja muita muuttujia, jotka voivat vaikuttaa sen tehoon (lääkityspäiväkirja, kofeiinin saanti...) seurataan päivittäin.

Lopuksi hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja seurantaarviointi 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. 15 päivän ja 1 kuukauden arvioinnit ovat samat kuin esikäsittely (kyselyt ja neuropsykologinen testi). Seurannat 3 ja 6 kuukauden iässä tehdään verkossa täyttämällä kyselylomakkeet.

Sekä hoidon antaminen että tulosten analysointi ovat sokkoutuneet.

Ensin suoritetaan kuvailevat analyysit sosiodemografisista ja kliinisistä tiedoista. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi masennusoireiden ja subjektiivisten kognitiivisten vaivojen hoidossa ANOVA:t lasketaan klassisten ja bayesilaisten tilastokehysten mukaisesti siten, että ryhmä (4 haaraa) on osallistujien välinen tekijä ja aika (ennen, jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukautta) seuranta) osallistujan sisäisenä tekijänä, noudattaen Intention-to-Treat -lähestymistapaa (mukaan lukien mahdolliset puuttuvat tiedot satunnaistamisen jälkeen). ANOVA:t lasketaan myös siten, että ryhmä (4 haaraa) on osallistujien välinen tekijä ja Aika (ennen, jälkeen, 1 kuukauden seuranta) osallistujan sisäisenä tekijänä hoitojen tehokkuuden laskemiseksi neuropsykologisiin indekseihin. Analysoimme myös sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien mahdollista moduloivaa vaikutusta hoidon tehokkuuteen. Hoitojen kliiniseen validointiin sisällytetään myös minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) analyysi lyhyellä (15 päivää), keskipitkällä (1 kuukausi) ja pitkällä aikavälillä (3 ja 6 kuukautta). Hoitoa edeltävän ja jälkeisen arvioinnin välisen eron ensisijaisen ja toissijaisen muuttujan pisteissä tulee olla 30 % tai suurempi.

Proteominen analyysi suoritetaan Fundación Biomédica Galicia Surissa. Seuraava analyysi suoritetaan: kokonaisproteiinin määritys, massaspektrometria ja näytteiden elektroforeettinen erotus SDS-PAGE:lla ja kiinnostavien vyöhykkeiden tunnistaminen Shotgunilla. Koko näyte analysoidaan nestemassaspektrometrillä (LC-MS/MS). Lineaarinen tai logistinen regressioanalyysi suoritetaan syljen biomarkkerin hoidon tehokkuuden ennustusvoiman määrittämiseksi.

Koska tämä tutkimus koskee aikuisia ihmisiä, se suoritetaan sovellettavien kansainvälisten, EU:n ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti (Helsingin julistus: Human Subjects -tutkimuksen eettiset periaatteet; International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice () GCP) -ohjeet, yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojelusta biologian ja lääketieteen soveltamisessa sekä Unescon bioetiikkaa ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus (2005). Tutkimuksen suorittamiseen on saatu lupa paikalliselta IRB-komitealta (CEIm de Galicia).

Tietosuojan osalta noudatamme yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) direktiivejä, jotka Euroopan komissio on hyväksynyt 27. huhtikuuta 2016 (EU 2016/679) ja 5. joulukuuta annettua peruslakia 3/2018. , 2018, henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta. Näytteiden varastointi ja käsittely suoritetaan biolääketieteellisen tutkimuksen lain 14/2007 ja RD 1716/201 mukaisesti.

Potilaiden kliiniset tiedot kerätään tutkimuskohtaiseen tiedonkeruumuistikirjaan REDCapilla (Research Electronic Data Capture), turvallisella verkkopohjaisella sovelluksella verkkokyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. Tiedonkeruu on pseudo-anonyymiä, mikä suojaa osallistujan henkilöllisyyttä. Vain tiedonkeruusta vastaavan tahon (USC) päätutkija tietää pseudonyymisointikoodit. Tutkimusryhmällä on pääsy kaikkiin tutkimusta varten kerättyihin koodattuihin tietoihin.