Niet-invasieve hersenstimulatie en cognitieve training voor depressieve symptomatologie gerelateerd aan borstkanker (ONCODEP) (ONCODEP)

Deze studie is gericht op het analyseren van de haalbaarheid en therapeutische werkzaamheid van een thuisbehandeling met behulp van tDCS/tACS en een OCT-programma voor de behandeling van depressieve symptomatologie (primaire uitkomstvariabele) geassocieerd met borstkanker. Het effect van de interventie op het cognitief functioneren van de patiënt (secundaire uitkomstvariabele) zal ook worden bestudeerd. Daarnaast zullen we analyseren of de biomarkers en andere klinische variabelen gerelateerd zijn aan de respons op de behandeling en of de behandeling haalbaar is om door de patiënt zelf thuis te worden toegepast. Ten slotte bekijken we de impact van de interventie op de lasten van de naasten/verzorgers.

Er zal contact worden opgenomen met de oncologie-eenheden van de Galicische gezondheidsdienst voor werving. Oncologen zullen beoordelen of patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en aan geen van de uitsluitingscriteria. Indien dit het geval is, krijgen patiënten een informatieflyer en nemen zij contact op met het onderzoeksteam om meer informatie te ontvangen en, indien zij dat wensen, deel te nemen aan het onderzoek. Als ze geïnteresseerd zijn in deelname, zullen onderzoekers contact met hen opnemen om de inclusie-/uitsluitingscriteria te bevestigen en zullen ze worden uitgenodigd voor de eerste face-to-face sessie. Tijdens deze sessie wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend, wordt een neuropsychologisch onderzoek voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd, worden medische gegevens beoordeeld en wordt er een speekselmonster verzameld. Na het verzamelen van deze gegevens zal de eerste behandelsessie plaatsvinden in aanwezigheid van de onderzoeker. Het type behandeling dat elke patiënt zal krijgen (OCT, tDCS active+ OCT, tACS active+ OCT of schijnneurostimulatie+ OCT. ) zal willekeurig worden gekozen, met behulp van een randomisatielijst.

Daarna zal elke patiënt dagelijks 14 sessies thuis ondergaan. De tES-apparaten (Soterix Medical Inc) zijn ontworpen voor thuisgebruik en maken het mogelijk de stimulatie door de patiënt zelf toe te passen, onder toezicht van de onderzoeker. De OCT wordt geleverd via het NeuronUp2GO-platform. Mogelijke bijwerkingen die verband houden met neurostimulatie (die mild en van voorbijgaande aard zijn) en andere variabelen die de werkzaamheid ervan kunnen beïnvloeden (medicatiedagboek, cafeïne-inname...) zullen dagelijks worden gecontroleerd.

Ten slotte zal er 15 dagen na aanvang van de behandeling een nabehandelingsbeoordeling plaatsvinden en een vervolgbeoordeling 1, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling. De 15-daagse en 1-maandse evaluaties zijn gelijk aan de voorbehandeling (vragenlijsten en neuropsychologische test). De follow-ups op 3 en 6 maanden zullen online plaatsvinden, door het invullen van vragenlijsten.

Zowel de behandelingsadministratie als de analyse van de resultaten zullen geblindeerd zijn.

Eerst zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd op de sociodemografische en klinische gegevens. Om de werkzaamheid van de behandelingen op depressieve symptomatologie en subjectieve cognitieve klachten te evalueren, zullen ANOVA’s worden berekend onder klassieke en Bayesiaanse statistische raamwerken, met Groep (4 armen) als inter-participant factor en Tijd (vóór, na, 1, 3 en 6 maanden). follow-up) als intra-participant factor, volgens een Intention-to-Treat-benadering (inclusief mogelijk ontbrekende gegevens na randomisatie). ANOVA's zullen ook worden berekend met Groep (4 armen) als inter-deelnemerfactor en Tijd (vóór, na, 1 maand follow-up) als intra-deelnemerfactor om de werkzaamheid van de behandelingen op neuropsychologische indexen te berekenen. We zullen ook het mogelijke modulerende effect van sociaaldemografische en klinische variabelen op de effectiviteit van de behandeling analyseren. Ook zal voor de klinische validatie van de behandelingen de analyse van het Minimaal Klinisch Belangrijk Verschil (MCID) op korte (15 dagen), middellange (1 maand) en lange termijn (3 en 6 maanden) worden opgenomen. Het verschil tussen de beoordeling vóór en na de behandeling in de scores van de primaire en secundaire variabele moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 30%.

Proteomische analyse zal worden uitgevoerd bij de Fundación Biomédica Galicia Sur. De volgende analyse zal worden uitgevoerd: bepaling van totaal eiwit, massaspectrometrie en elektroforetische scheiding van de monsters door SDS-PAGE en identificatie van de interessante banden door Shotgun. Het gehele monster zal worden geanalyseerd in een vloeistofmassaspectrometer (LC-MS/MS). Lineaire of logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de voorspellende kracht van de effectiviteit van de speekselbiomarkersbehandeling te bepalen.

Omdat bij het huidige onderzoek volwassen mensen betrokken zijn, zal het worden uitgevoerd onder toepasselijke internationale, EU- en nationale wet- en regelgeving (The Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects; The International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice ( GCP) Richtlijnen; het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van biologie en geneeskunde; en de Universele Verklaring van de UNESCO over bio-ethiek en mensenrechten (2005). Er is toestemming verkregen van de plaatselijke IRB-commissie (CEIm de Galicia) om het onderzoek uit te voeren.

Op het gebied van gegevensbescherming zullen we voldoen aan de richtlijnen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), goedgekeurd door de Europese Commissie op 27 april 2016 (EU 2016/679) en aan de organieke wet 3/2018 van 5 december. , 2018, over de bescherming van persoonsgegevens en garanties van digitale rechten. De opslag en behandeling van de monsters zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Biomedische Onderzoekswet 14/2007 en KB 1716/201.

De klinische gegevens van patiënten zullen worden verzameld in het studiespecifieke gegevensverzamelingsboekje met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture), een veilige webgebaseerde applicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases. De gegevensverzameling zal pseudo-anoniem zijn, waardoor de identiteit van de deelnemer wordt beschermd. Alleen de hoofdonderzoeker van de entiteit die verantwoordelijk is voor de gegevensverzameling (USC) kent de pseudonimiseringscodes. Het onderzoeksteam krijgt toegang tot alle gecodeerde gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld.