Icke-invasiv hjärnstimulering och kognitiv träning för depressiv symtomatologi relaterad till bröstcancer (ONCODEP) (ONCODEP)

Denna studie syftar till att analysera genomförbarheten och den terapeutiska effekten av en hembaserad behandling med tDCS/tACS och ett OCT-program för att behandla depressiv symptomatologi (primär utfallsvariabel) associerad med bröstcancer. Effekten av interventionen på patienternas kognitiva funktion (sekundär utfallsvariabel) kommer också att studeras. Dessutom kommer vi att analysera om biomarkörerna och andra kliniska variabler är relaterade till svaret på behandlingen och om behandlingen är möjlig att tillämpa av patienterna själva hemma. Slutligen kommer vi att överväga insatsens inverkan på de anhörigas/vårdgivarnas börda.

Onkologiska enheter inom den galiciska hälsovården kommer att kontaktas för rekrytering. Onkologer kommer att granska om patienterna uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna. Om så är fallet kommer patienterna att få ett informationsblad och kontakta forskargruppen för att få mer information och, om de så önskar, delta i studien. Om de är intresserade av att delta kommer forskare att kontakta dem för att bekräfta inkluderings-/exkluderingskriterierna och de kommer att bjudas in till den första sessionen ansikte mot ansikte. Under denna session kommer informerat samtycke att undertecknas, neuropsykologisk bedömning före behandling kommer att utföras, medicinska data kommer att granskas och ett salivprov kommer att samlas in. Efter att ha samlat in dessa data kommer den första behandlingssessionen att äga rum i närvaro av forskaren. Typen av behandling varje patient kommer att få (OCT, tDCS active+ OCT, tACS active+ OCT eller skenneurostimulering+ OCT. ) kommer att väljas slumpmässigt med hjälp av en randomiseringslista.

Efter det kommer varje patient att genomgå 14 sessioner, dagligen, hemma. tES-enheterna (Soterix Medical Inc) har designats för hemmabruk och tillåter att patienten själv kan applicera stimuleringen samtidigt som forskaren övervakar dem. OCT kommer att levereras via NeuronUp2GO-plattformen. Möjliga biverkningar associerade med neurostimulering (som är milda och övergående) och andra variabler som kan påverka dess effektivitet (läkemedelsdagbok, koffeinintag...) kommer att övervakas dagligen.

Slutligen kommer en efterbehandlingsbedömning att göras 15 dagar efter behandlingsstart och en uppföljningsbedömning kommer att göras 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling. 15-dagars- och 1-månadersbedömningarna kommer att vara desamma som förbehandlingen (frågeformulär och neuropsykologiskt test). Uppföljningarna vid 3 och 6 månader kommer att göras online, genom att fylla i frågeformulär.

Både behandlingsadministrationen och analysen av resultaten kommer att förblindas.

Först kommer beskrivande analyser att utföras på sociodemografiska och kliniska data. För att utvärdera effektiviteten av behandlingarna på depressiv symptomatologi och subjektiva kognitiva besvär, kommer ANOVA att beräknas under klassiska och Bayesianska statistiska ramar, med grupp (4 armar) som inter-deltagande faktor och tid (före, efter, 1, 3 och 6 månader) uppföljning) som intra-deltagare faktor, efter en Intention-to-Treat-metod (inklusive eventuell saknad data efter randomisering). ANOVA kommer också att beräknas med grupp (4 armar) som inter-deltagarfaktor och tid (före, efter, 1 månads uppföljning) som intra-deltagare faktor för att beräkna effektiviteten av behandlingarna på neuropsykologiska index. Vi kommer också att analysera den möjliga modulerande effekten av sociodemografiska och kliniska variabler på behandlingseffektivitet. Dessutom, för den kliniska valideringen av behandlingarna, kommer analysen av den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på kort (15 dagar), medellång (1 månad) och lång sikt (3 och 6 månader) att inkluderas. Skillnaden mellan bedömningen före och efter behandling i de primära och sekundära variablerna bör vara lika med eller större än 30 %.

Proteomisk analys kommer att utföras på Fundación Biomédica Galicia Sur. Följande analys kommer att utföras: bestämning av totalt protein, masspektrometri och elektroforetisk separation av proverna med SDS-PAGE och identifiering av de intressanta banden med Shotgun. Hela provet kommer att analyseras i vätskemasspektrometer (LC-MS/MS). Linjär eller logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att bestämma den prediktiva kraften hos salivbiomarkörens behandlingseffektivitet.

Eftersom den aktuella forskningen involverar vuxna människor kommer den att utföras enligt tillämpliga internationella, EU- och nationella lagar och förordningar (Helsingforsdeklarationen: Etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor; Den internationella konferensen om harmonisering (ICH)/Good Clinical Practice ( GCP) Riktlinjer, konventionen för skydd av mänskliga rättigheter och människans värdighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin, och Unescos allmänna deklaration om bioetik och mänskliga rättigheter (2005). Tillstånd har erhållits från den lokala IRB-kommittén (CEIm de Galicia) för att genomföra studien.

När det gäller dataskydd kommer vi att följa direktiven i den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR), godkänd av Europeiska kommissionen den 27 april 2016 (EU 2016/679) och med den organiska lagen 3/2018, den 5 december , 2018, om skydd av personuppgifter och garantier för digitala rättigheter. Förvaring och behandling av proverna kommer att utföras i enlighet med lagen om biomedicinsk forskning 14/2007 och RD 1716/201.

Patienternas kliniska data kommer att samlas in i den studiespecifika anteckningsboken för datainsamling med hjälp av REDCap (Research Electronic Data Capture), en säker webbaserad applikation för att bygga och hantera onlineundersökningar och databaser. Datainsamlingen kommer att vara pseudo-anonym, vilket skyddar deltagarens identitet. Endast huvudutredaren för den enhet som är ansvarig för datainsamling (USC) kommer att känna till pseudonymiseringskoderna. Forskargruppen kommer att ha tillgång till all kodad data som samlas in för studien.