Nem invazív agystimuláció és kognitív tréning a mellrákhoz kapcsolódó depressziós tünetek kezelésére (ONCODEP) (ONCODEP)

A tanulmány célja egy otthoni kezelés megvalósíthatóságának és terápiás hatékonyságának elemzése a tDCS/tACS-t és egy OCT-programot alkalmazva az emlőrákhoz kapcsolódó depressziós tünetek (elsődleges kimeneti változó) kezelésére. A beavatkozás hatása a betegek kognitív működésére. (másodlagos kimeneti változó) is tanulmányozni fog. Ezen túlmenően elemezzük, hogy a biomarkerek és más klinikai változók összefüggésben vannak-e a kezelésre adott válaszokkal, és hogy a kezelés megvalósítható-e a betegek által otthoni alkalmazásban. Végül megvizsgáljuk a beavatkozás hatását a hozzátartozók/gondozók terhére.

Felveszi a kapcsolatot a Galíciai Egészségügyi Szolgálat onkológiai osztályaival a toborzás érdekében. Az onkológusok felülvizsgálják, hogy a betegek megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, és nem teljesítik-e a kizárási kritériumok egyikét sem. Ha igen, a betegek tájékoztató szórólapot kapnak, és felveszik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, hogy további információkat kapjanak, és ha kívánják, részt vegyenek a vizsgálatban. Ha érdeklődnek a részvétel iránt, a kutatók felveszik velük a kapcsolatot a felvételi/kizárási kritériumok megerősítése érdekében, és meghívják őket az első személyes megbeszélésre. Ezen az ülésen a tájékozott beleegyezés aláírására, a kezelés előtti neuropszichológiai felmérésre, az orvosi adatok áttekintésére és nyálminta vételére kerül sor. Ezen adatok összegyűjtése után az első kezelési ülésre a kutató jelenlétében kerül sor. Az egyes betegek kezelésének típusát (OCT, tDCS aktív+ OCT, tACS aktív+ OCT vagy színlelt neurostimuláció+ OCT. ) véletlenszerűen választják ki egy randomizációs lista segítségével.

Ezt követően minden beteg naponta 14 ülésen vesz részt otthon. A tES készülékek (Soterix Medical Inc) otthoni használatra készültek, és lehetővé teszik, hogy a páciens maga végezze el a stimulációt, miközben a kutató figyeli. Az OCT-t a NeuronUp2GO platformon keresztül szállítják. A neurostimulációval kapcsolatos lehetséges káros hatásokat (amelyek enyhék és átmenetiek) és más változókat, amelyek befolyásolhatják annak hatékonyságát (gyógyszernapló, koffeinbevitel...) naponta ellenőrizni fogják.

Végül a kezelés megkezdése után 15 nappal a kezelés utáni értékelést, a kezelés befejezése után 1, 3 és 6 hónappal pedig nyomon követési értékelést végeznek. A 15 napos és 1 hónapos értékelés megegyezik az előkezeléssel (kérdőívek és neuropszichológiai teszt). A 3 és 6 hónapos utánkövetések online, kérdőívek kitöltésével történnek.

Mind a kezelés beadása, mind az eredmények elemzése vak lesz.

Először leíró elemzéseket kell végezni a szociodemográfiai és klinikai adatokon. A depressziós tünetek és a szubjektív kognitív panaszok kezelésének hatékonyságának értékelése érdekében az ANOVA-kat klasszikus és Bayes-féle statisztikai keretek között számítják ki, a csoport (4 kar) a résztvevők közötti faktor és az Idő (elő, után, 1, 3 és 6 hónap). nyomon követés) résztvevőn belüli tényezőként, a kezelés szándékán alapuló megközelítést követve (beleértve a véletlenszerűsítés után esetlegesen hiányzó adatokat is). Az ANOVA-kat úgy is számítják, hogy a csoport (4 kar) a résztvevők közötti faktor, és az Idő (előtti, utáni, 1 hónapos követés) a résztvevőn belüli faktorral, a kezelések neuropszichológiai indexekre gyakorolt ​​​​hatékonyságának kiszámításához. Elemezzük továbbá a szociodemográfiai és klinikai változók lehetséges moduláló hatását a kezelés hatékonyságára. A kezelések klinikai validálásához a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) rövid (15 nap), közepes (1 hónap) és hosszú távú (3 és 6 hónap) elemzése is szerepel. A kezelés előtti és utáni értékelés közötti különbségnek az elsődleges és a másodlagos változó pontszámai között 30%-kal kell egyenlőnek vagy nagyobbnak lennie.

A proteomikai elemzést a Fundación Biomédica Galicia Sur-ban végzik majd. A következő analízist kell elvégezni: az összfehérje meghatározása, tömegspektrometriás és a minták elektroforetikus elválasztása SDS-PAGE-val, valamint a kérdéses sávok azonosítása Shotgun segítségével. A teljes mintát folyadéktömeg-spektrométerrel (LC-MS/MS) elemzik. Lineáris vagy logisztikus regressziós analízist végeznek a nyál biomarkerek kezelésének hatékonyságának prediktív erejének meghatározására.

Mivel a jelen kutatásban felnőtt emberek is részt vesznek, a vonatkozó nemzetközi, EU-s és nemzeti törvények és szabályozások (The Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects; The International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice) szerint zajlik majd. GCP) Irányelvek, az Egyezmény az emberi jogok és az emberi lény méltóságának védelméről a biológia és az orvostudomány alkalmazása tekintetében, valamint az UNESCO Egyetemes Nyilatkozata a bioetikáról és az emberi jogokról (2005). A helyi IRB bizottság (CEIm de Galicia) engedélyt kapott a vizsgálat elvégzésére.

Az adatvédelem tekintetében betartjuk az Európai Bizottság által 2016. április 27-én jóváhagyott Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) irányelveit (EU 2016/679), valamint a december 5-i 3/2018. , 2018, a személyes adatok védelméről és a digitális jogok garanciáiról. A minták tárolása és kezelése az orvosbiológiai kutatásokról szóló 14/2007. sz. és az RD 1716/201. sz. törvénynek megfelelően történik.

A betegek klinikai adatait a REDCap (Research Electronic Data Capture) nevű, online felmérések és adatbázisok készítésére és kezelésére szolgáló biztonságos web-alapú alkalmazás segítségével a vizsgálatspecifikus adatgyűjtő jegyzetfüzetbe gyűjtik. Az adatgyűjtés pszeudo-anonim módon történik, védve a résztvevő személyazonosságát. Csak az adatgyűjtésért (USC) felelős entitás vezető kutatója ismeri az álnevesítési kódokat. A kutatócsoport hozzáférhet a vizsgálathoz gyűjtött összes kódolt adathoz.