针对乳腺癌相关抑郁症状的非侵入性脑刺激和认知训练 (ONCODEP) (ONCODEP)

本研究旨在分析使用 tDCS/tACS 和 OCT 程序进行家庭治疗的可行性和治疗效果，以治疗与乳腺癌相关的抑郁症状（主要结果变量）。干预对患者认知功能的影响（次要结果变量）也将被研究。 此外，我们将分析生物标志物和其他临床变量是否与治疗反应相关，以及患者在家中自行应用治疗是否可行。 最后，我们将考虑干预措施对亲属/照顾者负担的影响。

将联系加利西亚卫生服务肿瘤科进行招募。 肿瘤学家将审查患者是否符合纳入标准以及是否符合排除标准。 如果是这样，患者将收到一份信息传单，并将联系研究团队以获取更多信息，如果他们愿意，还可以参与研究。 如果他们有兴趣参与，研究人员将联系他们以确认纳入/排除标准，并邀请他们参加第一次面对面会议。 在本次会议中，将签署知情同意书，进行治疗前神经心理学评估，审查医疗数据，并收集唾液样本。 收集这些数据后，第一次治疗将在研究人员在场的情况下进行。 将使用随机列表随机选择每位患者将接受的治疗类型（OCT、tDCS 主动 + OCT、tACS 主动 + OCT 或假神经刺激 + OCT。）。

此后，每位患者每天将在家接受 14 次治疗。 tES 设备（Soterix Medical Inc）专为家庭使用而设计，允许患者自己施加刺激，同时由研究人员监控。 OCT 将通过 NeuronUp2GO 平台提供。将每天监测与神经刺激相关的可能不良反应（轻微且短暂）以及可能影响其功效的其他变量（用药日记、咖啡因摄入量...）。

最后，治疗开始后15天进行治疗后评估，治疗结束后1、3和6个月进行随访评估。 15 天和 1 个月的评估将与治疗前相同（问卷和神经心理学测试）。 第 3 个月和第 6 个月的随访将通过填写调查问卷在网上完成。

治疗的实施和结果的分析都将是盲法。

首先，将对社会人口统计学和临床​​数据进行描述性分析。 为了评估治疗对抑郁症状和主观认知投诉的疗效，将在经典和贝叶斯统计框架下计算方差分析，以组（4组）作为参与者间因素，时间（前、后、1、3和6个月）随访）作为参与者内部因素，遵循意向治疗方法（包括随机化后可能丢失的数据）。 还将以组（4组）作为参与者间因素和时间（随访前、随访后、1个月随访）作为参与者内因素来计算方差分析，以计算治疗对神经心理学指标的功效。 我们还将分析社会人口学和临床变量对治​​疗效果的可能调节作用。 此外，对于治疗的临床验证，还将包括短期（15 天）、中期（1 个月）和长期（3 个月和 6 个月）的最小临床重要差异 (MCID) 分析。 治疗前和治疗后评估的主要和次要变量分数之间的差异应等于或大于 30%。

蛋白质组学分析将在加利西亚南部生物医学基金会进行。 将进行以下分析：通过 SDS-PAGE 测定样品的总蛋白、质谱和电泳分离，并通过 Shotgun 鉴定感兴趣的条带。 整个样品将在液体质谱仪 (LC-MS/MS) 中进行分析。 将进行线性或逻辑回归分析以确定唾液生物标志物治疗功效的预测能力。

由于目前的研究涉及成年人，因此将根据适用的国际、欧盟和国家法律法规进行（赫尔辛基宣言：涉及人类受试者的医学研究的伦理原则；国际协调会议（ICH）/良好临床实践（ GCP）指南；《在生物学和医学应用方面保护人权和人类尊严公约》；以及联合国教科文组织《世界生物伦理与人权宣言》（2005 年）。 该研究已获得当地 IRB 委员会 (CEIm de Galicia) 的许可进行。

在数据保护方面，我们将遵守欧盟委员会于 2016 年 4 月 27 日批准的《通用数据保护条例》(GDPR) 的指令 (EU 2016/679) 以及 12 月 5 日的第 3/2018 号组织法，2018 年，关于个人数据保护和数字权利保障。 样品的储存和处理将按照生物医学研究法14/2007和RD 1716/201进行。

患者的临床数据将使用 REDCap（研究电子数据捕获）收集到特定于研究的数据收集笔记本中，REDCap 是一种基于网络的安全应用程序，用于构建和管理在线调查和数据库。 数据收集将是伪匿名的，以保护参与者的身份。 只有负责数据收集的实体 (USC) 的主要研究者才会知道假名代码。 研究团队将有权访问为研究收集的所有编码数据。