重度の不眠症患者における抱水クロラールの安全性と有効性を評価するための非盲検試験 (RESTORE)
2024年11月5日 更新者：Pharmanovia
この Real-World Evidence 試験の主な目的は、通常の日常生活に支障をきたしている重度の不眠症患者や、他の行動療法や薬物療法が効果のなかった患者に対して、抱水クロラールの短期 (2 週間) 治療が効果があるかどうかを確立することです。現実世界の設定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 3ER
- Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 参加者はインフォームドコンセントに同意する意思があり、同意することができます
- 重度の不眠症による臨床的に重大な障害（例： ISI スコア 22-28)
- 睡眠療法（行動療法および薬理学的療法）による以前の治療は失敗に終わりました。 以前に他の睡眠療法を使用したにもかかわらず、進行中の重度の不眠症（ISIスコア22～28）の存在として定義されます。
- 裁判手続きを遵守できる
- IMP治療開始前に妊娠検査を受ける意思があること（妊娠の可能性のある参加者）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 2週間のIMP治療期間中に睡眠に重大な影響を与える物質を摂取している
- 2週間のIMP治療期間中に新しい行動睡眠療法*を開始する
- 登録時に、睡眠に影響を与える物質を認可された最大用量を超えて摂取している
- その他の睡眠診断/睡眠障害の疑い（脚のむずむず感、四肢の周期的な動き、異常な睡眠タイミング（睡眠の早さ/遅さなどを示す）、睡眠時随伴症）
- 既知の重度の肝障害
- 既知の中等度/重度の腎障害 / eGFR <60
- 既知の重度の睡眠時無呼吸症候群
- 既知の重度の心疾患
- QT延長を伴う既知の心疾患
- 過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- 脳卒中またはTIAの病歴
- QT延長を引き起こす可能性のある薬を服用している
- 活動性胃炎、食道炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍または穿孔
- ポルフィリン症の急性発作にかかりやすい
- 抱水クロラールまたは賦形剤のいずれか（グリセロール、液状ブドウ糖、クエン酸、クエン酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、パッションフルーツのエッセンス［天然香料、人工香料、プロピレングリコールを含む］、精製水）に対する過敏症
- アルコールまたは薬物乱用または依存症の経歴のある人
- 過去12か月以内に抗精神病薬を服用している患者
- 過剰摂取または過剰摂取の試みの履歴
- 重大な精神疾患の病歴
- 患者は抱水クロラールと相互作用するとリストされている薬剤のいずれかを服用しており、試験中はこれらの薬剤を服用し続ける必要がある：アルコール、中枢神経系抑制薬、抗精神病薬、睡眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、中枢性筋弛緩薬、麻薬、鎮痛薬、抗うつ薬- てんかん薬、麻酔薬および鎮静薬、抗ヒスタミン薬、静脈内フロセミド、抗凝固薬。
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- 過去 4 か月以内に治験薬に関する別の研究試験に参加した参加者
- 妊娠の可能性のある参加者（解剖学的および生理学的に妊娠する可能性のある参加者）、または妊娠の可能性のあるパートナーがいるが、試験期間中は効果の高い避妊薬**を使用する意思がなく、妊娠検査薬の陰性が確認されない人IMP を開始する前に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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参加者は約7～8週間試験に参加し、最初の1週間はベースラインデータを収集し、スクリーニングと適格性確認を完了し、次の2週間でIMPを投与し、さらに4週間の観察期間が設けられる。
トライアル採用およびフォローアップ手続きはすべて、電話/ビデオ通話を介してリモートで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度を軽減する抱水クロラールの有効性を評価する
時間枠：自己評価による不眠症の重症度（ベースライン時と 2 週間後に評価）
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不眠症重症度指数を使用して評価した、自己評価による不眠症重症度の変化
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自己評価による不眠症の重症度（ベースライン時と 2 週間後に評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抱水クロラールがベースラインと2週間で評価した自己評価の不眠症重症度に影響を与えるかどうかを調査する
時間枠：自己評価による不眠症の重症度（ベースライン、1週間後、6週間後に評価）
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不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価した、自己評価の不眠症重症度の変化
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自己評価による不眠症の重症度（ベースライン、1週間後、6週間後に評価）
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抱水クロラールが不眠症の重症度に影響を与えるかどうかを調査する
時間枠：自己評価による不眠症の重症度（ベースライン、1週間後、6週間後に評価）
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不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価した、自己評価の不眠症重症度の変化
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自己評価による不眠症の重症度（ベースライン、1週間後、6週間後に評価）
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抱水クロラールが睡眠の質と睡眠障害に影響を与えるかどうかを調査する
時間枠：PSQI 反応はベースライン、2 週間、6 週間で評価されました
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
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PSQI 反応はベースライン、2 週間、6 週間で評価されました
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抱水クロラールの安全性を調べるため
時間枠：6週間の試験期間中のAEとSAE
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AE および SAE のモニタリングによる抱水クロラールの全体的な安全性の評価
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6週間の試験期間中のAEとSAE
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介入遵守を調査するため
時間枠：1 日目から 14 日目までの毎日の介入遵守調査の質問
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介入期間中（2 週間）毎日の介入遵守
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1 日目から 14 日目までの毎日の介入遵守調査の質問
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抱水クロラールの耐性を評価するには
時間枠：AR により IMP から撤退した参加者の総数
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2週間の治療期間中にARによりIMPから離脱した参加者の数
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AR により IMP から撤退した参加者の総数
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抱水クロラールが日中の眠気に影響を与えるかどうかを調べる
時間枠：Epworth Sleepiness Scale スコア（ベースライン、1 週間、2 週間、6 週間で評価）
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エプワースの眠気スケール スコアの変化。0 ～ 3 のスケールに基づいており、0 は居眠りの可能性がない、3 は居眠りの可能性が高いことを示します。
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Epworth Sleepiness Scale スコア（ベースライン、1 週間、2 週間、6 週間で評価）
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抱水クロラールが健康関連の生活の質に影響を与えるかどうかを調査する
時間枠：SF-36 および EQ-5D-5L の反応（ベースライン、1 週間、2 週間、および 6 週間で評価）
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ショートフォーム 36 (SF-36) および EQ-5D-5L アンケートを使用して測定された、健康関連の生活の質の変化。
SF-36 は 1 ～ 5 に基づいており、1 が優れており、5 が劣っています。
EQ-5D-5L は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。0 は考えられる限り最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
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SF-36 および EQ-5D-5L の反応（ベースライン、1 週間、2 週間、および 6 週間で評価）
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抱水クロラールが不安やうつ病に影響を与えるかどうかを調査する
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、6週間で評価されたHADSスコア
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病院不安うつ病スケール (HADS) スコアの変化。
スケールは 0 ～ 21 のスケールに基づいており、0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線の異常 (境界例)、11 ～ 21 = 異常 (症例)
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ベースライン、1週間、2週間、6週間で評価されたHADSスコア
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非薬物睡眠療法の使用の減少を判断するため
時間枠：非薬物睡眠療法をベースライン、1週間、2週間、6週間で評価
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非薬物睡眠療法の使用の変化
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非薬物睡眠療法をベースライン、1週間、2週間、6週間で評価
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1. 併用処方薬 2. 睡眠を促進するために使用される市販薬の減少を確認します。
時間枠：1. 併用薬をベースライン、1 週間、2 週間、および 6 週間で評価します。 2. 睡眠を促進するために使用される市販薬をベースライン、1 週間、2 週間、および 6 週間で評価します。
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変化
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1. 併用薬をベースライン、1 週間、2 週間、および 6 週間で評価します。 2. 睡眠を促進するために使用される市販薬をベースライン、1 週間、2 週間、および 6 週間で評価します。
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医師による抱水クロラールの有効性評価
時間枠：CGI-S はベースラインで評価され、CGI-I は 2 週間と 6 週間で評価されました
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臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-S) はベースラインで評価され、臨床全体的な印象 - 改善スケール (CGI-I) は医学的資格のある医師による IMP 治療後に評価されます。
次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な患者の中。
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CGI-S はベースラインで評価され、CGI-I は 2 週間と 6 週間で評価されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休日を評価するには
時間枠：ベースラインの 1 か月前および 12 か月前に仕事を休んだ日の割合。2 週間後（2 週間の治療期間の場合）と 6 週間後（4 週間の観察期間の場合）に評価
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休日出勤率の推移
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ベースラインの 1 か月前および 12 か月前に仕事を休んだ日の割合。2 週間後（2 週間の治療期間の場合）と 6 週間後（4 週間の観察期間の場合）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。