En öppen prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av klorhydrat hos patienter med svår sömnlöshet (RESTORE)
5 november 2024 uppdaterad av: Pharmanovia
Det primära syftet med denna Real-World Evidence-studie är att fastställa om korttidsbehandling (2 veckor) av Chloral Hydrate är effektiv hos patienter med svår sömnlöshet som stör det normala dagliga livet, och där andra beteendemässiga och farmakologiska terapier har misslyckats i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 3ER
- Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤75 år
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke
- Kliniskt signifikant funktionsnedsättning från svår sömnlöshet (t.ex. ISI-resultat 22-28)
- Tidigare behandling med sömnterapier (beteendemässiga och farmakologiska), som har misslyckats. Definierat som närvaron av pågående svår sömnlöshet (ISI-poäng 22-28), trots tidigare användning av andra sömnterapier.
- Kan följa testprocedurer
- Villighet att ta ett graviditetstest innan IMP-behandling påbörjas (deltagare i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Att ta alla ämnen som signifikant påverkar sömnen under den 2 veckor långa IMP-behandlingsperioden
- Starta alla nya beteendemässiga sömnterapier* under den 2 veckor långa IMP-behandlingsperioden
- Vid tidpunkten för inskrivningen tar substanser som påverkar sömnen i högre doser än de maximala tillåtna doser
- Andra sömndiagnostiserade/misstänkta sömnstörningar (rastlösa ben, periodiska lemrörelser, ovanliga sömntider (indikerande på avancerad/försenad sömn, etc), parasomnier
- Känd gravt nedsatt leverfunktion
- Känt måttligt/svårt nedsatt njurfunktion/eGFR <60
- Känd svår sömnapné
- Känd allvarlig hjärtsjukdom
- Känd hjärtsjukdom med QT-förlängning
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Historik av stroke eller TIA
- Att ta medicin som kan orsaka QT-förlängning
- Aktiv gastrit, esofagit, mag- eller duodenalsår eller perforation
- Mottaglig för akuta angrepp av porfyri
- Överkänslighet mot klorhydrat eller mot något av hjälpämnena (glycerol, flytande glukos, citronsyra, natriumcitrat, natriumbensoat, sackarinatrium, essens av passionsfrukt [innehåller naturlig arom, artificiell arom, propylenglykol] och renat vatten)
- Individer med en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
- Patienter som tagit antipsykotisk medicin under de senaste 12 månaderna
- Historik om överdosering eller försök till överdosering
- Historik av betydande psykiatrisk sjukdom
- Patienter tar ett av de läkemedel som anges som interagerande med klorhydrat och skulle behöva fortsätta att ta dessa under försöket: alkohol, CNS-depressiva medel, antipsykotika, sömnmedel, anxiolytika/sedativa, antidepressiva medel, centralt verkande muskelavslappnande medel, narkotika, analgetika, antipsykotika. -epileptika, anestetika och lugnande antihistaminer, intravenös furosemid, antikoagulantia.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 4 månaderna
- Deltagare i fertil ålder (deltagare som är anatomiskt och fysiologiskt kapabla att bli gravida), eller har en partner i fertil ålder, som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel** under hela försöket och som inte bekräftar ett negativt graviditetstest innan du startar IMP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Deltagarna kommer att vara inblandade i försöket i cirka 7-8 veckor, den första veckan för att samla in baslinjedata och slutföra screening och behörighetsbekräftelse, de följande två veckorna kommer de att administrera IMP, och det kommer att finnas ytterligare en 4 veckors observationsperiod.
Alla provrekryteringar och uppföljningsprocedurer kommer att utföras på distans via telefon/videosamtal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av klorhydrat för att minska svårighetsgraden av sömnlöshet
Tidsram: Självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd vid baslinjen och 2 veckor
|
Förändring i självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd med hjälp av Insomnia Severity Index
|
Självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd vid baslinjen och 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka om klorhydrat kommer att påverka självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd vid baslinjen och 2 veckor
Tidsram: Självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd vid baslinjen, 1 vecka och 6 veckor
|
Förändring i självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI)
|
Självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd vid baslinjen, 1 vecka och 6 veckor
|
|
För att undersöka om klorhydrat kommer att påverka sömnlöshetsgraden
Tidsram: Självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd vid baslinjen, 1 vecka och 6 veckor
|
Förändring i självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI)
|
Självskattad sömnlöshetsgrad, bedömd vid baslinjen, 1 vecka och 6 veckor
|
|
För att undersöka om klorhydrat kommer att påverka sömnkvaliteten och sömnstörningar
Tidsram: PSQI-svar utvärderade vid baslinjen, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
|
PSQI-svar utvärderade vid baslinjen, 2 veckor och 6 veckor
|
|
För att undersöka säkerheten för klorhydrat
Tidsram: AE och SAE under 6 veckors provperiod
|
Utvärdering av den övergripande säkerheten för klorhydrat genom övervakning av biverkningar och SAE
|
AE och SAE under 6 veckors provperiod
|
|
För att undersöka interventionsefterlevnad
Tidsram: Enkätfrågor om dagligt ingripande, dag 1-14
|
Daglig interventionsefterlevnad under interventionens varaktighet (2 veckor)
|
Enkätfrågor om dagligt ingripande, dag 1-14
|
|
För att bedöma toleransen för klorhydrat
Tidsram: Totalt antal deltagare som tagits ur IMP på grund av en AR
|
Antal deltagare som tagits ur IMP på grund av en AR, under behandlingsperioden på två veckor
|
Totalt antal deltagare som tagits ur IMP på grund av en AR
|
|
För att undersöka om klorhydrat kommer att påverka sömnighet under dagtid
Tidsram: Epworth Sleepiness Scale-poäng, utvärderade vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale-poäng som baseras på en 0-3-skala där 0 är Ingen chans att slumra och 3 Hög chans att slumra.
|
Epworth Sleepiness Scale-poäng, utvärderade vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Att undersöka om klorhydrat kommer att påverka hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: SF-36- och EQ-5D-5L-svar, utvärderade vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med hjälp av frågeformulären ShortForm 36 (SF-36) och EQ-5D-5L.
SF-36 är baserad på en 1-5 där 1 är utmärkt och 5 är dålig.
EQ-5D-5L poängsätts på en skala 0-100 där 0 är den sämsta möjliga hälsan och 100 den bästa hälsan du kan tänka dig.
|
SF-36- och EQ-5D-5L-svar, utvärderade vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
|
För att undersöka om klorhydrat kommer att påverka ångest och depression
Tidsram: HADS-poäng, utvärderade vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring av HADS-resultaten på sjukhusets ångest- och depressionsskala.
Skalan är baserad på en 0-21 skala med 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline onormal (gränsfall), 11-21 = Onormal (case)
|
HADS-poäng, utvärderade vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
|
För att fastställa eventuella minskningar av användningen av icke-farmakologiska sömnterapier
Tidsram: Icke-farmakologiska sömnterapier utvärderade vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring i användningen av icke-farmakologiska sömnterapier
|
Icke-farmakologiska sömnterapier utvärderade vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
|
För att fastställa eventuella minskningar av 1. Samtidigt ordinerat läkemedel 2. Receptfria läkemedel som används för att underlätta sömnen
Tidsram: 1. Samtidig medicinering utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor 2. Receptfri medicin som används för att underlätta sömn utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
Byt in
|
1. Samtidig medicinering utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor 2. Receptfri medicin som används för att underlätta sömn utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Läkarens bedömning av effektiviteten av klorhydrat
Tidsram: CGI-S bedömdes vid baslinjen och CGI-I bedömdes efter 2 veckor och 6 veckor
|
Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI-S) bedömd vid baslinjen, och Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I) bedömd efter IMP-behandling av den medicinskt kvalificerade läkaren.
Betygsatt på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.
|
CGI-S bedömdes vid baslinjen och CGI-I bedömdes efter 2 veckor och 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma lediga dagar
Tidsram: Procentandel av arbetslediga dagar en månad och 12 månader före baslinjen och bedömd efter 2 veckor (för 2 veckors behandlingsperiod) och 6 veckor (för 4 veckors observationsperiod)
|
Förändring i procent av lediga dagar
|
Procentandel av arbetslediga dagar en månad och 12 månader före baslinjen och bedömd efter 2 veckor (för 2 veckors behandlingsperiod) och 6 veckor (för 4 veckors observationsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1007757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .