Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wodzianu chloralu u pacjentów z ciężką bezsennością RE (RESTORE)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pharmanovia
Głównym celem tego badania opartego na dowodach z rzeczywistego świata jest ustalenie, czy krótkotrwałe (2 tygodnie) leczenie wodzianem chloralu jest skuteczne u pacjentów z ciężką bezsennością zakłócającą normalne codzienne życie oraz u których inne terapie behawioralne i farmakologiczne zawiodły. realny świat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 3ER
- Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Klinicznie istotne upośledzenie spowodowane ciężką bezsennością (np. Wynik ISI 22-28)
- Wcześniejsze leczenie terapiami snu (behawioralnymi i farmakologicznymi), które nie powiodły się. Zdefiniowana jako utrzymująca się ciężka bezsenność (wynik ISI 22–28) pomimo wcześniejszego stosowania innych terapii snu.
- Potrafi przestrzegać procedur próbnych
- Chęć wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia IMP (uczestniczki w wieku rozrodczym)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie jakichkolwiek substancji znacząco wpływających na sen w trakcie 2-tygodniowego okresu kuracji IMP
- Rozpoczęcie jakichkolwiek nowych behawioralnych terapii snu* w trakcie 2-tygodniowego okresu leczenia IMP
- W momencie rejestracji zażywanie substancji wpływających na sen w dawkach większych niż maksymalne licencjonowane
- Inne zdiagnozowane/podejrzewane zaburzenia snu (niespokojne nogi, okresowe ruchy kończyn, nietypowe pory snu (wskazujące na zaawansowany/opóźniony sen itp.), parasomnie
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Znane umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności nerek/eGFR <60
- Znany ciężki bezdech senny
- Znana ciężka choroba serca
- Znana choroba serca z wydłużeniem odstępu QT
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia udaru lub TIA
- Przyjmowanie leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT
- Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, wrzody żołądka lub dwunastnicy albo perforacja
- Podatny na ostre ataki porfirii
- Nadwrażliwość na hydrat chloralu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (glicerol, płynna glukoza, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, benzoesan sodu, sacharyna sodowa, esencja z marakui [zawierająca naturalny aromat, sztuczny aromat, glikol propylenowy] i woda oczyszczona)
- Osoby, które w przeszłości nadużywały lub były uzależnione od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia przedawkowania lub próby przedawkowania
- Historia poważnych chorób psychicznych
- Pacjenci przyjmują jeden z leków wymienionych jako wchodzące w interakcję z wodzianem chloralu i będą musieli go kontynuować w trakcie badania: alkohol, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, leki przeciwpsychotyczne, leki nasenne, leki przeciwlękowe/sedacyjne, leki przeciwdepresyjne, działające ośrodkowo leki zwiotczające mięśnie, narkotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwbólowe, -leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu znieczulającym i uspokajającym, furosemid dożylnie, leki przeciwzakrzepowe.
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 4 miesięcy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (uczestniczki, które są anatomicznie i fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) lub posiadają partnera w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych** przez czas trwania badania i które nie potwierdzają negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem IMP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Uczestnicy zostaną zaangażowani w badanie przez około 7–8 tygodni, z czego pierwszy tydzień będzie przeznaczony na zebranie danych wyjściowych oraz pełne badanie przesiewowe i potwierdzenie kwalifikowalności, następnie przez kolejne dwa tygodnie będą podawać IMP, po czym nastąpi kolejny 4-tygodniowy okres obserwacji.
Wszystkie procedury rekrutacji do badania i procedury uzupełniające będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem rozmów telefonicznych/wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności wodzianu chloralu w zmniejszaniu nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Samodzielna ocena nasilenia bezsenności, oceniana na początku badania i po 2 tygodniach
|
Zmiana w samoocenie nasilenia bezsenności, oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności
|
Samodzielna ocena nasilenia bezsenności, oceniana na początku badania i po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie, czy hydrat chloralu wpłynie na stopień bezsenności oceniany samodzielnie na początku leczenia i po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Samodzielna ocena nasilenia bezsenności, oceniana na początku badania, po 1 tygodniu i 6 tygodniach
|
Zmiana w samoocenie nasilenia bezsenności, oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
|
Samodzielna ocena nasilenia bezsenności, oceniana na początku badania, po 1 tygodniu i 6 tygodniach
|
|
Aby zbadać, czy wodzian chloralu wpłynie na nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Samodzielna ocena nasilenia bezsenności, oceniana na początku badania, po 1 tygodniu i 6 tygodniach
|
Zmiana w samoocenie nasilenia bezsenności, oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
|
Samodzielna ocena nasilenia bezsenności, oceniana na początku badania, po 1 tygodniu i 6 tygodniach
|
|
Aby zbadać, czy wodzian chloralu wpłynie na jakość snu i zaburzenia snu
Ramy czasowe: Odpowiedzi PSQI oceniano na początku badania, po 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
Zmiana wyników indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
|
Odpowiedzi PSQI oceniano na początku badania, po 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
|
Aby zbadać bezpieczeństwo hydratu chloralu
Ramy czasowe: AE i SAE na 6-tygodniowy okres próbny
|
Ocena ogólnego bezpieczeństwa wodoratu chloralu poprzez monitorowanie działań niepożądanych i SAE
|
AE i SAE na 6-tygodniowy okres próbny
|
|
Aby zbadać przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Pytania z codziennej ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń interwencyjnych w dniach 1–14
|
Codzienne przestrzeganie interwencji przez cały czas trwania interwencji (2 tygodnie)
|
Pytania z codziennej ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń interwencyjnych w dniach 1–14
|
|
Aby ocenić tolerancję wodzianu chloralu
Ramy czasowe: Całkowita liczba uczestników wycofanych z IMP z powodu AR
|
Liczba uczestników wycofanych z IMP z powodu AR w ciągu 2 tygodni leczenia
|
Całkowita liczba uczestników wycofanych z IMP z powodu AR
|
|
Aby zbadać, czy wodzian chloralu wpływa na senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wyniki w skali senności Epworth oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
Zmiana wyników w Skali Senności Epworth opartej na skali 0-3, gdzie 0 oznacza brak szans na drzemkę, a 3 duże prawdopodobieństwo drzemki.
|
Wyniki w skali senności Epworth oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
|
Aby zbadać, czy wodzian chloralu wpłynie na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Odpowiedzi SF-36 i EQ-5D-5L oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszami ShortForm 36 (SF-36) i EQ-5D-5L.
SF-36 opiera się na skali 1-5, gdzie 1 oznacza doskonałe, a 5 słabe.
EQ-5D-5L jest oceniany w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe zdrowie, a 100 najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
|
Odpowiedzi SF-36 i EQ-5D-5L oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
|
Aby zbadać, czy wodzian chloralu wpłynie na stany lękowe i depresję
Ramy czasowe: Wyniki HADS oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
Zmiana wyników Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skala opiera się na skali 0-21, gdzie 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nieprawidłowy (przypadek graniczny), 11-21 = nieprawidłowy (przypadek)
|
Wyniki HADS oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
|
Określenie ewentualnych ograniczeń stosowania niefarmakologicznych terapii snu
Ramy czasowe: Niefarmakologiczne terapie snu oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
Zmiana w stosowaniu niefarmakologicznych terapii snu
|
Niefarmakologiczne terapie snu oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
|
Aby określić jakiekolwiek zmniejszenie 1. Jednocześnie przepisanych leków 2. Leków dostępnych bez recepty stosowanych w celu ułatwienia snu
Ramy czasowe: 1. Jednocześnie stosowane leki oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach 2. Leki dostępne bez recepty stosowane w celu ułatwienia snu oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
Zmień się
|
1. Jednocześnie stosowane leki oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach 2. Leki dostępne bez recepty stosowane w celu ułatwienia snu oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach
|
|
Ocena lekarza dotycząca skuteczności hydratu chloralu
Ramy czasowe: CGI-S oceniano na początku badania, a CGI-I oceniano po 2 i 6 tygodniach
|
Globalne wrażenia kliniczne – skala ciężkości (CGI-S) oceniane na początku leczenia oraz globalne wrażenia kliniczne – skala poprawy (CGI-I) oceniane po leczeniu IMP przez wykwalifikowanego lekarza.
Oceniane w siedmiopunktowej skali: 1 = w normie, wcale nie chory; 2=choroba psychiczna na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
|
CGI-S oceniano na początku badania, a CGI-I oceniano po 2 i 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić dni wolne od pracy
Ramy czasowe: Procent dni wolnych od pracy na miesiąc i 12 miesięcy przed wartością wyjściową, ocenianych po 2 tygodniach (dla 2-tygodniowego okresu leczenia) i 6 tygodniach (dla 4-tygodniowego okresu obserwacji)
|
Zmiana procentu dni wolnych od pracy
|
Procent dni wolnych od pracy na miesiąc i 12 miesięcy przed wartością wyjściową, ocenianych po 2 tygodniach (dla 2-tygodniowego okresu leczenia) i 6 tygodniach (dla 4-tygodniowego okresu obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1007757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .