Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности хлоралгидрата у пациентов с тяжелой бессонницей (RESTORE)

5 ноября 2024 г. обновлено: Pharmanovia
Основная цель этого исследования, основанного на фактических данных, состоит в том, чтобы установить, является ли краткосрочное (2 недели) лечение хлоралгидратом эффективным у пациентов с тяжелой бессонницей, которая мешает нормальной повседневной жизни, а также в тех случаях, когда другие поведенческие и фармакологические методы лечения оказались неэффективными. реальный мир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
  • Участник желает и может дать информированное согласие
  • Клинически значимые нарушения в результате тяжелой бессонницы (например. ISI балл 22-28)
  • Предыдущее лечение снотворным (поведенческим и фармакологическим), которое оказалось безуспешным. Определяется как наличие продолжающейся тяжелой бессонницы (22–28 баллов по шкале ISI), несмотря на предыдущее использование других методов лечения сна.
  • Способен соблюдать процедуры судебного разбирательства
  • Готовность пройти тест на беременность перед началом лечения ИЛП (участницы детородного возраста)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Прием любых веществ, которые существенно влияют на сон в течение 2-недельного периода лечения ИМФ.
  • Начало любой новой поведенческой терапии сна* в течение 2-недельного периода лечения ИМФ.
  • На момент регистрации прием веществ, влияющих на сон, в дозах, превышающих максимально разрешенные
  • Другие диагностированные/предполагаемые нарушения сна (беспокойные ноги, периодические движения конечностей, необычное время сна (указывающее на опережение/задержку сна и т. д.), парасомнии
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность.
  • Известная умеренная/тяжелая почечная недостаточность / рСКФ <60
  • Известно тяжелое апноэ во сне.
  • Известные тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Известные заболевания сердца с удлинением интервала QT
  • Инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
  • История инсульта или ТИА
  • Прием лекарств, которые могут вызвать удлинение интервала QT
  • Активный гастрит, эзофагит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или перфорация.
  • Восприимчивы к острым приступам порфирии.
  • Повышенная чувствительность к хлоралгидрату или любому из вспомогательных веществ (глицерин, жидкая глюкоза, лимонная кислота, цитрат натрия, бензоат натрия, сахарин натрия, эссенция маракуйи [содержащая натуральный ароматизатор, искусственный ароматизатор, пропиленгликоль] и очищенная вода).
  • Лица с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости
  • Пациенты, принимавшие антипсихотические препараты в течение последних 12 месяцев.
  • История передозировки или попытки передозировки
  • История серьезных психических заболеваний
  • Пациенты принимают один из препаратов, перечисленных как взаимодействующие с хлоралгидратом, и должны будут продолжать принимать их во время исследования: алкоголь, депрессанты ЦНС, нейролептики, снотворные средства, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты, миорелаксанты центрального действия, наркотики, анальгетики, антидепрессанты. -эпилептические препараты, анестетики и седативные антигистаминные препараты, фуросемид внутривенно, антикоагулянты.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, принимавшие участие в другом исследовании исследуемого продукта за последние 4 месяца.
  • Участники детородного возраста (участники, которые анатомически и физиологически способны забеременеть) или имеющие партнера детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективные противозачаточные средства** на время исследования и не подтверждающие отрицательный результат теста на беременность. до начала ИМП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лекарство: Хлоралгидрат
Участники будут участвовать в исследовании примерно 7-8 недель: первую неделю для сбора исходных данных, завершения скрининга и подтверждения соответствия критериям, следующие две недели они будут вводить ИЛП, а затем будет еще 4-недельный период наблюдения. Все процедуры набора участников для участия в испытаниях и последующие процедуры будут проводиться удаленно посредством телефонных/видеозвонков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность хлоралгидрата в снижении тяжести бессонницы.
Временное ограничение: Самостоятельная оценка тяжести бессонницы, оцененная на исходном уровне и через 2 недели.
Изменение самооценки тяжести бессонницы, оцениваемой с помощью индекса тяжести бессонницы.
Самостоятельная оценка тяжести бессонницы, оцененная на исходном уровне и через 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы выяснить, повлияет ли хлоралгидрат на тяжесть бессонницы, оцененную по собственной оценке, на исходном уровне и через 2 недели.
Временное ограничение: Самостоятельная оценка тяжести бессонницы, оцененная на исходном уровне, через 1 неделю и 6 недель.
Изменение самооценки тяжести бессонницы, оцениваемой с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Самостоятельная оценка тяжести бессонницы, оцененная на исходном уровне, через 1 неделю и 6 недель.
Чтобы выяснить, повлияет ли хлоралгидрат на тяжесть бессонницы.
Временное ограничение: Самостоятельная оценка тяжести бессонницы, оцененная на исходном уровне, через 1 неделю и 6 недель.
Изменение самооценки тяжести бессонницы, оцениваемой с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Самостоятельная оценка тяжести бессонницы, оцененная на исходном уровне, через 1 неделю и 6 недель.
Чтобы выяснить, повлияет ли хлоралгидрат на качество сна и нарушения сна.
Временное ограничение: Ответы PSQI оценивались исходно, через 2 недели и 6 недель.
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Ответы PSQI оценивались исходно, через 2 недели и 6 недель.
Чтобы исследовать безопасность хлоралгидрата.
Временное ограничение: НЯ и СНЯ в течение 6-недельного периода исследования
Оценка общей безопасности хлоралгидрата путем мониторинга НЯ и СНЯ.
НЯ и СНЯ в течение 6-недельного периода исследования
Для исследования приверженности вмешательству
Временное ограничение: Вопросы для ежедневного опроса о приверженности вмешательствам в дни 1-14
Ежедневное соблюдение режима вмешательства на протяжении всего периода вмешательства (2 недели)
Вопросы для ежедневного опроса о приверженности вмешательствам в дни 1-14
Оценка переносимости хлоралгидрата.
Временное ограничение: Общее количество участников, выбывших из IMP из-за AR
Количество участников, исключенных из ИЛП из-за АР, в течение 2-недельного периода лечения
Общее количество участников, выбывших из IMP из-за AR
Чтобы выяснить, повлияет ли хлоралгидрат на сонливость в дневное время.
Временное ограничение: Показатели по шкале сонливости Эпворта, оцениваемые исходно, через 1, 2 и 6 недель.
Изменение показателей по шкале сонливости Эпворта, которая основана на шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие шансов заснуть, а 3 — высокая вероятность задремать.
Показатели по шкале сонливости Эпворта, оцениваемые исходно, через 1, 2 и 6 недель.
Чтобы выяснить, повлияет ли хлоралгидрат на качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Ответы SF-36 и EQ-5D-5L, оцененные исходно, через 1 неделю, 2 недели и 6 недель.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опросников ShortForm 36 (SF-36) и EQ-5D-5L. SF-36 основан на шкале от 1 до 5, где 1 — отлично, а 5 — плохо. EQ-5D-5L оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает худшее состояние здоровья, какое только возможно, а 100 — лучшее здоровье, которое вы только можете себе представить.
Ответы SF-36 и EQ-5D-5L, оцененные исходно, через 1 неделю, 2 недели и 6 недель.
Чтобы выяснить, повлияет ли хлоралгидрат на тревогу и депрессию.
Временное ограничение: Баллы HADS, оцениваемые исходно, через 1, 2 и 6 недель.
Изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала основана на шкале от 0 до 21, где 0–7 = нормально, 8–10 = пограничное отклонение от нормы (пограничный случай), 11–21 = отклонение от нормы (случай).
Баллы HADS, оцениваемые исходно, через 1, 2 и 6 недель.
Определить любое сокращение использования нефармакологических методов лечения сна.
Временное ограничение: Нефармакологическая терапия сна, оцениваемая исходно, через 1 неделю, 2 недели и 6 недель.
Изменения в использовании нефармакологических методов лечения сна
Нефармакологическая терапия сна, оцениваемая исходно, через 1 неделю, 2 недели и 6 недель.
Определить любое снижение 1. Назначаемых одновременно лекарств 2. Лекарств, отпускаемых без рецепта, используемых для облегчения сна.
Временное ограничение: 1. Сопутствующие препараты, оцениваемые на исходном уровне, через 1, 2 и 6 недель. 2. Безрецептурные препараты, используемые для облегчения сна, оцениваемые на исходном уровне, через 1, 2 и 6 недель.

Изменение в

  1. Сопутствующее лечение
  2. Безрецептурные лекарства, используемые для облегчения сна
1. Сопутствующие препараты, оцениваемые на исходном уровне, через 1, 2 и 6 недель. 2. Безрецептурные препараты, используемые для облегчения сна, оцениваемые на исходном уровне, через 1, 2 и 6 недель.
Оценка врачом эффективности хлоралгидрата
Временное ограничение: CGI-S оценивался на исходном уровне, а CGI-I оценивался через 2 недели и 6 недель.
Общие клинические впечатления — шкала тяжести (CGI-S), оцениваемые на исходном уровне, и общие клинические впечатления — шкала улучшения (CGI-I), оцениваемые после лечения ИЛП врачом с медицинской квалификацией. Оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов.
CGI-S оценивался на исходном уровне, а CGI-I оценивался через 2 недели и 6 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки выходных дней
Временное ограничение: Процент выходных дней за один месяц и 12 месяцев до исходного уровня, оцененный через 2 недели (для 2-недельного периода лечения) и 6 недель (для 4-недельного периода наблюдения)
Изменение процента выходных дней
Процент выходных дней за один месяц и 12 месяцев до исходного уровня, оцененный через 2 недели (для 2-недельного периода лечения) и 6 недель (для 4-недельного периода наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmanovia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1007757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться