评估水合氯醛对严重失眠患者安全性和有效性的开放标签试验 (RESTORE)

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤75岁
• 参与者愿意并且能够给予知情同意
• 严重失眠造成的临床显着损害（例如失眠） ISI 分数 22-28)
• 之前使用睡眠疗法（行为疗法和药物疗法）进行治疗，但失败了。 定义为尽管之前使用过其他睡眠疗法，但仍存在持续的严重失眠（ISI 评分 22-28）。
• 能够遵守审判程序
• 在开始 IMP 治疗之前愿意进行妊娠测试（有生育潜力的参与者）

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 在 2 周的 IMP 治疗期间服用任何显着影响睡眠的物质
• 在 2 周 IMP 治疗期间开始任何新的行为睡眠疗法*
• 在登记时服用影响睡眠的物质，剂量超过最大许可剂量
• 其他睡眠诊断/怀疑的睡眠障碍（不安腿、周期性肢体运动、不寻常的睡眠时间（表明提前/延迟睡眠等）、异态睡眠
• 已知严重肝功能损害
• 已知中度/重度肾功能损害/eGFR <60
• 已知严重睡眠呼吸暂停
• 已知严重心脏病
• 已知伴有 QT 间期延长的心脏病
• 过去 12 个月内有心肌梗塞病史
• 中风或 TIA 病史
• 服用可能导致 QT 延长的药物
• 活动性胃炎、食管炎、胃或十二指肠溃疡或穿孔
• 易患卟啉症急性发作
• 对水合氯醛或任何赋形剂（甘油、液体葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钠、苯甲酸钠、糖精钠、百香果香精[含天然香料、人工香料、丙二醇]和纯净水）过敏
• 有酒精或药物滥用或依赖史的个人
• 过去 12 个月内服用抗精神病药物的患者
• 服药过量或尝试服药过量史
• 有重大精神疾病史
• 患-癫痫药、麻醉药和镇静抗组胺药、静脉注射呋塞米、抗凝剂。
• 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
• 在过去 4 个月内参加过另一项涉及研究产品的研究试验的参与者
• 有生育潜力的参与者（在解剖学和生理学上具有怀孕能力的参与者），或有生育潜力的伴侣，在试验期间不愿意使用高效避孕药**，并且未确认妊娠测试呈阴性在启动 IMP 之前。