Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti chloralhydrátu u pacientů s těžkou nespavostí (RESTORE)

16. října 2023 aktualizováno: Pharmanovia
Primárním cílem této studie Real-World Evidence je zjistit, zda je krátkodobá (2 týdny) léčba chloralhydrátem účinná u pacientů s těžkou nespavostí, která zasahuje do normálního každodenního života a kde jiné behaviorální a farmakologické terapie selhávají. prostředí skutečného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 3ER
        • Nábor
        • Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,
        • Kontakt:
          • Lucy Barrack
          • Telefonní číslo: 07422376972

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥18 let a ≤75 let
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  • Klinicky významné poškození způsobené těžkou nespavostí (např. ISI skóre 22-28)
  • Předchozí léčba spánkovou terapií (behaviorální a farmakologická), která selhala. Definováno jako přítomnost pokračující těžké nespavosti (ISI skóre 22-28), navzdory předchozímu použití jiných spánkových terapií.
  • Schopnost dodržovat zkušební postupy
  • Ochota podstoupit těhotenský test před zahájením léčby IMP (účastnice ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Užívání jakýchkoli látek, které významně ovlivňují spánek během 2týdenního období léčby IMP
  • Zahájení jakékoli nové behaviorální spánkové terapie* během 2týdenního období léčby IMP
  • V okamžiku zápisu užívání látek, které ovlivňují spánek, ve vyšších než maximálních povolených dávkách
  • Jiné diagnostikované/podezřelé poruchy spánku (neklidné nohy, pravidelné pohyby končetin, neobvyklé načasování spánku (indikující pokročilý/opožděný spánek atd.), parasomnie
  • Známé těžké poškození jater
  • Známé středně těžké / těžké poškození ledvin / eGFR <60
  • Známá těžká spánková apnoe
  • Známé těžké srdeční onemocnění
  • Známé srdeční onemocnění s prodloužením QT intervalu
  • Anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza mrtvice nebo TIA
  • Užívání léků, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu
  • Aktivní gastritida, ezofagitida, žaludeční nebo duodenální vředy nebo perforace
  • Náchylné k akutním záchvatům porfyrie
  • Hypersenzitivita na chloralhydrát nebo na kteroukoli pomocnou látku (glycerol, tekutou glukózu, kyselinu citrónovou, citrát sodný, benzoát sodný, sodnou sůl sacharinu, esenci mučenky [obsahující přírodní aroma, umělé aroma, propylenglykol] a čištěnou vodu)
  • Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti
  • Pacienti užívající antipsychotika v posledních 12 měsících
  • Předávkování v anamnéze nebo pokus o předávkování
  • Historie významného psychiatrického onemocnění
  • Pacienti užívají jeden z léků uvedených jako interagující s chloralhydrátem a budou je muset během studie užívat: alkohol, léky tlumící CNS, antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva, centrálně působící myorelaxancia, narkotika, analgetika, antipsychotika -epileptika, anestetika a sedativní antihistaminika, intravenózní furosemid, antikoagulancia.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 4 měsících zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
  • Účastnice ve fertilním věku (účastnice, které jsou anatomicky a fyziologicky schopné otěhotnět) nebo mají partnerku ve fertilním věku, která není ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci** po dobu trvání studie a která nepotvrdí negativní těhotenský test před zahájením IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Chloral Hydrát
Účastníci budou zapojeni do studie po dobu přibližně 7-8 týdnů, první týden pro sběr výchozích dat a kompletní screening a potvrzení způsobilosti, následující dva týdny budou podávat IMP a bude následovat další 4týdenní období pozorování. Všechny zkušební nábory a následné postupy budou probíhat na dálku prostřednictvím telefonních/videohovorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost Chloral Hydrate při snižování závažnosti nespavosti
Časové okno: Vlastní hodnocení závažnosti nespavosti, hodnocené na začátku a po 2 týdnech
Změna v závažnosti insomnie hodnocené vlastním hodnocením pomocí Indexu závažnosti insomnie
Vlastní hodnocení závažnosti nespavosti, hodnocené na začátku a po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat, zda Chloral Hydrate ovlivní samohodnocenou závažnost nespavosti, hodnocenou na začátku a po 2 týdnech
Časové okno: Závažnost nespavosti hodnocená na začátku, 1 týden a 6 týdnů
Změna v závažnosti nespavosti hodnocená podle sebehodnocení pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
Závažnost nespavosti hodnocená na začátku, 1 týden a 6 týdnů
Prozkoumat, zda Chloral Hydrate ovlivní závažnost nespavosti
Časové okno: Závažnost nespavosti hodnocená na začátku, 1 týden a 6 týdnů
Změna v závažnosti nespavosti hodnocená podle sebehodnocení pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
Závažnost nespavosti hodnocená na začátku, 1 týden a 6 týdnů
Prozkoumat, zda Chloral Hydrate ovlivní kvalitu spánku a poruchy spánku
Časové okno: PSQI odpovědi hodnocené na začátku, 2 týdny a 6 týdnů
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI odpovědi hodnocené na začátku, 2 týdny a 6 týdnů
Prozkoumat bezpečnost Chloral Hydrate
Časové okno: AE a SAE po dobu 6týdenního zkušebního období
Hodnocení celkové bezpečnosti chloralhydrátu monitorováním AE a SAE
AE a SAE po dobu 6týdenního zkušebního období
Prozkoumat dodržování intervence
Časové okno: Otázky denního průzkumu dodržování intervence ve dnech 1-14
Denní dodržování intervence po dobu trvání intervence (2 týdny)
Otázky denního průzkumu dodržování intervence ve dnech 1-14
K posouzení tolerance chloralhydrátu
Časové okno: Celkový počet účastníků vyřazených z IMP kvůli AR
Počet účastníků vyřazených z IMP kvůli AR během 2týdenního léčebného období
Celkový počet účastníků vyřazených z IMP kvůli AR
Prozkoumat, zda Chloral Hydrate ovlivní denní ospalost
Časové okno: Skóre Epworthské škály ospalosti, hodnocené na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Změna ve skóre Epworthské stupnice ospalosti, která je založena na stupnici 0-3, kde 0 znamená Bez šance na dřímání a 3 Vysoká šance na dřímání.
Skóre Epworthské škály ospalosti, hodnocené na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Prozkoumat, zda Chloral Hydrate ovlivní kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Odpovědi SF-36 a EQ-5D-5L, hodnocené na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Změna kvality života související se zdravím, měřená pomocí dotazníků ShortForm 36 (SF-36) a EQ-5D-5L. SF-36 je založen na 1-5, kde 1 je vynikající a 5 špatná. EQ-5D-5L je hodnocen na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší možné zdraví a 100 nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Odpovědi SF-36 a EQ-5D-5L, hodnocené na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Prozkoumat, zda Chloral Hydrate ovlivní úzkost a depresi
Časové okno: HADS skóre, hodnocené na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Stupnice je založena na stupnici 0-21 s 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ)
HADS skóre, hodnocené na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Stanovit jakékoli snížení používání nefarmakologických spánkových terapií
Časové okno: Nefarmakologické spánkové terapie hodnocené na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Změna v používání nefarmakologických spánkových terapií
Nefarmakologické spánkové terapie hodnocené na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Pro stanovení jakýchkoliv snížení 1. Souběžně předepsané léky 2. Volně prodejné léky používané k usnadnění spánku
Časové okno: 1. Souběžná medikace hodnocená na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů 2. Volně prodejná medikace používaná k usnadnění spánku hodnocená na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů

Změna v

  1. Souběžná medikace
  2. Volně prodejné léky používané k usnadnění spánku
1. Souběžná medikace hodnocená na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů 2. Volně prodejná medikace používaná k usnadnění spánku hodnocená na začátku, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Lékařské posouzení účinnosti Chloral Hydrate
Časové okno: CGI-S hodnoceno na začátku a CGI-I hodnoceno ve 2 týdnech a 6 týdnech
Klinické globální dojmy - stupnice závažnosti (CGI-S) hodnocené na začátku a Globální klinické dojmy - stupnice zlepšení (CGI-I) hodnocené po léčbě IMP lékařsky kvalifikovaným lékařem. Hodnoceno na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
CGI-S hodnoceno na začátku a CGI-I hodnoceno ve 2 týdnech a 6 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dnů pracovního volna
Časové okno: Procento dní volna jeden měsíc a 12 měsíců před výchozí hodnotou a hodnocené po 2 týdnech (pro 2týdenní období léčby) a 6 týdnech (pro 4týdenní období pozorování)
Změna procenta dnů volna
Procento dní volna jeden měsíc a 12 měsíců před výchozí hodnotou a hodnocené po 2 týdnech (pro 2týdenní období léčby) a 6 týdnech (pro 4týdenní období pozorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanovia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1007757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chloral Hydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit