Um ensaio aberto para avaliar a segurança e eficácia do hidrato de cloral em pacientes com insônia grave (RESTORE)
5 de novembro de 2024 atualizado por: Pharmanovia
O objetivo principal deste estudo de evidências do mundo real é estabelecer se o tratamento de curto prazo (2 semanas) com hidrato de cloral é eficaz em pacientes com insônia grave que está interferindo na vida diária normal e onde outras terapias comportamentais e farmacológicas falharam em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 3ER
- Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado
- Comprometimento clinicamente significativo devido à insônia grave (por ex. Pontuação ISI 22-28)
- Tratamento anterior com terapias do sono (comportamentais e farmacológicas), que falharam. Definida como a presença de insônia grave contínua (pontuação ISI 22-28), apesar do uso prévio de outras terapias do sono.
- Capaz de aderir aos procedimentos do teste
- Disponibilidade para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com PMI (participantes com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Tomar quaisquer substâncias que afetem significativamente o sono durante o período de tratamento de 2 semanas com IMP
- Iniciar qualquer nova terapia comportamental do sono* durante o período de tratamento de 2 semanas com MI
- No momento da inscrição, tomar substâncias que afetam o sono em doses superiores às máximas licenciadas
- Outros distúrbios do sono diagnosticados/suspeitos (pernas inquietas, movimentos periódicos dos membros, horários de sono incomuns (indicativos de sono avançado/retardado, etc.), parassonias
- Insuficiência hepática grave conhecida
- Insuficiência renal moderada/grave conhecida/TFGe <60
- Apnéia do sono grave conhecida
- Doença cardíaca grave conhecida
- Doença cardíaca conhecida com prolongamento do intervalo QT
- História de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- História de acidente vascular cerebral ou AIT
- Tomar medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT
- Gastrite ativa, esofagite, úlceras gástricas ou duodenais ou perfuração
- Suscetível a ataques agudos de porfiria
- Hipersensibilidade ao Hidrato de Cloral ou a qualquer um dos excipientes (glicerol, glicose líquida, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio, sacarina sódica, essência de maracujá [contendo aroma natural, aromatizante artificial, propilenoglicol] e água purificada)
- Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas
- Pacientes que tomaram medicação antipsicótica nos últimos 12 meses
- História de overdose ou tentativa de overdose
- História de doença psiquiátrica significativa
- Os pacientes estão tomando um dos medicamentos listados como interagindo com o hidrato de cloral e precisariam continuar tomando-os durante o estudo: álcool, depressores do SNC, antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, relaxantes musculares de ação central, narcóticos, analgésicos, anti -drogas epilépticas, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, furosemida intravenosa, anticoagulantes.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
- Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nos últimos 4 meses
- Participantes com potencial para engravidar (participantes que são anatomicamente e fisiologicamente capazes de engravidar) ou que tenham um parceiro com potencial para engravidar, que não estejam dispostos a usar contraceptivos altamente eficazes** durante o estudo e que não confirmem um teste de gravidez negativo antes de iniciar o IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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Os participantes estarão envolvidos no estudo por aproximadamente 7 a 8 semanas, na primeira semana para coletar dados de linha de base e completar a triagem e confirmação de elegibilidade, nas duas semanas seguintes eles administrarão o ME e haverá um período de observação adicional de 4 semanas.
Todos os procedimentos de recrutamento e acompanhamento do estudo serão conduzidos remotamente por meio de chamadas telefônicas/vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia do Hidrato de Cloral na redução da gravidade da insônia
Prazo: Gravidade da insônia autoavaliada, avaliada no início do estudo e após 2 semanas
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Mudança na gravidade da insônia autoavaliada, avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia
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Gravidade da insônia autoavaliada, avaliada no início do estudo e após 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar se o hidrato de cloral afetará a gravidade da insônia autoavaliada, avaliada no início do estudo e em 2 semanas
Prazo: Gravidade autoavaliada da insônia, avaliada no início do estudo, 1 semana e 6 semanas
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Mudança na gravidade da insônia autoavaliada, avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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Gravidade autoavaliada da insônia, avaliada no início do estudo, 1 semana e 6 semanas
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Explorar se o hidrato de cloral afetará a gravidade da insônia
Prazo: Gravidade autoavaliada da insônia, avaliada no início do estudo, 1 semana e 6 semanas
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Mudança na gravidade da insônia autoavaliada, avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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Gravidade autoavaliada da insônia, avaliada no início do estudo, 1 semana e 6 semanas
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Explorar se o hidrato de cloral afetará a qualidade do sono e os distúrbios do sono
Prazo: Respostas do PSQI avaliadas no início do estudo, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Respostas do PSQI avaliadas no início do estudo, 2 semanas e 6 semanas
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Para investigar a segurança do Hidrato de Cloral
Prazo: EAs e SAEs durante o período de avaliação de 6 semanas
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Avaliação da segurança geral do Hidrato de Cloral pelo monitoramento de EAs e SAEs
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EAs e SAEs durante o período de avaliação de 6 semanas
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Para investigar a adesão à intervenção
Prazo: Perguntas da pesquisa de adesão à intervenção diária nos dias 1 a 14
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Adesão diária à intervenção durante a duração da intervenção (2 semanas)
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Perguntas da pesquisa de adesão à intervenção diária nos dias 1 a 14
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Para avaliar a tolerância ao Hidrato de Cloral
Prazo: Número total de participantes retirados do IMP devido a um AR
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Número de participantes retirados do ME devido a uma RA, durante o período de tratamento de 2 semanas
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Número total de participantes retirados do IMP devido a um AR
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Explorar se o Hidrato de Cloral afetará a sonolência diurna
Prazo: Pontuações da Escala de Sonolência de Epworth, avaliadas no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança nas pontuações da escala de sonolência de Epworth, baseada em uma escala de 0 a 3, sendo 0 nenhuma chance de cochilar e 3 alta chance de cochilar.
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Pontuações da Escala de Sonolência de Epworth, avaliadas no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Explorar se o hidrato de cloral afetará a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Respostas SF-36 e EQ-5D-5L, avaliadas no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelos questionários ShortForm 36 (SF-36) e EQ-5D-5L.
O SF-36 é baseado em 1-5, sendo 1 excelente e 5 ruim.
EQ-5D-5L é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde possível e 100 a melhor saúde que você pode imaginar.
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Respostas SF-36 e EQ-5D-5L, avaliadas no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Explorar se o hidrato de cloral afetará a ansiedade e a depressão
Prazo: Pontuações HADS, avaliadas no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A escala é baseada em uma escala de 0 a 21, sendo 0 a 7 = Normal, 8 a 10 = Borderline anormal (caso limítrofe), 11 a 21 = Anormal (caso)
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Pontuações HADS, avaliadas no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Para determinar quaisquer reduções no uso de terapias não farmacológicas do sono
Prazo: Terapias não farmacológicas do sono avaliadas no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança no uso de terapias não farmacológicas do sono
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Terapias não farmacológicas do sono avaliadas no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Para determinar quaisquer reduções em 1. Medicamentos prescritos concomitantes 2. Medicamentos de venda livre usados para facilitar o sono
Prazo: 1. Medicação concomitante avaliada no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas 2. Medicação de venda livre usada para facilitar o sono avaliada no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança em
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1. Medicação concomitante avaliada no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas 2. Medicação de venda livre usada para facilitar o sono avaliada no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 6 semanas
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Avaliação médica da eficácia do Hidrato de Cloral
Prazo: CGI-S avaliado no início do estudo e CGI-I avaliado em 2 semanas e 6 semanas
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Impressões Clínicas Globais - Escala de Gravidade (CGI-S) avaliada no início do estudo, e Impressões Clínicas Globais - Escala de Melhoria (CGI-I) avaliada após tratamento com IMP pelo médico clinicamente qualificado.
Classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doente mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=gravemente doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais gravemente enfermos.
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CGI-S avaliado no início do estudo e CGI-I avaliado em 2 semanas e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar os dias de folga do trabalho
Prazo: Porcentagem de dias de folga do trabalho um mês e 12 meses antes da linha de base e avaliada em 2 semanas (para o período de tratamento de 2 semanas) e 6 semanas (para o período de observação de 4 semanas)
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Mudança na porcentagem de dias de folga do trabalho
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Porcentagem de dias de folga do trabalho um mês e 12 meses antes da linha de base e avaliada em 2 semanas (para o período de tratamento de 2 semanas) e 6 semanas (para o período de observação de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1007757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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