Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​klorhydrat hos patienter med svær søvnløshed (RESTORE)

5. november 2024 opdateret af: Pharmanovia
Det primære formål med dette Real-World Evidence-forsøg er at fastslå, om kortvarig (2 uger) behandling af Chloral Hydrate er effektiv hos patienter med svær søvnløshed, som forstyrrer det normale daglige liv, og hvor andre adfærdsmæssige og farmakologiske terapier har slået fejl i en virkelig verden indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 3ER
        • Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤75 år
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Klinisk signifikant svækkelse fra svær søvnløshed (f. ISI-score 22-28)
  • Tidligere behandling med søvnterapier (adfærdsmæssige og farmakologiske), som har slået fejl. Defineret som tilstedeværelsen af ​​vedvarende svær søvnløshed (ISI-score 22-28), på trods af tidligere brug af andre søvnterapier.
  • Kan overholde prøveprocedurer
  • Villighed til at tage en graviditetstest før start af IMP-behandling (deltagere i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Indtagelse af stoffer, der væsentligt påvirker søvnen i løbet af den 2 ugers IMP-behandlingsperiode
  • Start af nye adfærdsmæssige søvnterapier* i løbet af 2 ugers IMP-behandlingsperiode
  • På tidspunktet for indskrivningen tager stoffer, der påvirker søvnen, ved højere end maksimalt tilladte doser
  • Andre søvndiagnosticerede/mistænkte søvnforstyrrelser (rastløse ben, periodiske lemmerbevægelser, usædvanlige søvntider (indikerende for fremskreden/forsinket søvn osv.), parasomnier
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens
  • Kendt moderat/svær nyreinsufficiens/eGFR <60
  • Kendt svær søvnapnø
  • Kendt alvorlig hjertesygdom
  • Kendt hjertesygdom med QT-forlængelse
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA
  • Tager medicin, der kan forårsage QT-forlængelse
  • Aktiv gastritis, øsofagitis, mave- eller duodenalsår eller perforation
  • Modtagelig for akutte angreb af porfyri
  • Overfølsomhed over for klorhydrat eller over for et eller flere af hjælpestofferne (glycerol, flydende glukose, citronsyre, natriumcitrat, natriumbenzoat, saccharinnatrium, essens af passionsfrugt [indeholder naturlig smag, kunstig smag, propylenglycol] og renset vand)
  • Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Patienter, der har taget antipsykotisk medicin inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med overdosering eller forsøg på overdosering
  • Historie om betydelig psykiatrisk sygdom
  • Patienter tager et af de lægemidler, der er angivet som interagerende med Chloral Hydrate og skal fortsætte med at tage disse under forsøget: alkohol, CNS-depressiva, antipsykotika, hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressiva, centralt virkende muskelafslappende midler, narkotika, analgetika, anti -epileptiske lægemidler, anæstetika og beroligende antihistaminer, intravenøs furosemid, antikoagulantia.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 4 måneder
  • Deltagere i den fødedygtige alder (deltagere, der er anatomisk og fysiologisk i stand til at blive gravide), eller har en partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmidler** i hele forsøgets varighed, og som ikke bekræfter en negativ graviditetstest før start af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Klorhydrat
Deltagerne vil være involveret i forsøget i cirka 7-8 uger, den første uge for at indsamle baseline-data og fuldføre screening og berettigelsesbekræftelse, de følgende to uger vil de administrere IMP, og der vil være en yderligere 4 ugers observationsperiode. Alle prøverekruttering og opfølgningsprocedurer vil blive udført eksternt via telefon/videoopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Chloral Hydrate til at reducere sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Selvvurderet sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet ved baseline og 2 uger
Ændring i selvvurderet sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index
Selvvurderet sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet ved baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge, om klorhydrat vil påvirke sværhedsgraden af ​​selvvurderet søvnløshed, vurderet ved baseline og 2 uger
Tidsramme: Selvvurderet sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet ved baseline, 1 uge og 6 uger
Ændring i selvvurderet sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
Selvvurderet sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet ved baseline, 1 uge og 6 uger
For at undersøge, om Chloral Hydrate vil påvirke sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Selvvurderet sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet ved baseline, 1 uge og 6 uger
Ændring i selvvurderet sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
Selvvurderet sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet ved baseline, 1 uge og 6 uger
At undersøge, om Chloral Hydrate vil påvirke kvaliteten af ​​søvn og søvnforstyrrelser
Tidsramme: PSQI-responser vurderet ved baseline, 2 uger og 6 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater
PSQI-responser vurderet ved baseline, 2 uger og 6 uger
For at undersøge sikkerheden ved Chloral Hydrate
Tidsramme: AE'er og SAE'er i den 6 ugers prøveperiode
Evaluering af den overordnede sikkerhed af Chloral Hydrate ved overvågning af AE'er og SAE'er
AE'er og SAE'er i den 6 ugers prøveperiode
For at undersøge interventionsoverholdelse
Tidsramme: Spørgsmål om tilslutning til daglig intervention på dag 1-14
Daglig interventionsadhærens i hele interventionens varighed (2 uger)
Spørgsmål om tilslutning til daglig intervention på dag 1-14
For at vurdere tolerancen af ​​Chloral Hydrate
Tidsramme: Samlet antal deltagere, der er trukket ud af IMP på grund af en AR
Antal deltagere, der er trukket ud af IMP på grund af en AR i løbet af 2 ugers behandlingsperiode
Samlet antal deltagere, der er trukket ud af IMP på grund af en AR
For at undersøge, om Chloral Hydrate vil påvirke søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Epworth Sleepiness Scale-score, vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
Ændring i Epworth Sleepiness Scale-score, som er baseret på en 0-3 skala, hvor 0 er Ingen chance for at døse, og 3 Høj chance for at døse.
Epworth Sleepiness Scale-score, vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
At undersøge, om Chloral Hydrate vil påvirke sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: SF-36 og EQ-5D-5L responser, vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af ShortForm 36 (SF-36) og EQ-5D-5L spørgeskemaer. SF-36 er baseret på en 1-5, hvor 1 er fremragende og 5 dårlig. EQ-5D-5L scores på en skala fra 0-100, hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 det bedste helbred du kan forestille dig.
SF-36 og EQ-5D-5L responser, vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
At undersøge, om Chloral Hydrate vil påvirke angst og depression
Tidsramme: HADS-score, vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score. Skalaen er baseret på en 0-21 skala med 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21 = Unormal (case)
HADS-score, vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
For at bestemme eventuelle reduktioner i brugen af ​​ikke-farmakologiske søvnterapier
Tidsramme: Ikke-farmakologiske søvnterapier vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
Ændring i brugen af ​​ikke-farmakologiske søvnterapier
Ikke-farmakologiske søvnterapier vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
For at bestemme eventuelle reduktioner i 1. Samtidig ordineret medicin 2. Håndkøbsmedicin, der bruges til at lette søvnen
Tidsramme: 1. Samtidig medicin vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger 2. Håndkøbsmedicin brugt til at lette søvn vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger

Skift ind

  1. Samtidig medicinering
  2. Håndkøbsmedicin bruges til at lette søvnen
1. Samtidig medicin vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger 2. Håndkøbsmedicin brugt til at lette søvn vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
Lægens vurdering af effektiviteten af ​​Chloral Hydrate
Tidsramme: CGI-S vurderet ved baseline, og CGI-I vurderet efter 2 uger og 6 uger
Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI-S) vurderet ved baseline, og Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I) vurderet efter IMP-behandling af den medicinsk kvalificerede læge. Vurderet på følgende syvtrinsskala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
CGI-S vurderet ved baseline, og CGI-I vurderet efter 2 uger og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere fridage
Tidsramme: Procentdel af arbejdsfridage en måned og 12 måneder før baseline og vurderet til 2 uger (for 2 ugers behandlingsperiode) og 6 uger (for 4 ugers observationsperiode)
Ændring i procent af arbejdsfridage
Procentdel af arbejdsfridage en måned og 12 måneder før baseline og vurderet til 2 uger (for 2 ugers behandlingsperiode) og 6 uger (for 4 ugers observationsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanovia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1007757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Klorhydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner